Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение SC-003 отдельно и в комбинации с ABBV-181 у субъектов с платинорезистентным/рефрактерным раком яичников

2 января 2019 г. обновлено: Stemcentrx

Исследование фазы 1a/1b повышения дозы и расширения дозы SC-003 в качестве монотерапии и в комбинации с ABBV-181 у субъектов с резистентным к платине/рефрактерным раком яичников

Это исследование фазы 1a/1b SC-003 в качестве монотерапии и в комбинации с ABBV-181 у пациентов с платинорезистентным/рефрактерным раком яичников. SC-003 представляет собой конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), состоящий из моноклонального антитела, связанного с мощным химиотерапевтическим средством. ABBV-181 представляет собой гуманизированное рекомбинантное mAb, которое связывается с экспрессируемой на клеточной поверхности запрограммированной гибелью клеток 1 (PD-1).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза 1а представляет собой исследование с повышением дозы у пациентов с гистологически/цитологически подтвержденным раком яичников, резистентным или рефрактерным к препаратам платины. Фаза 1b — это расширенное исследование, в котором пациентов будут регистрировать и лечить в рекомендованной дозе и по схеме на основе фазы 1а.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников
  • Доказательства прогрессирующего заболевания (PD) во время или в течение 6 месяцев лечения платиной (цисплатин или карбоплатин): по крайней мере, 1 предшествующий режим должен содержать комбинацию платины и таксана.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Свежий или архивный образец опухолевой ткани доступен для анализа экспрессии мишени. [Только фаза 1b: опухолевая ткань субъекта должна дать положительный результат на экспрессию мишени.]
  • Адекватная гематологическая и органная функция, подтвержденная лабораторными показателями
  • Не менее 3 недель между последней системной химиотерапией и запланированным началом исследуемого лечения (4 недели для ранее исследуемых препаратов, иммунотерапии, лучевой терапии или биологических препаратов) при раке яичников
  • Не менее 3 недель между серьезной операцией и запланированным началом исследуемого лечения; основные разрезы должны были зажить

Критерий исключения:

  • Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением следующего: злокачественное новообразование, леченное с целью излечения и без признаков активного заболевания, присутствующее в течение более 3 лет до скрининга и оцениваемое лечащим врачом как имеющее низкий риск рецидива; или адекватно пролеченная меланома злокачественного лентиго без текущих признаков заболевания или адекватно контролируемый немеланомный рак кожи; или адекватно леченная карцинома шейки матки in situ без текущих признаков заболевания.
  • Неконтролируемая инфекция, требующая системных антибиотиков/противовирусных/противогрибковых препаратов
  • Признаки полной или частичной непроходимости кишечника
  • Пациенты, нуждающиеся в внутривенной гидратации или парентеральном питании
  • Положительный тест на беременность у женщин детородного возраста, беременных или кормящих грудью.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата, включая потенциальных субъектов с большой иммунологической реакцией в анамнезе на любой агент, содержащий IgG.
  • Непереносимость премедикации дексаметазоном
  • Неконтролируемое заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%, или интервал QTcF > 470 мс
  • Сердечная недостаточность класса II, III или IV в соответствии с системой функциональных классов NYHA
  • Положительный серологический анализ на гепатит B или C или известную инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Предшествующее лечение препаратом на основе пирролобензодиазепина (PBD)

Дополнительные критерии исключения для схемы комбинированного лечения SC-003 и ABBV-181:

  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Активное аутоиммунное заболевание, за исключением псориаза, не требующего системного лечения, витилиго, сахарного диабета 1 типа и гипотиреоза.
  • Первичный иммунодефицит в анамнезе, аллогенная трансплантация костного мозга, трансплантация паренхиматозных органов или предшествующий клинический диагноз туберкулеза
  • Иммуноопосредованный пневмонит в анамнезе
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СК-003
Фаза 1a (эскалация) - в/в инфузия Фаза 1b (расширение) - в/в инфузия
Лекарство: СК-003
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SC-003 в сочетании с ABBV-181
Фаза 1a (эскалация) - внутривенное введение SC-003 с последующим внутривенным введением ABBV-181 Фаза 1b (расширение) - внутривенное введение SC-003 с последующим внутривенным введением ABBV-181
Лекарство: SC-003 в сочетании с ABBV-181

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 18 месяцев (Фаза 1a/1b)
18 месяцев (Фаза 1a/1b)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 18 месяцев (Фаза 1a/1b)
18 месяцев (Фаза 1a/1b)
Фармакокинетика SC-003: AUC (площадь под кривой)
Временное ограничение: Цикл 1 и 4: дни 1 (до приема, после приема: 30 минут, 6 часов), 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: день 1 (до приема, после приема: 30 минут)
Цикл 1 и 4: дни 1 (до приема, после приема: 30 минут, 6 часов), 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: день 1 (до приема, после приема: 30 минут)
Фармакокинетика SC-003: Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: Цикл 1 и 4: дни 1 (до приема, после приема: 30 минут, 6 часов), 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: день 1 (до приема, после приема: 30 мин.
Цикл 1 и 4: дни 1 (до приема, после приема: 30 минут, 6 часов), 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: день 1 (до приема, после приема: 30 мин.
Фармакокинетика SC-003: Tmax (время максимальной концентрации)
Временное ограничение: Цикл 1 и 4: дни 1 (до приема, после приема: 30 минут, 6 часов), 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: день 1 (до приема, после приема: 30 мин.
Цикл 1 и 4: дни 1 (до приема, после приема: 30 минут, 6 часов), 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: день 1 (до приема, после приема: 30 мин.
Фармакокинетика SC-003: минимальная концентрация (концентрация минимальная)
Временное ограничение: Цикл 1 и 4: дни 1 (до приема, после приема: 30 минут, 6 часов), 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: день 1 (до приема, после приема: 30 мин.
Цикл 1 и 4: дни 1 (до приема, после приема: 30 минут, 6 часов), 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: день 1 (до приема, после приема: 30 мин.
Фармакокинетика SC-003: T1/2 (конечный период полувыведения)
Временное ограничение: Цикл 1 и 4: дни 1 (до приема, после приема: 30 минут, 6 часов), 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: день 1 (до приема, после приема: 30 мин.
Цикл 1 и 4: дни 1 (до приема, после приема: 30 минут, 6 часов), 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: день 1 (до приема, после приема: 30 мин.
Фармакокинетика SC-003: CL (клиренс)
Временное ограничение: Цикл 1 и 4: дни 1 (до приема, после приема: 30 минут, 6 часов), 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: день 1 (до приема, после приема: 30 мин.
Цикл 1 и 4: дни 1 (до приема, после приема: 30 минут, 6 часов), 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: день 1 (до приема, после приема: 30 мин.
Фармакокинетика SC-003: Vss (объем распределения в равновесном состоянии)
Временное ограничение: Цикл 1 и 4: дни 1 (до приема, после приема: 30 минут, 6 часов), 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: день 1 (до приема, после приема: 30 мин.
Цикл 1 и 4: дни 1 (до приема, после приема: 30 минут, 6 часов), 2, 4, 8, 15; Циклы 2, 3 и 5: день 1 (до приема, после приема: 30 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stemcentrx

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCRX003-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками