Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SC-003 alene og i kombinasjon med ABBV-181 hos personer med platinaresistent/ildfast eggstokkreft

2. januar 2019 oppdatert av: Stemcentrx

En fase 1a/1b doseeskalerings- og utvidelsesstudie av SC-003 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ABBV-181 hos personer med platinaresistent/ildfast eggstokkreft

Dette er en fase 1a/1b-studie av SC-003 som enkeltmiddel og i kombinasjon med ABBV-181 hos pasienter med platinaresistent/refraktær eggstokkreft. SC-003 er et antistoff-medikamentkonjugat (ADC) som består av et monoklonalt antistoff knyttet til en potent kjemoterapi. ABBV-181 er en humanisert, rekombinant, mAb som binder seg til celleoverflateuttrykt programmert celledød 1 (PD-1).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase 1a er en doseeskaleringsstudie hos pasienter med histologisk/cytologisk bekreftet eggstokkreft som er platina-resistente eller refraktære. Fase 1b er en utvidelsesstudie hvor pasienter vil bli registrert og behandlet med anbefalt dose og tidsplan basert på fase 1a.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet eggstokepitelkreft
  • Bevis for progressiv sykdom (PD) på eller innen 6 måneder etter et platina (cisplatin eller karboplatin) regime: minst 1 tidligere regime må ha inneholdt en platina-taxan kombinasjon
  • Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Fersk eller arkivert tumorvevsprøve tilgjengelig for målekspresjonsanalyse. [Kun fase 1b: Subjektenes tumorvev må teste positivt for målekspresjon.]
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon bekreftet av laboratorieverdier
  • Minst 3 uker mellom siste systemisk kjemoterapi og planlagt start av studiebehandling (4 uker for tidligere undersøkelsesmedisiner, immunterapi, strålebehandling eller biologiske legemidler) for eggstokkreft
  • Minst 3 uker mellom større operasjon og planlagt oppstart av studiebehandling; store snitt må ha grodd

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet, med unntak av følgende: malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten tegn på aktiv sykdom tilstede i mer enn 3 år før screening og følte seg med lav risiko for tilbakefall av behandlende lege; eller tilstrekkelig behandlet lentigo maligna melanom uten nåværende bevis på sykdom eller tilstrekkelig kontrollert ikke-melanomatøs hudkreft; eller adekvat behandlet cervical carcinoma in situ uten nåværende tegn på sykdom.
  • Ukontrollert infeksjon som krever systemiske antibiotika/antivirale midler/soppdrepende midler
  • Bevis på fullstendig eller delvis tarmobstruksjon
  • Pasienter som trenger IV hydrering eller parenteral ernæring
  • Positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder eller gravide eller ammer
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet, inkludert potensielle forsøkspersoner med en historie med alvorlig immunologisk reaksjon på et hvilket som helst IgG-holdig middel
  • Manglende evne til å tolerere premedisinering med deksametason
  • Ukontrollert hjertesykdom, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %, eller QTcF-intervall > 470 msek.
  • Klasse II, III eller IV hjertesvikt som definert av NYHA funksjonsklassesystem
  • Positiv serologi for hepatitt B eller C, eller kjent humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV)
  • Tidligere behandling med et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-basert legemiddel

Ytterligere eksklusjonskriterier for kombinasjonsbehandlingsregimene SC-003 og ABBV-181:

  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Aktiv autoimmun sykdom, med unntak av psoriasis som ikke krever systemisk behandling, vitiligo, type 1 diabetes mellitus og hypotyreose
  • Anamnese med primær immunsvikt, allogen benmargstransplantasjon, solid organtransplantasjon eller tidligere klinisk diagnose av tuberkulose
  • Anamnese med immunmediert pneumonitt
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SC-003
Fase 1a (Eskalering) - IV infusjon Fase 1b (Ekspansjon) - IV infusjon
Legemiddel: SC-003
EKSPERIMENTELL: SC-003 i kombinasjon med ABBV-181
Fase 1a (Eskalering) - IV infusjon av SC-003 etterfulgt av IV infusjon av ABBV-181 Fase 1b (Ekspansjon) - IV infusjon av SC-003 etterfulgt av IV infusjon av ABBV-181
Legemiddel: SC-003 i kombinasjon med ABBV-181

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder (fase 1a/1b)
18 måneder (fase 1a/1b)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 18 måneder (fase 1a/1b)
18 måneder (fase 1a/1b)
Farmakokinetikk av SC-003: AUC (areal under kurven)
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min)
Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min)
Farmakokinetikk av SC-003: Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Farmakokinetikk av SC-003: Tmax (tidspunkt for maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Farmakokinetikk av SC-003: Ctrough (konsentrasjon ved bunn)
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Farmakokinetikk til SC-003: T1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Farmakokinetikk av SC-003: CL (klarering)
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Farmakokinetikk til SC-003: Vss (distribusjonsvolum ved steady state)
Tidsramme: Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min
Syklus 1 og 4: dag 1 (før-dose, post-dose: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Syklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dose, etter-dose: 30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stemcentrx

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCRX003-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger