Kognition bei Patienten mit allogener Stammzelltransplantation und Sport (CaSpo)
Auswirkungen körperlicher Betätigung auf kognitive Funktionen bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Angela Scherwath, Dr. phil.
- Telefonnummer: +49(40) 7410- 57565
- E-Mail: a.scherwath@uke.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Telefonnummer: +49(40) 7410- 54132
- E-Mail: khschulz@uke.de
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Kontakt:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- Telefonnummer: +49(40) 7410- 57565
- E-Mail: a.scherwath@uke.de
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Kontakt:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Telefonnummer: +49(40) 7410- 54132
- E-Mail: khschulz@uke.de
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Hauptermittler:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
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Unterermittler:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
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Unterermittler:
- Stefan Patra
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten:
Einschlusskriterien:
- hämatologische Malignität (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
- 3 bis 6 Monate nach allogener HSCT
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Transplantation
- Deutsch als Muttersprache
- Regelmäßige Nachuntersuchungen im Transplantationszentrum im ersten Jahr nach der Transplantation
Ausschlusskriterien:
- > 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Transplantation
- Rückfall/Fortschritt
- Thrombozytenzahl ≤ 50 G/l
- GvHD mit Lungenbeteiligung
- beeinträchtigte Lungenfunktion (Patienten, die Sauerstoff benötigen)
- Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion (< 10-m-Gehen)
- floride Infektion
- Unbeweglichkeit
- neurologische Erkrankung
- schwere psychiatrische Erkrankung
- regelmäßige Einnahme psychoaktiver Drogen oder Substanzmissbrauch
- unkontrollierter Diabetes
- hohes Bruchrisiko
- eingeschränktes Seh- und/oder Hörvermögen
Gesunde Kontrollpersonen (angepasst nach Alter, Geschlecht und Bildung):
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Deutsch als Muttersprache
- Wohnsitz im Bereich des Transplantationszentrums oder Familienangehörige/Freunde, die die Patienten zu klinischen Nachuntersuchungen begleiten
Ausschlusskriterien:
- > 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- hämatologische Malignität
- solide Tumorerkrankung
- neurologische Erkrankung
- schwere psychiatrische Erkrankung
- regelmäßige Einnahme psychoaktiver Drogen oder Substanzmissbrauch
- eingeschränktes Seh- und/oder Hörvermögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Das Übungsprogramm wird in einer Pilotphase mit 10 Patienten vor Beginn der Hauptstudie entwickelt.
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Die Intervention besteht aus einem individuell zugeschnittenen betreuten Übungsprogramm mit Aerobic-, Kraft- und koordinativen Komponenten.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält die Intervention wie üblich nach 7 Monaten Behandlung.
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Eine Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält die Intervention wie üblich nach 7 Monaten Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kognitiven Funktion, bewertet anhand der Änderung des gesamten Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
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Änderung des Gesamt-Z-Scores, abgeleitet aus einer neuropsychologischen Testbatterie (TMT-A, TMT-B, Untertests Wachsamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit und Flexibilität aus dem deutschen TAP, deutsche Version des Rey Auditory Verbal Learning Tests, Digit Span aus dem WAIS-IV). , deutsche Version der COWA, Tower of London).
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Ausgangswert und 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der kognitiven Funktion, bewertet anhand der Änderung des gesamten Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Monate
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Änderung des Gesamt-Z-Scores, abgeleitet aus einer neuropsychologischen Testbatterie (TMT-A, TMT-B, Untertests Wachsamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit und Flexibilität aus dem deutschen TAP, deutsche Version des Rey Auditory Verbal Learning Tests, Digit Span aus dem WAIS-IV). , deutsche Version der COWA, Tower of London).
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Ausgangswert und 7 Monate
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Änderung der selbstberichteten kognitiven Funktionen, bewertet anhand der Änderung des Skalensummenscores (zusammengesetzter Score) der FEDA- und FLei-Fragebögen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Änderung der Skalensummenbewertung der FEDA- und FLei-Fragebögen zur Messung der selbst wahrgenommenen Aufmerksamkeit (FEDA-Skala 1: Ablenkbarkeit und Retardierung bei mentalen Prozessen, FEDA-Skala 2: Müdigkeit und Retardierung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, FEDA-Skala 3: Antriebsminderung), Gedächtnis (FLei-Skala-Gedächtnis) und exekutive Dysfunktionen (FLei-Skala-Exekutivfunktion).
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Veränderung der Feinmotorik
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Änderung des Z-Scores, abgeleitet von der GPT-dominanten Hand
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Veränderung der körperlichen Fitness (Muskelkraft)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Gemessen mit dem isometrischen M. quadriceps-Krafttest, ein 10-sekündiger Versuch an jedem Bein (Änderung des mittleren Kraftwerts)
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Gehfähigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (Änderung der Gehstrecke in Metern)
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität (Intensität)
Zeitfenster: Ausgangswert: 7 Monate
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Gemessen mit Akzelerometrie, 1-Wochen-Zeitraum (Änderung der Metabolic Equivalent Task [MET]-Werte)
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Ausgangswert: 7 Monate
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Gemessen mit dem EPIC-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Veränderung der immunologischen Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Schweregrad von GvHD
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Gemessen mit dem EORTC QLQ-C30 (Änderung des globalen Gesundheitszustands/QoL-Skala)
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Gemessen mit dem MFI-20 (Änderung der Gesamtpunktzahl)
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Gemessen mit der HADS-Subskala Angst (Änderung des Subskalen-Scores)
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Gemessen mit der HADS-Subskala Depression (Änderung des Subskalen-Scores)
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Veränderung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Gemessen mit dem PA-F12 (Änderung des Summenscores)
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absichtliches Verhalten im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate, 7 Monate
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Gemessen mit der Stage-of-Change-Komponente des transtheoretischen Modells
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4 Monate, 7 Monate
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Selbstwirksamkeit gegenüber körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 4 Monate, 7 Monate
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Gemessen mit drei Items (Fuchs, 2008)
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4 Monate, 7 Monate
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Situative Barrieren für körperliche Betätigung
Zeitfenster: 4 Monate, 7 Monate
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Gemessen mit der Skala zu situativen Barrieren (13 Items, Krämer & Fuchs, 2010)
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4 Monate, 7 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Gemessen mit einem Handprüfstand
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Hochempfindliches CRP aus Routineblutproben
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Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CaSpo
- DJCLS R 13/23 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))
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