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Cognição em Pacientes Transplantados de Células Tronco Alogênicas e Esportes (CaSpo)

28 de abril de 2019 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efeitos do Exercício Físico nas Funções Cognitivas em Pacientes Após Transplante Alogênico de Células Tronco

Estudos sugerem que pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) correm risco de declínio cognitivo e disfunção cognitiva de longo prazo. Para resolver esse problema, um estudo randomizado controlado de intervenção sobre o efeito do exercício físico na cognição é conduzido. Além disso, é avaliado o impacto nos resultados de saúde física e psicológica. Os resultados podem beneficiar pacientes que sofrem de alterações cognitivas associadas a doenças ou tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos sugerem que pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) correm risco de declínio cognitivo e disfunção cognitiva de longo prazo. Para resolver esse problema, um estudo randomizado controlado de intervenção sobre o efeito do exercício físico na cognição é conduzido. Além disso, é avaliado o impacto nos resultados psicológicos e de saúde física, como depressão, fadiga, qualidade de vida relacionada à saúde e aptidão física. Um grupo de controle saudável pareado com os pacientes em idade, sexo e educação será incluído para controlar os efeitos da prática em medidas neuropsicológicas e permitir comparações adicionais em medidas de autorrelato. O grupo de controle saudável será submetido a testes neuropsicológicos e questionários no início e 4 meses. Os dados demográficos serão coletados de todos os participantes do estudo na linha de base. Os dados médicos serão coletados dos pacientes em todos os momentos. Os resultados podem beneficiar pacientes que sofrem de alterações cognitivas associadas a doenças ou tratamentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Angela Scherwath, Dr. phil.
  • Número de telefone: +49(40) 7410- 57565
  • E-mail: a.scherwath@uke.de

Estude backup de contato

  • Nome: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
  • Número de telefone: +49(40) 7410- 54132
  • E-mail: khschulz@uke.de

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
          • Número de telefone: +49(40) 7410- 57565
          • E-mail: a.scherwath@uke.de
        • Contato:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
          • Número de telefone: +49(40) 7410- 54132
          • E-mail: khschulz@uke.de
        • Investigador principal:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
        • Subinvestigador:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
        • Subinvestigador:
          • Stefan Patra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes:

Critério de inclusão:

  • malignidade hematológica (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
  • 3 a 6 meses após TCTH alogênico
  • ≥ 18 anos de idade no momento do transplante
  • alemão como língua materna
  • visitas regulares de acompanhamento no centro de transplante durante o primeiro ano após o transplante

Critério de exclusão:

  • > 75 anos de idade no momento do transplante
  • recaída/progresso
  • contagem de trombócitos ≤ 50 G/l
  • GvHD com envolvimento pulmonar
  • função pulmonar comprometida (pacientes que precisam de oxigênio)
  • função cardiovascular comprometida (< 10 m de caminhada)
  • infecção florida
  • imobilidade
  • doença neurológica
  • doença psiquiátrica grave
  • ingestão regular de drogas psicoativas ou abuso de substâncias
  • diabetes descontrolada
  • alto risco de fratura
  • visão e/ou audição prejudicada

Controles saudáveis ​​(comparados por idade, sexo e educação):

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição
  • alemão como língua materna
  • residência na área do centro de transplante ou familiares/amigos que acompanham os pacientes em consultas de acompanhamento clínico

Critério de exclusão:

  • > 75 anos de idade no momento da inscrição
  • malignidade hematológica
  • doença de tumor sólido
  • doença neurológica
  • doença psiquiátrica grave
  • ingestão regular de drogas psicoativas ou abuso de substâncias
  • visão e/ou audição prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de exercícios
O programa de exercícios será desenvolvido através de uma fase piloto com 10 pacientes antes do início do estudo principal.
Comportamental: Exercício
A intervenção consiste em um programa individual de exercícios supervisionados com componentes aeróbicos, de força e de coordenação.
Outro: Grupo de controle
Um grupo de controle em lista de espera receberá a intervenção após 7 meses de tratamento como de costume.
Comportamental: Ao controle
Um grupo de controle em lista de espera receberá a intervenção após 7 meses de tratamento como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no funcionamento cognitivo conforme avaliado por Alteração no escore z total
Prazo: Linha de base e 4 meses
Alteração no escore z total derivado de uma bateria de testes neuropsicológicos (TMT-A, TMT-B, subtestes Prontidão, Atenção Sustentada e Flexibilidade do TAP alemão, versão alemã do Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span do WAIS-IV , versão alemã do COWA, Torre de Londres).
Linha de base e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no funcionamento cognitivo conforme avaliado por Alteração no escore z total
Prazo: Linha de base e 7 meses
Alteração no escore z total derivado de uma bateria de testes neuropsicológicos (TMT-A, TMT-B, subtestes Prontidão, Atenção Sustentada e Flexibilidade do TAP alemão, versão alemã do Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span do WAIS-IV , versão alemã do COWA, Torre de Londres).
Linha de base e 7 meses
Mudança no funcionamento cognitivo autorreferido conforme avaliado pela mudança na pontuação da soma da escala (pontuação composta) dos questionários FEDA e FLei
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
Mudança na pontuação da soma das escalas dos questionários FEDA e FLei medindo a atenção autopercebida (escala FEDA 1: Distração e Retardo nos Processos Mentais, escala FEDA 2: Fadiga e Retardo nas Atividades da Vida Diária, escala FEDA 3: Diminuição do Drive), memória (memória da escala FLei) e disfunções executivas (função executiva da escala FLei).
Linha de base, 4 meses, 7 meses
Mudança na função motora fina
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
Alteração no escore z derivado da mão dominante do GPT
Linha de base, 4 meses, 7 meses
Mudança na aptidão física (força muscular)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
Medido com M. teste de força isométrica do quadríceps, uma tentativa de 10 segundos em cada perna (alteração no valor médio da força)
Linha de base, 4 meses, 7 meses
Alteração na habilidade/capacidade física (capacidade de andar)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
Medido com o teste de caminhada de 6 minutos (alteração na distância percorrida em metros)
Linha de base, 4 meses, 7 meses
Mudança na atividade física (intensidade)
Prazo: Linha de base, 7 meses
Medido com acelerometria, período de 1 semana (alteração nos valores de tarefa metabólica equivalente [MET])
Linha de base, 7 meses
Mudança na atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
Medido com o Questionário de Atividade Física EPIC
Linha de base, 4 meses, 7 meses
Alteração nas funções imunológicas
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
Gravidade do GvHD
Linha de base, 4 meses, 7 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
Medido com o EORTC QLQ-C30 (mudança no estado de saúde global / escala QoL)
Linha de base, 4 meses, 7 meses
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
Medido com o MFI-20 (alteração na pontuação total)
Linha de base, 4 meses, 7 meses
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
Medido com a ansiedade da subescala HADS (mudança na pontuação da subescala)
Linha de base, 4 meses, 7 meses
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
Medido com a depressão da subescala HADS (mudança na pontuação da subescala)
Linha de base, 4 meses, 7 meses
Mudança no medo da recorrência do câncer
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
Medido com o PA-F12 (mudança na pontuação total)
Linha de base, 4 meses, 7 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento intencional relacionado à atividade física
Prazo: 4 meses, 7 meses
Medido com o componente de estágio de mudança do modelo transteórico
4 meses, 7 meses
Autoeficácia para o exercício físico
Prazo: 4 meses, 7 meses
Medido com três itens (Fuchs, 2008)
4 meses, 7 meses
Barreiras situacionais para o exercício físico
Prazo: 4 meses, 7 meses
Medido com a escala de barreiras situacionais (13 itens, Krämer & Fuchs, 2010)
4 meses, 7 meses
Força de preensão
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
Medido com um dinamômetro de preensão manual
Linha de base, 4 meses, 7 meses
Inflamação
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
PCR de alta sensibilidade derivada de amostras de sangue de rotina
Linha de base, 4 meses, 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CaSpo
  • DJCLS R 13/23 (Número de outro subsídio/financiamento: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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