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Studio di SC-003 da solo e in combinazione con ABBV-181 in soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario

2 gennaio 2019 aggiornato da: Stemcentrx

Uno studio di fase 1a/1b sull'aumento e l'espansione della dose di SC-003 come agente singolo e in combinazione con ABBV-181 in soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario

Questo è uno studio di fase 1a/1b su SC-003 come agente singolo e in combinazione con ABBV-181 in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario. SC-003 è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) costituito da un anticorpo monoclonale legato a una potente chemioterapia. ABBV-181 è un mAb umanizzato, ricombinante, che si lega alla superficie cellulare espressa morte cellulare programmata 1 (PD-1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fase 1a è uno studio di aumento della dose in pazienti con carcinoma ovarico confermato istologicamente/citologicamente resistenti o refrattari al platino. La fase 1b è uno studio di espansione in cui i pazienti verranno arruolati e trattati alla dose e al programma raccomandati in base alla fase 1a.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro epiteliale ovarico confermato istologicamente o citologicamente
  • Evidenza di malattia progressiva (PD) durante o entro 6 mesi da un regime di platino (cisplatino o carboplatino): almeno 1 regime precedente deve contenere una combinazione di platino-taxano
  • Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Campione di tessuto tumorale fresco o archiviato disponibile per l'analisi dell'espressione target. [Solo fase 1b: il tessuto tumorale dei soggetti deve risultare positivo per l'espressione target.]
  • Adeguata funzionalità ematologica e organica confermata dai valori di laboratorio
  • Almeno 3 settimane tra l'ultima chemioterapia sistemica e l'inizio pianificato del trattamento in studio (4 settimane per farmaci sperimentali precedenti, immunoterapia, radioterapia o farmaci biologici) per carcinoma ovarico
  • Almeno 3 settimane tra un intervento chirurgico maggiore e l'inizio pianificato del trattamento in studio; le incisioni principali devono essere guarite

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente tumore maligno, ad eccezione di quanto segue: tumore maligno trattato con intento curativo e senza evidenza di malattia attiva presente per più di 3 anni prima dello screening e ritenuto a basso rischio di recidiva dal medico curante; o melanoma lentigo maligna adeguatamente trattato senza evidenza attuale di malattia o cancro della pelle non melanomatoso adeguatamente controllato; o carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza attuale di malattia.
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici/antivirali/antimicotici sistemici
  • Evidenza di ostruzione intestinale completa o parziale
  • Pazienti che richiedono idratazione EV o nutrizione parenterale
  • Test di gravidanza positivo in donne in età fertile o in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio, inclusi potenziali soggetti con una storia di reazione immunologica maggiore a qualsiasi agente contenente IgG
  • Incapacità di tollerare la premedicazione con desametasone
  • Malattia cardiaca incontrollata o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% o intervallo QTcF > 470 msec
  • Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV come definita dal sistema di classi funzionali NYHA
  • Sierologia positiva per epatite B o C o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Precedente trattamento con un farmaco a base di pirrolobenzodiazepina (PBD).

Ulteriori criteri di esclusione per il regime di trattamento combinato SC-003 e ABBV-181:

  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia autoimmune attiva, ad eccezione della psoriasi che non richiede trattamento sistemico, vitiligine, diabete mellito di tipo 1 e ipotiroidismo
  • Storia di immunodeficienza primaria, trapianto allogenico di midollo osseo, trapianto di organi solidi o precedente diagnosi clinica di tubercolosi
  • Storia di polmonite immuno-mediata
  • - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SC-003
Fase 1a (Escalation) - Infusione IV Fase 1b (Espansione) - Infusione IV
Droga: SC-003
SPERIMENTALE: SC-003 in combinazione con ABBV-181
Fase 1a (Escalation) - Infusione IV di SC-003 seguita da infusione IV di ABBV-181 Fase 1b (Espansione) - Infusione IV di SC-003 seguita da infusione IV di ABBV-181
Droga: SC-003 in combinazione con ABBV-181

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi (Fase 1a/1b)
18 mesi (Fase 1a/1b)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 18 mesi (Fase 1a/1b)
18 mesi (Fase 1a/1b)
Farmacocinetica di SC-003: AUC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min)
Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min)
Farmacocinetica di SC-003: Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Farmacocinetica di SC-003: Tmax (tempo di massima concentrazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Farmacocinetica di SC-003: Ctrough (concentrazione a valle)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Farmacocinetica di SC-003: T1/2 (emivita terminale)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Farmacocinetica di SC-003: CL (autorizzazione)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Farmacocinetica di SC-003: Vss (volume di distribuzione allo stato stazionario)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min
Ciclo 1 e 4: giorni 1 (pre-dose, post-dose: 30 min, 6 ore), 2, 4, 8, 15; Cicli 2, 3 e 5: giorno 1 (pre-dose, post-dose: 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stemcentrx

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCRX003-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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