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Studie von SC-003 allein und in Kombination mit ABBV-181 bei Patienten mit platinresistentem/refraktärem Eierstockkrebs

2. Januar 2019 aktualisiert von: Stemcentrx

Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1a/1b von SC-003 als Monotherapie und in Kombination mit ABBV-181 bei Patienten mit platinresistentem/refraktärem Eierstockkrebs

Dies ist eine Phase-1a/1b-Studie mit SC-003 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit ABBV-181 bei Patientinnen mit platinresistentem/refraktärem Eierstockkrebs. SC-003 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem monoklonalen Antikörper besteht, der mit einer wirksamen Chemotherapie verbunden ist. ABBV-181 ist ein humanisierter, rekombinanter mAb, der an auf der Zelloberfläche exprimierten Programmed Cell Death 1 (PD-1) bindet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase 1a ist eine Dosiseskalationsstudie bei Patientinnen mit histologisch/zytologisch bestätigtem Eierstockkrebs, die platinresistent oder -refraktär sind. Phase 1b ist eine Erweiterungsstudie, in die Patienten aufgenommen und mit der empfohlenen Dosis und dem empfohlenen Zeitplan basierend auf Phase 1a behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Ovarialepithelkrebs
  • Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung (PD) während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer Platintherapie (Cisplatin oder Carboplatin): Mindestens eine vorherige Therapie muss eine Platin-Taxan-Kombination enthalten haben
  • Messbare Krankheit im Sinne von RECIST 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Frische oder archivierte Tumorgewebeprobe für die Zielexpressionsanalyse verfügbar. [Nur Phase 1b: Das Tumorgewebe der Probanden muss positiv auf Zielexpression getestet werden.]
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion, wie durch Laborwerte bestätigt
  • Mindestens 3 Wochen zwischen der letzten systemischen Chemotherapie und dem geplanten Beginn der Studienbehandlung (4 Wochen für frühere Prüfpräparate, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Biologika) bei Eierstockkrebs
  • Mindestens 3 Wochen zwischen größerem Eingriff und geplantem Beginn der Studienbehandlung; größere Einschnitte müssen verheilt sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Malignität, mit Ausnahme der folgenden: Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung behandelt wurde, die mehr als 3 Jahre vor dem Screening vorhanden war und die vom behandelnden Arzt als gering rezidivgefährdet eingestuft wurde; oder adäquat behandeltes Lentigo-maligna-Melanom ohne aktuelle Anzeichen einer Erkrankung oder adäquat kontrollierter nicht-melanomatöser Hautkrebs; oder adäquat behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne aktuelle Anzeichen einer Erkrankung.
  • Unkontrollierte Infektion, die systemische Antibiotika/Viren-/Antimykotika erfordert
  • Nachweis eines vollständigen oder teilweisen Darmverschlusses
  • Patienten, die eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr oder eine parenterale Ernährung benötigen
  • Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter oder schwanger oder derzeit stillend
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich potenzieller Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren immunologischen Reaktionen auf einen IgG-haltigen Wirkstoff
  • Unverträglichkeit einer Prämedikation mit Dexamethason
  • Unkontrollierte Herzerkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % oder QTcF-Intervall > 470 ms
  • Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des NYHA-Funktionsklassensystems
  • Positive Serologie für Hepatitis B oder C oder bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Vorherige Behandlung mit einem auf Pyrrolobenzodiazepin (PBD) basierenden Medikament

Zusätzliche Ausschlusskriterien für das Kombinationsbehandlungsschema SC-003 und ABBV-181:

  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Aktive Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, Vitiligo, Diabetes mellitus Typ 1 und Hypothyreose
  • Vorgeschichte von primärer Immunschwäche, allogener Knochenmarktransplantation, solider Organtransplantation oder früherer klinischer Diagnose von Tuberkulose
  • Vorgeschichte einer immunvermittelten Pneumonitis
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SC-003
Phase 1a (Eskalation) – IV-Infusion Phase 1b (Expansion) – IV-Infusion
Arzneimittel: SC-003
EXPERIMENTAL: SC-003 in Kombination mit ABBV-181
Phase 1a (Eskalation) – IV-Infusion von SC-003, gefolgt von IV-Infusion von ABBV-181 Phase 1b (Expansion) – IV-Infusion von SC-003, gefolgt von IV-Infusion von ABBV-181
Arzneimittel: SC-003 in Kombination mit ABBV-181

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate (Phase 1a/1b)
18 Monate (Phase 1a/1b)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 18 Monate (Phase 1a/1b)
18 Monate (Phase 1a/1b)
Pharmakokinetik von SC-003: AUC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 4: Tage 1 (vor der Dosis, nach der Dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung: 30 min)
Zyklus 1 und 4: Tage 1 (vor der Dosis, nach der Dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung: 30 min)
Pharmakokinetik von SC-003: Cmax (maximale Konzentration)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 4: Tage 1 (vor der Dosis, nach der Dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung: 30 Min
Zyklus 1 und 4: Tage 1 (vor der Dosis, nach der Dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung: 30 Min
Pharmakokinetik von SC-003: Tmax (Zeit der maximalen Konzentration)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 4: Tage 1 (vor der Dosis, nach der Dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung: 30 Min
Zyklus 1 und 4: Tage 1 (vor der Dosis, nach der Dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung: 30 Min
Pharmakokinetik von SC-003: Ctrough (Konzentration am Tal)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 4: Tage 1 (vor der Dosis, nach der Dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung: 30 Min
Zyklus 1 und 4: Tage 1 (vor der Dosis, nach der Dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung: 30 Min
Pharmakokinetik von SC-003: T1/2 (terminale Halbwertszeit)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 4: Tage 1 (vor der Dosis, nach der Dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung: 30 Min
Zyklus 1 und 4: Tage 1 (vor der Dosis, nach der Dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung: 30 Min
Pharmakokinetik von SC-003: CL (Freigabe)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 4: Tage 1 (vor der Dosis, nach der Dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung: 30 Min
Zyklus 1 und 4: Tage 1 (vor der Dosis, nach der Dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung: 30 Min
Pharmakokinetik von SC-003: Vss (Verteilungsvolumen im Steady State)
Zeitfenster: Zyklus 1 und 4: Tage 1 (vor der Dosis, nach der Dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung: 30 Min
Zyklus 1 und 4: Tage 1 (vor der Dosis, nach der Dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Zyklen 2, 3 und 5: Tag 1 (Vordosierung, Nachdosierung: 30 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stemcentrx

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCRX003-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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