Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SC-003 samotného a v kombinaci s ABBV-181 u pacientů s rakovinou vaječníků rezistentních vůči platině

2. ledna 2019 aktualizováno: Stemcentrx

Studie fáze 1a/1b eskalace a expanze dávky SC-003 jako samostatného činidla a v kombinaci s ABBV-181 u pacientů s rakovinou vaječníků rezistentních vůči platině

Toto je studie fáze 1a/1b SC-003 jako samostatné látky a v kombinaci s ABBV-181 u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu. SC-003 je konjugát protilátka-lék (ADC) složený z monoklonální protilátky spojené se silnou chemoterapií. ABBV-181 je humanizovaná rekombinantní mAb, která se váže na buněčnou povrchově exprimovanou programovanou buněčnou smrt 1 (PD-1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1a je studie s eskalací dávky u pacientek s histologicky/cytologicky potvrzeným karcinomem vaječníků, které jsou rezistentní nebo refrakterní na platinu. Fáze 1b je rozšiřující studie, kde budou pacienti zařazeni a léčeni doporučenou dávkou a schématem na základě fáze 1a.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ovariálního epitelu
  • Důkaz progresivního onemocnění (PD) na nebo do 6 měsíců po režimu platiny (cisplatina nebo karboplatina): alespoň 1 předchozí režim musel obsahovat kombinaci platina-taxan
  • Měřitelné onemocnění definované v RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Čerstvý nebo archivovaný vzorek nádorové tkáně dostupný pro analýzu cílové exprese. [Pouze fáze 1b: Nádorová tkáň subjektů musí být pozitivní na cílovou expresi.]
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce potvrzená laboratorními hodnotami
  • Nejméně 3 týdny mezi poslední systémovou chemoterapií a plánovaným zahájením studijní léčby (4 týdny pro předchozí hodnocené léky, imunoterapii, radioterapii nebo biologické léky) pro rakovinu vaječníků
  • Nejméně 3 týdny mezi velkým chirurgickým výkonem a plánovaným zahájením studijní léčby; velké řezy se musely zahojit

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita v anamnéze, s výjimkou následujících: malignita léčená s kurativním záměrem a bez známek aktivního onemocnění přítomného déle než 3 roky před screeningem a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy; nebo adekvátně léčený lentigo maligna melanom bez současných známek onemocnění nebo adekvátně kontrolované nemelanomatózní rakoviny kůže; nebo adekvátně léčený karcinom děložního hrdla in situ bez současných známek onemocnění.
  • Nekontrolovaná infekce vyžadující systémová antibiotika/antivirotika/antimykotika
  • Důkaz úplné nebo částečné obstrukce střev
  • Pacienti vyžadující IV hydrataci nebo parenterální výživu
  • Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku nebo těhotných nebo právě kojících
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku, včetně potenciálních subjektů s anamnézou velké imunologické reakce na jakoukoli látku obsahující IgG
  • Neschopnost tolerovat premedikaci dexamethasonem
  • Nekontrolované srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % nebo interval QTcF > 470 ms
  • Srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno systémem funkčních tříd NYHA
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C nebo známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Předchozí léčba lékem na bázi pyrrolobenzodiazepinu (PBD).

Další vylučovací kritéria pro kombinovaný léčebný režim SC-003 a ABBV-181:

  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, s výjimkou psoriázy nevyžadující systémovou léčbu, vitiligo, diabetes mellitus 1. typu a hypotyreóza
  • Anamnéza primární imunodeficience, alogenní transplantace kostní dřeně, transplantace solidních orgánů nebo předchozí klinická diagnóza tuberkulózy
  • Imunitně zprostředkovaná pneumonitida v anamnéze
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SC-003
Fáze 1a (Eskalace) – IV infuze Fáze 1b (Expanze) – IV infuze
Lék: SC-003
EXPERIMENTÁLNÍ: SC-003 v kombinaci s ABBV-181
Fáze 1a (Eskalace) – IV infuze SC-003 následovaná IV infuzí ABBV-181 Fáze 1b (Expanze) – IV infuze SC-003 následovaná IV infuzí ABBV-181
Lék: SC-003 v kombinaci s ABBV-181

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 18 měsíců (fáze 1a/1b)
18 měsíců (fáze 1a/1b)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců (fáze 1a/1b)
18 měsíců (fáze 1a/1b)
Farmakokinetika SC-003: AUC (plocha pod křivkou)
Časové okno: Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut)
Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut)
Farmakokinetika SC-003: Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Farmakokinetika SC-003: Tmax (čas maximální koncentrace)
Časové okno: Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Farmakokinetika SC-003: Ctrough (koncentrace v minimu)
Časové okno: Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Farmakokinetika SC-003: T1/2 (koncový poločas)
Časové okno: Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Farmakokinetika SC-003: CL (clearance)
Časové okno: Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Farmakokinetika SC-003: Vss (objem distribuce v ustáleném stavu)
Časové okno: Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut
Cyklus 1 a 4: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut, 6 hodin), 2, 4, 8, 15; Cykly 2, 3 a 5: den 1 (před dávkou, po dávce: 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stemcentrx

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCRX003-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení