Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SC-003 alene og i kombination med ABBV-181 hos forsøgspersoner med platinresistent/ildfast ovariecancer

2. januar 2019 opdateret af: Stemcentrx

En fase 1a/1b dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af SC-003 som enkeltmiddel og i kombination med ABBV-181 hos forsøgspersoner med platinresistent/refraktær ovariecancer

Dette er et fase 1a/1b-studie af SC-003 som enkeltstof og i kombination med ABBV-181 hos patienter med platinresistent/refraktær ovariecancer. SC-003 er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) bestående af et monoklonalt antistof forbundet med en potent kemoterapi. ABBV-181 er et humaniseret, rekombinant, mAb, der binder til celleoverfladeudtrykt programmeret celledød 1 (PD-1).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1a er et dosiseskaleringsstudie hos patienter med histologisk/cytologisk bekræftet ovariecancer, som er platin-resistente eller refraktære. Fase 1b er et ekspansionsstudie, hvor patienter vil blive indskrevet og behandlet med anbefalet dosis og tidsplan baseret på fase 1a.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ovarieepitelkræft
  • Tegn på progressiv sygdom (PD) på eller inden for 6 måneder efter en platin (cisplatin eller carboplatin) kur: mindst 1 tidligere regime skal have indeholdt en platin-taxan kombination
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Frisk eller arkiveret tumorvævsprøve tilgængelig til målekspressionsanalyse. [Kun fase 1b: Forsøgspersoners tumorvæv skal teste positivt for målekspression.]
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion som bekræftet af laboratorieværdier
  • Mindst 3 uger mellem sidste systemiske kemoterapi og planlagt start af studiebehandling (4 uger for tidligere forsøgsmedicin, immunterapi, strålebehandling eller biologiske lægemidler) for ovariecancer
  • Mindst 3 uger mellem større operation og planlagt start af studiebehandling; større snit skal være helet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet, med undtagelse af følgende: malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden tegn på aktiv sygdom tilstede i mere end 3 år før screening og menes at have lav risiko for recidiv af behandlende læge; eller tilstrækkeligt behandlet lentigo maligna melanom uden aktuelle tegn på sygdom eller tilstrækkeligt kontrolleret ikke-melanomatøs hudkræft; eller tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden aktuelle tegn på sygdom.
  • Ukontrolleret infektion, der kræver systemiske antibiotika/antivirale midler/svampemidler
  • Bevis på fuldstændig eller delvis tarmobstruktion
  • Patienter, der har behov for IV-hydrering eller parenteral ernæring
  • Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder eller gravide eller i øjeblikket ammer
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet, herunder potentielle forsøgspersoner med en historie med alvorlig immunologisk reaktion på ethvert IgG-holdigt middel
  • Manglende evne til at tolerere præmedicinering med dexamethason
  • Ukontrolleret hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % eller QTcF-interval > 470 msek.
  • Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af NYHA funktionsklassesystemet
  • Positiv serologi for hepatitis B eller C eller kendt human immundefektvirusinfektion (HIV)
  • Tidligere behandling med et pyrrolobenzodiazepin (PBD)-baseret lægemiddel

Yderligere eksklusionskriterier for kombinationsbehandlingsregimen SC-003 og ABBV-181:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom, med undtagelse af psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, vitiligo, type 1 diabetes mellitus og hypothyroidisme
  • Anamnese med primær immundefekt, allogen knoglemarvstransplantation, solid organtransplantation eller tidligere klinisk diagnose af tuberkulose
  • Anamnese med immunmedieret pneumonitis
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SC-003
Fase 1a (Eskalering) - IV infusion Fase 1b (Ekspansion) - IV infusion
Medicin: SC-003
EKSPERIMENTEL: SC-003 i kombination med ABBV-181
Fase 1a (Eskalering) - IV infusion af SC-003 efterfulgt af IV infusion af ABBV-181 Fase 1b (Ekspansion) - IV infusion af SC-003 efterfulgt af IV infusion af ABBV-181
Medicin: SC-003 i kombination med ABBV-181

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder (fase 1a/1b)
18 måneder (fase 1a/1b)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 18 måneder (fase 1a/1b)
18 måneder (fase 1a/1b)
Farmakokinetik af SC-003: AUC (areal under kurven)
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min)
Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min)
Farmakokinetik af SC-003: Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Farmakokinetik af SC-003: Tmax (tidspunkt for maksimal koncentration)
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Farmakokinetik af SC-003: Ctrough (koncentration ved dal)
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Farmakokinetik af SC-003: T1/2 (terminal halveringstid)
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Farmakokinetik af SC-003: CL (clearance)
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Farmakokinetik af SC-003: Vss (fordelingsvolumen ved steady state)
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.
Cyklus 1 og 4: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min, 6 timer), 2, 4, 8, 15; Cyklus 2, 3 og 5: dag 1 (før-dosis, efter-dosis: 30 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stemcentrx

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCRX003-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger