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Cognizione nei pazienti e negli sport trapiantati di cellule staminali allogeniche (CaSpo)

28 aprile 2019 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effetti dell'esercizio fisico sulle funzioni cognitive nei pazienti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

Gli studi suggeriscono che i pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) sono a rischio di declino cognitivo e disfunzione cognitiva a lungo termine. Per affrontare questo problema, viene condotto uno studio di intervento controllato randomizzato sull'effetto dell'esercizio fisico sulla cognizione. Inoltre, viene valutato l'impatto sugli esiti di salute psicologica e fisica. I risultati possono giovare ai pazienti che soffrono di cambiamenti cognitivi associati alla malattia o al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi suggeriscono che i pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) sono a rischio di declino cognitivo e disfunzione cognitiva a lungo termine. Per affrontare questo problema, viene condotto uno studio di intervento controllato randomizzato sull'effetto dell'esercizio fisico sulla cognizione. Inoltre, viene valutato l'impatto sugli esiti di salute psicologica e fisica come depressione, affaticamento, qualità della vita correlata alla salute e forma fisica. Un gruppo di controllo sano abbinato ai pazienti per età, sesso ed istruzione sarà incluso sia per controllare gli effetti della pratica sulle misure neuropsicologiche sia per consentire ulteriori confronti sulle misure di autovalutazione. Il gruppo di controllo sano sarà sottoposto a test neuropsicologici e sondaggio del questionario al basale e 4 mesi. I dati demografici saranno raccolti da tutti i partecipanti allo studio al basale. I dati medici saranno raccolti dai pazienti in ogni momento. I risultati possono giovare ai pazienti che soffrono di cambiamenti cognitivi associati alla malattia o al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Angela Scherwath, Dr. phil.
  • Numero di telefono: +49(40) 7410- 57565
  • Email: a.scherwath@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
  • Numero di telefono: +49(40) 7410- 54132
  • Email: khschulz@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
          • Numero di telefono: +49(40) 7410- 57565
          • Email: a.scherwath@uke.de
        • Contatto:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
          • Numero di telefono: +49(40) 7410- 54132
          • Email: khschulz@uke.de
        • Investigatore principale:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Patra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  • neoplasie ematologiche (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
  • Da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT allogenico
  • ≥ 18 anni di età al momento del trapianto
  • Tedesco come lingua madre
  • regolari visite di follow-up presso il centro trapianti durante il primo anno dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  • > 75 anni di età al momento del trapianto
  • ricaduta/progresso
  • conta piastrinica ≤ 50 G/l
  • GvHD con coinvolgimento polmonare
  • funzione polmonare compromessa (pazienti che necessitano di ossigeno)
  • funzione cardiovascolare compromessa (< 10 m di cammino)
  • infezione florida
  • immobilità
  • malattia neurologica
  • grave malattia psichiatrica
  • assunzione regolare di droghe psicoattive o abuso di sostanze
  • diabete non controllato
  • alto rischio di frattura
  • vista e/o udito compromessi

Controlli sani (abbinati per età, sesso e istruzione):

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione
  • Tedesco come lingua madre
  • residenza nell'area del centro trapianti o familiari/amici che accompagnano i pazienti alle visite cliniche di follow-up

Criteri di esclusione:

  • > 75 anni di età al momento dell'iscrizione
  • neoplasia ematologica
  • malattia del tumore solido
  • malattia neurologica
  • grave malattia psichiatrica
  • assunzione regolare di droghe psicoattive o abuso di sostanze
  • vista e/o udito compromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il programma di esercizi sarà sviluppato attraverso una fase pilota con 10 pazienti prima dell'inizio dello studio principale.
Comportamentale: Esercizio
L'intervento consiste in un programma di esercizi supervisionato su misura individuale con componenti aerobiche, di forza e coordinative.
Altro: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà l'intervento dopo 7 mesi di trattamento come al solito.
Comportamentale: Controllo
Un gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà l'intervento dopo 7 mesi di trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato da Cambiamento nel punteggio z totale
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Variazione del punteggio z totale derivato da una batteria di test neuropsicologici (TMT-A, TMT-B, sottotest Allerta, Attenzione sostenuta e Flessibilità dal TAP tedesco, Versione tedesca del Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span dal WAIS-IV , versione tedesca del COWA, Torre di Londra).
Basale e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato da Cambiamento nel punteggio z totale
Lasso di tempo: Basale e 7 mesi
Variazione del punteggio z totale derivato da una batteria di test neuropsicologici (TMT-A, TMT-B, sottotest Allerta, Attenzione sostenuta e Flessibilità dal TAP tedesco, Versione tedesca del Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span dal WAIS-IV , versione tedesca del COWA, Torre di Londra).
Basale e 7 mesi
Variazione del funzionamento cognitivo auto-riferito come valutato dalla variazione del punteggio somma della scala (punteggio composito) dei questionari FEDA e FLei
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
Variazione del punteggio somma della scala dei questionari FEDA e FLei che misurano l'attenzione percepita da sé (scala FEDA 1: distraibilità e ritardo nei processi mentali, scala FEDA 2: affaticamento e ritardo nelle attività della vita quotidiana, scala FEDA 3: diminuzione della pulsione), memoria (memoria scala FLei) e disfunzioni esecutive (funzione esecutiva scala FLei).
Basale, 4 mesi, 7 mesi
Alterazione della funzione motoria fine
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
Variazione del punteggio z derivato dalla mano dominante GPT
Basale, 4 mesi, 7 mesi
Modifica della forma fisica (forza muscolare)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
Misurato con il test di forza isometrica del quadricipite M., una prova di 10 secondi su ciascuna gamba (variazione del valore di forza medio)
Basale, 4 mesi, 7 mesi
Modifica delle capacità/capacità fisiche (capacità di camminare)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
Misurato con il test del cammino di 6 minuti (variazione della distanza percorsa in metri)
Basale, 4 mesi, 7 mesi
Variazione dell'attività fisica (intensità)
Lasso di tempo: Basale, 7 mesi
Misurato con accelerometria, periodo di 1 settimana (variazione dei valori del compito metabolico equivalente [MET])
Basale, 7 mesi
Variazione dell'attività fisica auto-riportata
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
Misurato con il questionario sull'attività fisica EPIC
Basale, 4 mesi, 7 mesi
Alterazione delle funzioni immunologiche
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
Gravità della GvHD
Basale, 4 mesi, 7 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
Misurato con EORTC QLQ-C30 (variazione dello stato di salute globale/scala QoL)
Basale, 4 mesi, 7 mesi
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
Misurato con l'MFI-20 (variazione del punteggio totale)
Basale, 4 mesi, 7 mesi
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
Misurato con l'ansia della sottoscala HADS (variazione del punteggio della sottoscala)
Basale, 4 mesi, 7 mesi
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
Misurato con la depressione della sottoscala HADS (variazione del punteggio della sottoscala)
Basale, 4 mesi, 7 mesi
Cambiamento nella paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
Misurato con PA-F12 (variazione del punteggio totale)
Basale, 4 mesi, 7 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento intenzionale correlato all'attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi, 7 mesi
Misurato con la componente dello stadio di cambiamento del modello transteorico
4 mesi, 7 mesi
Autoefficacia verso l'esercizio fisico
Lasso di tempo: 4 mesi, 7 mesi
Misurato con tre elementi (Fuchs, 2008)
4 mesi, 7 mesi
Barriere situazionali per l'esercizio fisico
Lasso di tempo: 4 mesi, 7 mesi
Misurato con la scala sulle barriere situazionali (13 item, Krämer & Fuchs, 2010)
4 mesi, 7 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
Misurato con un dinamometro a impugnatura
Basale, 4 mesi, 7 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
CRP ad alta sensibilità derivata da campioni di sangue di routine
Basale, 4 mesi, 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CaSpo
  • DJCLS R 13/23 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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