Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SC-003 alleen en in combinatie met ABBV-181 bij proefpersonen met platina-resistente/refractaire eierstokkanker

2 januari 2019 bijgewerkt door: Stemcentrx

Een fase 1a/1b dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek van SC-003 als een enkel middel en in combinatie met ABBV-181 bij proefpersonen met platina-resistente/refractaire eierstokkanker

Dit is een fase 1a/1b-studie van SC-003 als monotherapie en in combinatie met ABBV-181 bij patiënten met platinaresistente/refractaire eierstokkanker. SC-003 is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) bestaande uit een monoklonaal antilichaam gekoppeld aan een krachtige chemotherapie. ABBV-181 is een gehumaniseerd, recombinant mAb dat bindt aan op het celoppervlak tot expressie gebrachte geprogrammeerde celdood 1 (PD-1).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1a is een dosisescalatieonderzoek bij patiënten met histologisch/cytologisch bevestigde eierstokkanker die platinaresistent of refractair zijn. Fase 1b is een uitbreidingsstudie waarin patiënten worden ingeschreven en behandeld met de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema op basis van fase 1a.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde eierstokepitheelkanker
  • Bewijs van progressieve ziekte (PD) tijdens of binnen 6 maanden na een platinabehandeling (cisplatine of carboplatine): ten minste 1 eerdere behandeling moet een combinatie van platina en taxaan bevatten
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Vers of gearchiveerd tumorweefselmonster beschikbaar voor doelexpressieanalyse. [Alleen fase 1b: het tumorweefsel van de proefpersoon moet positief testen op doelexpressie.]
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie zoals bevestigd door laboratoriumwaarden
  • Ten minste 3 weken tussen de laatste systemische chemotherapie en de geplande start van de studiebehandeling (4 weken voor eerdere onderzoeksgeneesmiddelen, immunotherapie, radiotherapie of biologische geneesmiddelen) voor eierstokkanker
  • Minstens 3 weken tussen een grote operatie en de geplande start van de studiebehandeling; grote incisies moeten zijn genezen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van de volgende: maligniteiten behandeld met curatieve intentie en zonder bewijs van actieve ziekte gedurende meer dan 3 jaar voorafgaand aan de screening en die door de behandelend arts als laag risico op recidief worden beschouwd; of adequaat behandeld lentigo maligna melanoom zonder huidig ​​bewijs van ziekte of adequaat gecontroleerde niet-melanomateuze huidkanker; of adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder huidig ​​bewijs van ziekte.
  • Ongecontroleerde infectie die systemische antibiotica/antivirale middelen/antischimmelmiddelen vereist
  • Bewijs van volledige of gedeeltelijke darmobstructie
  • Patiënten die intraveneuze hydratatie of parenterale voeding nodig hebben
  • Positieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden of zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief potentiële proefpersonen met een voorgeschiedenis van een ernstige immunologische reactie op een IgG-bevattend middel
  • Onvermogen om premedicatie met dexamethason te verdragen
  • Ongecontroleerde hartziekte, of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%, of QTcF-interval > 470 msec
  • Klasse II, III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het NYHA functionele klassensysteem
  • Positieve serologie voor hepatitis B of C, of ​​bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Eerdere behandeling met een geneesmiddel op basis van pyrrolobenzodiazepine (PBD).

Aanvullende uitsluitingscriteria voor het combinatiebehandelingsregime SC-003 en ABBV-181:

  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Actieve auto-immuunziekte, met uitzondering van psoriasis waarvoor geen systemische behandeling nodig is, vitiligo, diabetes mellitus type 1 en hypothyreoïdie
  • Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie, allogene beenmergtransplantatie, solide orgaantransplantatie of eerdere klinische diagnose van tuberculose
  • Geschiedenis van immuungemedieerde pneumonitis
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: SC-003
Fase 1a (escalatie) - IV-infusie Fase 1b (uitbreiding) - IV-infusie
Geneesmiddel: SC-003
EXPERIMENTEEL: SC-003 in combinatie met ABBV-181
Fase 1a (escalatie) - IV-infusie van SC-003 gevolgd door IV-infusie van ABBV-181 Fase 1b (Uitbreiding) - IV-infusie van SC-003 gevolgd door IV-infusie van ABBV-181
Geneesmiddel: SC-003 in combinatie met ABBV-181

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden (Fase 1a/1b)
18 maanden (Fase 1a/1b)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden (Fase 1a/1b)
18 maanden (Fase 1a/1b)
Farmacokinetiek van SC-003: AUC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (pre-dosis, post-dosis: 30 min)
Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (pre-dosis, post-dosis: 30 min)
Farmacokinetiek van SC-003: Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Farmacokinetiek van SC-003: Tmax (tijd van maximale concentratie)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Farmacokinetiek van SC-003: Cdal (concentratie bij dal)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Farmacokinetiek van SC-003: T1/2 (terminale halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Farmacokinetiek van SC-003: CL (goedkeuring)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Farmacokinetiek van SC-003: Vss (distributievolume bij steady-state)
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.
Cyclus 1 en 4: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min, 6 uur), 2, 4, 8, 15; Cycli 2, 3 en 5: dag 1 (vóór de dosis, na de dosis: 30 min.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Stemcentrx

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCRX003-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen