Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognition i allogene stamcelletransplanterede patienter og sport (CaSpo)

28. april 2019 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekter af fysisk træning på kognitive funktioner hos patienter efter allogen stamcelletransplantation

Undersøgelser tyder på, at patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), er i risiko for kognitiv tilbagegang og langvarig kognitiv dysfunktion. For at løse dette problem udføres et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg om effekten af ​​fysisk træning på kognition. Derudover evalueres indvirkningen på psykologiske og fysiske sundhedsresultater. Resultater kan være til gavn for patienter, der lider af sygdoms- eller behandlingsrelaterede kognitive ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser tyder på, at patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), er i risiko for kognitiv tilbagegang og langvarig kognitiv dysfunktion. For at løse dette problem udføres et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg om effekten af ​​fysisk træning på kognition. Derudover evalueres indvirkningen på psykologiske og fysiske sundhedsresultater såsom depression, træthed, sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk form. En sund kontrolgruppe matchet til patienterne med hensyn til alder, køn og uddannelse vil blive inkluderet for både at kontrollere praksiseffekter på neuropsykologiske foranstaltninger og tillade yderligere sammenligninger af selvrapporteringsforanstaltninger. Den raske kontrolgruppe vil gennemgå neuropsykologisk testning og spørgeskemaundersøgelse ved baseline og 4 måneder. Demografiske data vil blive indsamlet fra alle undersøgelsesdeltagere ved baseline. Medicinske data vil blive indsamlet fra patienter på alle tidspunkter. Resultater kan være til gavn for patienter, der lider af sygdoms- eller behandlingsrelaterede kognitive ændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Angela Scherwath, Dr. phil.
  • Telefonnummer: +49(40) 7410- 57565
  • E-mail: a.scherwath@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
  • Telefonnummer: +49(40) 7410- 54132
  • E-mail: khschulz@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
          • Telefonnummer: +49(40) 7410- 57565
          • E-mail: a.scherwath@uke.de
        • Kontakt:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
          • Telefonnummer: +49(40) 7410- 54132
          • E-mail: khschulz@uke.de
        • Ledende efterforsker:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
        • Underforsker:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
        • Underforsker:
          • Stefan Patra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • hæmatologisk malignitet (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
  • 3 til 6 måneder efter allogen HSCT
  • ≥ 18 år på tidspunktet for transplantationen
  • tysk som modersmål
  • regelmæssige opfølgningsbesøg på transplantationscenteret det første år efter transplantationen

Ekskluderingskriterier:

  • > 75 år på transplantationstidspunktet
  • tilbagefald/fremskridt
  • trombocyttal ≤ 50 G/l
  • GvHD med lungepåvirkning
  • kompromitteret lungefunktion (patienter, der har brug for ilt)
  • kompromitteret kardiovaskulær funktion (< 10 m gang)
  • florid infektion
  • ubevægelighed
  • neurologisk sygdom
  • alvorlig psykiatrisk sygdom
  • regelmæssigt indtag af psykoaktive stoffer eller stofmisbrug
  • ukontrolleret diabetes
  • høj frakturrisiko
  • nedsat syn og/eller hørelse

Sunde kontroller (matchet for alder, køn og uddannelse):

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
  • tysk som modersmål
  • bopæl i transplantationscentrets område eller familiemedlemmer/venner, der ledsager patienterne til kliniske opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • > 75 år på indskrivningstidspunktet
  • hæmatologisk malignitet
  • solid tumor sygdom
  • neurologisk sygdom
  • alvorlig psykiatrisk sygdom
  • regelmæssigt indtag af psykoaktive stoffer eller stofmisbrug
  • nedsat syn og/eller hørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsprogrammet vil blive udviklet gennem en pilotfase med 10 patienter forud for starten af ​​hovedstudiet.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Interventionen består af et individuelt tilpasset superviseret træningsprogram med aerobe, styrke og koordinative komponenter.
Andet: Kontrolgruppe
En ventelistekontrolgruppe vil få interventionen efter 7 måneders behandling som normalt.
Adfærdsmæssigt: Styring
En ventelistekontrolgruppe vil få interventionen efter 7 måneders behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion som vurderet af Ændring i total z-score
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Ændring i samlet z-score afledt af et neuropsykologisk testbatteri (TMT-A, TMT-B, deltests Alertness, Sustained Attention and Flexibility fra den tyske TAP, tysk version af Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span fra WAIS-IV , tysk version af COWA, Tower of London).
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion som vurderet af Ændring i total z-score
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
Ændring i samlet z-score afledt af et neuropsykologisk testbatteri (TMT-A, TMT-B, deltests Alertness, Sustained Attention and Flexibility fra den tyske TAP, tysk version af Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span fra WAIS-IV , tysk version af COWA, Tower of London).
Baseline og 7 måneder
Ændring i selvrapporteret kognitiv funktion som vurderet ved Ændring i skala sum score (sammensat score) af FEDA og FLei spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Ændring i skala sum score af FEDA og FLei spørgeskemaer, der måler selvopfattet opmærksomhed (FEDA skala 1: Distractibility and Retardation in Mental Processes, FEDA skala 2: Fatigue and Retardation in Activities of Daily Living, FEDA skala 3: Decrease in Drive), hukommelse (FLei skala hukommelse) og eksekutive dysfunktioner (FLei skala executive funktion).
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Ændring i finmotorisk funktion
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Ændring i z-score afledt af den dominerende GPT-hånd
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Ændring i fysisk kondition (muskelstyrke)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med M. quadriceps isometrisk styrketest, et 10-sekunders forsøg på hvert ben (ændring i middelstyrkeværdi)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Ændring i fysisk formåen/evne (gangevne)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med 6-minutters gangtest (ændring i gåafstand i meter)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Ændring i fysisk aktivitet (intensitet)
Tidsramme: Baseline, 7 måneder
Målt med accelerometri, 1-uges periode (ændring i metaboliske ækvivalente opgave [MET] værdier)
Baseline, 7 måneder
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med EPIC Physical Activity Questionnaire
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Ændring i immunologiske funktioner
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Sværhedsgraden af ​​GvHD
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med EORTC QLQ-C30 (ændring i global sundhedsstatus / QoL-skala)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med MFI-20 (ændring i samlet score)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med HADS subskala angst (ændring i subskala score)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med HADS subskala depression (ændring i subskala score)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Ændring i frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med PA-F12 (ændring i sumscore)
Baseline, 4 måneder, 7 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intentionel adfærd relateret til fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
Målt med forandringsstadiets komponent i den transteoretiske model
4 måneder, 7 måneder
Selveffektivitet til fysisk træning
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
Målt med tre emner (Fuchs, 2008)
4 måneder, 7 måneder
Situationsmæssige barrierer for fysisk træning
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
Målt med skalaen på situationelle barrierer (13 punkter, Krämer & Fuchs, 2010)
4 måneder, 7 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Målt med et håndtag dynamometer
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Betændelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
Højfølsomt CRP afledt af rutinemæssige blodprøver
Baseline, 4 måneder, 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CaSpo
  • DJCLS R 13/23 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger