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Estudo de SC-003 sozinho e em combinação com ABBV-181 em indivíduos com câncer de ovário resistente à platina/refratário

2 de janeiro de 2019 atualizado por: Stemcentrx

Um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1a/1b de SC-003 como agente único e em combinação com ABBV-181 em indivíduos com câncer de ovário resistente à platina/refratário

Este é um estudo de Fase 1a/1b de SC-003 como agente único e em combinação com ABBV-181 em pacientes com câncer de ovário resistente/refratário à platina. O SC-003 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) composto por um anticorpo monoclonal ligado a um potente quimioterápico. O ABBV-181 é um mAb recombinante humanizado que se liga à morte celular programada 1 (PD-1) expressa na superfície celular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fase 1a é um estudo de escalonamento de dose em pacientes com câncer de ovário confirmado histologicamente/citologicamente que são resistentes à platina ou refratários. A Fase 1b é um estudo de expansão em que os pacientes serão inscritos e tratados na dose e esquema recomendados com base na Fase 1a.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer epitelial de ovário confirmado histológica ou citologicamente
  • Evidência de doença progressiva (DP) durante ou dentro de 6 meses de um regime de platina (cisplatina ou carboplatina): pelo menos 1 regime anterior deve conter uma combinação de platina-taxano
  • Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Amostra de tecido tumoral fresco ou arquivado disponível para análise de expressão alvo. [Apenas Fase 1b: O tecido tumoral dos indivíduos deve testar positivo para a expressão alvo.]
  • Função hematológica e orgânica adequada, conforme confirmado por valores laboratoriais
  • Pelo menos 3 semanas entre a última quimioterapia sistêmica e o início planejado do tratamento do estudo (4 semanas para medicamentos em investigação anteriores, imunoterapia, radioterapia ou biológicos) para câncer de ovário
  • Pelo menos 3 semanas entre a cirurgia de grande porte e o início planejado do tratamento do estudo; grandes incisões devem ter cicatrizado

Critério de exclusão:

  • História de malignidade anterior, com exceção do seguinte: malignidade tratada com intenção curativa e sem evidência de doença ativa presente por mais de 3 anos antes da triagem e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente; ou melanoma lentigo maligno adequadamente tratado sem evidência atual de doença ou câncer de pele não melanomatoso adequadamente controlado; ou carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência atual da doença.
  • Infecção descontrolada requerendo antibióticos/antivirais/antifúngicos sistêmicos
  • Evidência de obstrução intestinal completa ou parcial
  • Pacientes que necessitam de hidratação IV ou nutrição parenteral
  • Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar ou grávidas ou atualmente amamentando
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo, incluindo indivíduos em potencial com histórico de reação imunológica importante a qualquer agente contendo IgG
  • Incapacidade de tolerar pré-medicação com dexametasona
  • Doença cardíaca não controlada ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%, ou intervalo QTcF > 470 mseg
  • Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV, conforme definido pelo sistema de classes funcionais da NYHA
  • Sorologia positiva para hepatite B ou C, ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tratamento anterior com um medicamento à base de pirrolobenzodiazepínico (PBD)

Critérios de exclusão adicionais para o regime de tratamento combinado SC-003 e ABBV-181:

  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Doença autoimune ativa, com exceção de psoríase que não requer tratamento sistêmico, vitiligo, diabetes melito tipo 1 e hipotireoidismo
  • História de imunodeficiência primária, transplante alogênico de medula óssea, transplante de órgão sólido ou diagnóstico clínico prévio de tuberculose
  • História de pneumonite imunomediada
  • Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: SC-003
Fase 1a (Escalonamento) - infusão IV Fase 1b (Expansão) - infusão IV
Medicamento: SC-003
EXPERIMENTAL: SC-003 em combinação com ABBV-181
Fase 1a (Escalonamento) - Infusão IV de SC-003 seguida de infusão IV de ABBV-181 Fase 1b (Expansão) - Infusão IV de SC-003 seguida de infusão IV de ABBV-181
Medicamento: SC-003 em combinação com ABBV-181

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 18 meses (Fase 1a/1b)
18 meses (Fase 1a/1b)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 18 meses (Fase 1a/1b)
18 meses (Fase 1a/1b)
Farmacocinética de SC-003: AUC (área sob a curva)
Prazo: Ciclo 1 e 4: dias 1 (pré-dose, pós-dose: 30min, 6h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: dia 1 (pré-dose, pós-dose: 30min)
Ciclo 1 e 4: dias 1 (pré-dose, pós-dose: 30min, 6h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: dia 1 (pré-dose, pós-dose: 30min)
Farmacocinética de SC-003: Cmax (concentração máxima)
Prazo: Ciclo 1 e 4: dias 1 (pré-dose, pós-dose: 30min, 6h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: dia 1 (pré-dose, pós-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: dias 1 (pré-dose, pós-dose: 30min, 6h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: dia 1 (pré-dose, pós-dose: 30 min
Farmacocinética de SC-003: Tmax (tempo de concentração máxima)
Prazo: Ciclo 1 e 4: dias 1 (pré-dose, pós-dose: 30min, 6h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: dia 1 (pré-dose, pós-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: dias 1 (pré-dose, pós-dose: 30min, 6h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: dia 1 (pré-dose, pós-dose: 30 min
Farmacocinética de SC-003: Ctrough (concentração no vale)
Prazo: Ciclo 1 e 4: dias 1 (pré-dose, pós-dose: 30min, 6h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: dia 1 (pré-dose, pós-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: dias 1 (pré-dose, pós-dose: 30min, 6h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: dia 1 (pré-dose, pós-dose: 30 min
Farmacocinética de SC-003: T1/2 (meia-vida terminal)
Prazo: Ciclo 1 e 4: dias 1 (pré-dose, pós-dose: 30min, 6h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: dia 1 (pré-dose, pós-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: dias 1 (pré-dose, pós-dose: 30min, 6h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: dia 1 (pré-dose, pós-dose: 30 min
Farmacocinética de SC-003: CL (depuração)
Prazo: Ciclo 1 e 4: dias 1 (pré-dose, pós-dose: 30min, 6h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: dia 1 (pré-dose, pós-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: dias 1 (pré-dose, pós-dose: 30min, 6h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: dia 1 (pré-dose, pós-dose: 30 min
Farmacocinética de SC-003: Vss (volume de distribuição no estado estacionário)
Prazo: Ciclo 1 e 4: dias 1 (pré-dose, pós-dose: 30min, 6h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: dia 1 (pré-dose, pós-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: dias 1 (pré-dose, pós-dose: 30min, 6h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 e 5: dia 1 (pré-dose, pós-dose: 30 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stemcentrx

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCRX003-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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