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Cognition chez les patients greffés de cellules souches allogéniques et les sports (CaSpo)

28 avril 2019 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effets de l'exercice physique sur les fonctions cognitives chez les patients après une allogreffe de cellules souches

Des études suggèrent que les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sont à risque de déclin cognitif et de dysfonctionnement cognitif à long terme. Pour résoudre ce problème, un essai d'intervention contrôlé randomisé sur l'effet de l'exercice physique sur la cognition est mené. De plus, l'impact sur les résultats de santé psychologique et physique est évalué. Les résultats peuvent bénéficier aux patients qui souffrent de changements cognitifs associés à la maladie ou au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études suggèrent que les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sont à risque de déclin cognitif et de dysfonctionnement cognitif à long terme. Pour résoudre ce problème, un essai d'intervention contrôlé randomisé sur l'effet de l'exercice physique sur la cognition est mené. De plus, l'impact sur les résultats de santé psychologique et physique tels que la dépression, la fatigue, la qualité de vie liée à la santé et la forme physique est évalué. Un groupe témoin en bonne santé apparié aux patients en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation sera inclus pour contrôler les effets de la pratique sur les mesures neuropsychologiques et permettre des comparaisons supplémentaires sur les mesures d'auto-évaluation. Le groupe témoin en bonne santé subira des tests neuropsychologiques et une enquête par questionnaire au départ et à 4 mois. Les données démographiques seront recueillies auprès de tous les participants à l'étude au départ. Les données médicales seront recueillies auprès des patients à tout moment. Les résultats peuvent bénéficier aux patients qui souffrent de changements cognitifs associés à la maladie ou au traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Angela Scherwath, Dr. phil.
  • Numéro de téléphone: +49(40) 7410- 57565
  • E-mail: a.scherwath@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
  • Numéro de téléphone: +49(40) 7410- 54132
  • E-mail: khschulz@uke.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
          • Numéro de téléphone: +49(40) 7410- 57565
          • E-mail: a.scherwath@uke.de
        • Contact:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
          • Numéro de téléphone: +49(40) 7410- 54132
          • E-mail: khschulz@uke.de
        • Chercheur principal:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Patra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients:

Critère d'intégration:

  • hémopathies malignes (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
  • 3 à 6 mois après GCSH allogénique
  • ≥ 18 ans au moment de la transplantation
  • L'allemand comme langue maternelle
  • visites de suivi régulières au centre de transplantation au cours de la première année après la transplantation

Critère d'exclusion:

  • > 75 ans au moment de la transplantation
  • rechute/progrès
  • nombre de thrombocytes ≤ 50 G/l
  • GvHD avec atteinte pulmonaire
  • fonction pulmonaire compromise (patients qui ont besoin d'oxygène)
  • fonction cardiovasculaire compromise (< 10 m de marche)
  • infection floride
  • immobilité
  • maladie neurologique
  • maladie psychiatrique grave
  • prise régulière de drogues psychoactives ou toxicomanie
  • diabète non contrôlé
  • risque fracturaire élevé
  • déficience visuelle et/ou auditive

Témoins sains (appariés pour l'âge, le sexe et l'éducation) :

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • L'allemand comme langue maternelle
  • résidence dans la zone du centre de transplantation ou membres de la famille/amis accompagnant les patients aux visites de suivi clinique

Critère d'exclusion:

  • > 75 ans au moment de l'inscription
  • hémopathie maligne
  • maladie tumorale solide
  • maladie neurologique
  • maladie psychiatrique grave
  • prise régulière de drogues psychoactives ou toxicomanie
  • déficience visuelle et/ou auditive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'exercices
Le programme d'exercices sera développé au cours d'une phase pilote avec 10 patients avant le début de l'étude principale.
Comportemental: Exercer
L'intervention consiste en un programme d'exercices supervisés personnalisé avec des composantes aérobiques, de force et de coordination.
Autre: Groupe de contrôle
Un groupe témoin sur liste d'attente recevra l'intervention après 7 mois de traitement comme d'habitude.
Comportemental: Contrôle
Un groupe témoin sur liste d'attente recevra l'intervention après 7 mois de traitement comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du fonctionnement cognitif tel qu'évalué par Changement du score z total
Délai: Base de référence et 4 mois
Changement du score z total dérivé d'une batterie de tests neuropsychologiques (TMT-A, TMT-B, sous-tests de vigilance, d'attention soutenue et de flexibilité du TAP allemand, version allemande du test d'apprentissage verbal auditif Rey, portée des chiffres du WAIS-IV , Version allemande du COWA, Tour de Londres).
Base de référence et 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du fonctionnement cognitif tel qu'évalué par Changement du score z total
Délai: Base de référence et 7 mois
Changement du score z total dérivé d'une batterie de tests neuropsychologiques (TMT-A, TMT-B, sous-tests de vigilance, d'attention soutenue et de flexibilité du TAP allemand, version allemande du test d'apprentissage verbal auditif Rey, portée des chiffres du WAIS-IV , Version allemande du COWA, Tour de Londres).
Base de référence et 7 mois
Changement du fonctionnement cognitif autodéclaré tel qu'évalué par Changement du score de somme d'échelle (score composite) des questionnaires FEDA et FLei
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
Évolution du score de la somme des échelles des questionnaires FEDA et FLei mesurant l'auto-évaluation de l'attention (échelle FEDA 1 : Distractibility and Retardation in Mental Processes, FEDA scale 2 : Fatigue and Retardation in Activities of Daily Living, FEDA scale 3 : Decrease in Drive), mémoire (mémoire de l'échelle FLei) et les dysfonctionnements exécutifs (fonction exécutive de l'échelle FLei).
Base de référence, 4 mois, 7 mois
Modification de la motricité fine
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
Changement du score z dérivé de la main dominante GPT
Base de référence, 4 mois, 7 mois
Modification de la forme physique (force musculaire)
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
Mesuré avec le test de force isométrique M. quadriceps, un essai de 10 secondes sur chaque jambe (changement de la valeur de force moyenne)
Base de référence, 4 mois, 7 mois
Modification de la capacité/capacité physique (capacité de marcher)
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
Mesuré avec le test de marche de 6 minutes (changement de distance de marche en mètres)
Base de référence, 4 mois, 7 mois
Modification de l'activité physique (intensité)
Délai: Base de référence, 7 mois
Mesuré par accélérométrie, période d'une semaine (changement des valeurs de la tâche métabolique équivalente [MET])
Base de référence, 7 mois
Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
Mesuré avec le questionnaire EPIC sur l'activité physique
Base de référence, 4 mois, 7 mois
Modification des fonctions immunologiques
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
Gravité de la GvHD
Base de référence, 4 mois, 7 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
Mesuré avec l'EORTC QLQ-C30 (évolution de l'état de santé global / échelle de qualité de vie)
Base de référence, 4 mois, 7 mois
Changement de fatigue
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
Mesuré avec le MFI-20 (changement du score total)
Base de référence, 4 mois, 7 mois
Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
Mesuré avec l'anxiété de la sous-échelle HADS (changement du score de la sous-échelle)
Base de référence, 4 mois, 7 mois
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
Mesuré avec la dépression de la sous-échelle HADS (changement du score de la sous-échelle)
Base de référence, 4 mois, 7 mois
Changement dans la peur de la récidive du cancer
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
Mesuré avec le PA-F12 (changement du score total)
Base de référence, 4 mois, 7 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement intentionnel lié à l'activité physique
Délai: 4 mois, 7 mois
Mesuré avec la composante du stade de changement du modèle transthéorique
4 mois, 7 mois
Auto-efficacité face à l'exercice physique
Délai: 4 mois, 7 mois
Mesuré avec trois items (Fuchs, 2008)
4 mois, 7 mois
Obstacles situationnels à l'exercice physique
Délai: 4 mois, 7 mois
Mesuré avec l'échelle sur les barrières situationnelles (13 items, Krämer & Fuchs, 2010)
4 mois, 7 mois
Force de préhension
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
Mesuré avec un dynamomètre à poignée
Base de référence, 4 mois, 7 mois
Inflammation
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
CRP haute sensibilité dérivé d'échantillons sanguins de routine
Base de référence, 4 mois, 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CaSpo
  • DJCLS R 13/23 (Autre subvention/numéro de financement: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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