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Estudio de SC-003 solo y en combinación con ABBV-181 en sujetos con cáncer de ovario refractario/resistente al platino

2 de enero de 2019 actualizado por: Stemcentrx

Un estudio de fase 1a/1b de aumento de dosis y expansión de SC-003 como agente único y en combinación con ABBV-181 en sujetos con cáncer de ovario refractario/resistente al platino

Este es un estudio de fase 1a/1b de SC-003 como agente único y en combinación con ABBV-181 en pacientes con cáncer de ovario refractario/resistente al platino. SC-003 es un conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) compuesto por un anticuerpo monoclonal vinculado a una potente quimioterapia. ABBV-181 es un mAb recombinante humanizado que se une a la muerte celular programada 1 expresada en la superficie celular (PD-1).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fase 1a es un estudio de escalada de dosis en pacientes con cáncer de ovario confirmado histológicamente o citológicamente que son resistentes o refractarios al platino. La Fase 1b es un estudio de expansión donde los pacientes serán inscritos y tratados con la dosis y el programa recomendados en función de la Fase 1a.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer epitelial de ovario confirmado histológica o citológicamente
  • Evidencia de enfermedad progresiva (EP) durante o dentro de los 6 meses posteriores a un régimen de platino (cisplatino o carboplatino): al menos 1 régimen anterior debe haber contenido una combinación de platino y taxano
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Muestra de tejido tumoral fresco o archivado disponible para el análisis de expresión objetivo. [Solo en la fase 1b: el tejido tumoral de los sujetos debe dar positivo para la expresión del objetivo.]
  • Función hematológica y orgánica adecuada confirmada por valores de laboratorio
  • Al menos 3 semanas entre la última quimioterapia sistémica y el inicio planificado del tratamiento del estudio (4 semanas para fármacos en investigación previos, inmunoterapia, radioterapia o productos biológicos) para el cáncer de ovario
  • Al menos 3 semanas entre la cirugía mayor y el inicio planificado del tratamiento del estudio; las incisiones principales deben haber sanado

Criterio de exclusión:

  • Historial de neoplasia maligna anterior, con la excepción de lo siguiente: neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad activa presente durante más de 3 años antes de la selección y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante; o melanoma lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia actual de enfermedad o cáncer de piel no melanomatoso adecuadamente controlado; o carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia actual de enfermedad.
  • Infección no controlada que requiere antibióticos/antivirales/antimicóticos sistémicos
  • Evidencia de obstrucción intestinal completa o parcial
  • Pacientes que requieren hidratación IV o nutrición parenteral
  • Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil o embarazadas o en período de lactancia
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio, incluidos los sujetos potenciales con antecedentes de reacción inmunológica importante a cualquier agente que contenga IgG
  • Incapacidad para tolerar la premedicación con dexametasona
  • Enfermedad cardíaca no controlada, o infarto de miocardio en los últimos 12 meses, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50 %, o intervalo QTcF > 470 mseg.
  • Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según la definición del sistema de clases funcionales de la NYHA
  • Serología positiva para hepatitis B o C, o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tratamiento previo con un fármaco a base de pirrolobenzodiazepina (PBD)

Criterios de exclusión adicionales para el régimen de tratamiento combinado SC-003 y ABBV-181:

  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Enfermedad autoinmune activa, con excepción de psoriasis que no requiere tratamiento sistémico, vitíligo, diabetes mellitus tipo 1 e hipotiroidismo
  • Antecedentes de inmunodeficiencia primaria, trasplante alogénico de médula ósea, trasplante de órgano sólido o diagnóstico clínico previo de tuberculosis
  • Antecedentes de neumonitis inmunomediada
  • Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: SC-003
Fase 1a (Escalada) - Infusión IV Fase 1b (Expansión) - Infusión IV
Droga: SC-003
EXPERIMENTAL: SC-003 en combinación con ABBV-181
Fase 1a (Escalada) - Infusión IV de SC-003 seguida de infusión IV de ABBV-181 Fase 1b (Expansión) - Infusión IV de SC-003 seguida de infusión IV de ABBV-181
Droga: SC-003 en combinación con ABBV-181

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses (Fase 1a/1b)
18 meses (Fase 1a/1b)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 18 meses (Fase 1a/1b)
18 meses (Fase 1a/1b)
Farmacocinética de SC-003: AUC (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min)
Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min)
Farmacocinética de SC-003: Cmax (concentración máxima)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Farmacocinética de SC-003: Tmax (tiempo de máxima concentración)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Farmacocinética de SC-003: Cvalle (concentración en el valle)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Farmacocinética de SC-003: T1/2 (vida media terminal)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Farmacocinética de SC-003: CL (aclaramiento)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Farmacocinética de SC-003: Vss (volumen de distribución en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min
Ciclo 1 y 4: días 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min, 6 h), 2, 4, 8, 15; Ciclos 2, 3 y 5: día 1 (antes de la dosis, después de la dosis: 30 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stemcentrx

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCRX003-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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