Tutkimus SC-003:sta yksin ja yhdessä ABBV-181:n kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti/refraktaarinen munasarjasyöpä
Vaiheen 1a/1b annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus SC-003:sta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä ABBV-181:n kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti/refraktiivinen munasarjasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munasarjan epiteelisyöpä
- Todisteet progressiivisesta taudista (PD) platina- (sisplatiini tai karboplatiini) -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä siitä: vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman on täytynyt sisältää platina-taksaani-yhdistelmää
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Tuore tai arkistoitu kasvainkudosnäyte saatavilla kohdeekspressioanalyysiä varten. [Vain vaihe 1b: Tutkittavien kasvainkudoksen on testattava positiivinen kohdeekspressio.]
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta laboratorioarvojen vahvistamana
- Vähintään 3 viikkoa munasarjasyövän viimeisen systeemisen kemoterapian ja suunnitellun tutkimushoidon alkamisen välillä (4 viikkoa aikaisempien tutkimuslääkkeiden, immunoterapian, sädehoidon tai biologisten lääkkeiden osalta)
- Vähintään 3 viikkoa suuren leikkauksen ja suunnitellun tutkimushoidon alkamisen välillä; suuret viillot on täytynyt parantua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta yli 3 vuoden ajan ennen seulontaa ja jonka uusiutumisriski hoitava lääkäri on katsonut olevan pieni; tai riittävästi hoidettu lentigo maligna melanooma ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta tai riittävästi hallinnassa ei-melanomatoottista ihosyöpää; tai riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta.
- Hallitsematon infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja/viruslääkkeitä/sienilääkkeitä
- Todisteet täydellisestä tai osittaisesta suolen tukkeutumisesta
- Potilaat, jotka tarvitsevat IV nesteytystä tai parenteraalista ravintoa
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille tai raskaana oleville tai parhaillaan imettäville naisille
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien mahdolliset koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava immunologinen reaktio jollekin IgG:tä sisältävälle aineelle
- Kyvyttömyys sietää esilääkitystä deksametasonilla
- Hallitsematon sydänsairaus tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % tai QTcF-aika > 470 ms
- Luokka II, III tai IV sydämen vajaatoiminta NYHA:n toiminnallisen luokan järjestelmän määrittelemänä
- Positiivinen serologia B- tai C-hepatiitin tai tunnetun ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) suhteen
- Aikaisempi hoito pyrrolobentsodiatsepiini (PBD) -pohjaisella lääkkeellä
Muut poissulkemiskriteerit SC-003- ja ABBV-181-yhdistelmähoitoon:
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta psoriaasia, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, vitiligoa, tyypin 1 diabetes mellitusta ja kilpirauhasen vajaatoimintaa
- Primaarinen immuunipuutos, allogeeninen luuytimensiirto, kiinteä elinsiirto tai aikaisempi kliininen tuberkuloosidiagnoosi
- Immuunivälitteinen pneumoniitti historia
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SC-003
Vaihe 1a (Eskalointi) - IV-infuusio Vaihe 1b (laajennus) - IV-infuusio
|
|
|
KOKEELLISTA: SC-003 yhdessä ABBV-181:n kanssa
Vaihe 1a (Eskalaatio) - SC-003:n IV-infuusio, jota seuraa ABBV-181:n IV-infuusio Vaihe 1b (laajennus) - SC-003:n IV-infuusio, jota seuraa ABBV-181:n IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 18 kuukautta (vaihe 1a/1b)
|
18 kuukautta (vaihe 1a/1b)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta (vaihe 1a/1b)
|
18 kuukautta (vaihe 1a/1b)
|
|
SC-003:n farmakokinetiikka: AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 minuuttia)
|
Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 minuuttia)
|
|
SC-003:n farmakokinetiikka: Cmax (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
|
Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
|
|
SC-003:n farmakokinetiikka: Tmax (maksimipitoisuuden aika)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
|
Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
|
|
SC-003:n farmakokinetiikka: Ctrough (pitoisuus alimmillaan)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
|
Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
|
|
SC-003:n farmakokinetiikka: T1/2 (terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
|
Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
|
|
SC-003:n farmakokinetiikka: CL (puhdistuma)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
|
Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
|
|
SC-003:n farmakokinetiikka: Vss (jakaantumistilavuus vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
|
Syklit 1 ja 4: päivät 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min, 6 tuntia), 2, 4, 8, 15; Syklit 2, 3 ja 5: päivä 1 (ennen annosta, annoksen jälkeen: 30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRX003-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .