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Étude du SC-003 seul et en association avec l'ABBV-181 chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine/réfractaire

2 janvier 2019 mis à jour par: Stemcentrx

Une étude de phase 1a/1b d'escalade et d'expansion de la dose de SC-003 en tant qu'agent unique et en association avec ABBV-181 chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire résistant au platine/réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1a/1b du SC-003 en monothérapie et en association avec l'ABBV-181 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant/réfractaire au platine. SC-003 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) composé d'un anticorps monoclonal lié à une chimiothérapie puissante. ABBV-181 est un mAb recombinant humanisé qui se lie à la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) exprimée en surface cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La phase 1a est une étude d'escalade de dose chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire confirmé histologiquement/cytologiquement qui sont résistantes au platine ou réfractaires. La phase 1b est une étude d'expansion dans laquelle les patients seront recrutés et traités à la dose et au calendrier recommandés en fonction de la phase 1a.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'épithélium ovarien confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Preuve d'une maladie évolutive (MP) pendant ou dans les 6 mois suivant un régime à base de platine (cisplatine ou carboplatine) : au moins 1 régime antérieur doit avoir contenu une association platine-taxane
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Échantillon de tissu tumoral frais ou archivé disponible pour l'analyse de l'expression cible. [Phase 1b uniquement : le tissu tumoral des sujets doit être positif pour l'expression de la cible.]
  • Fonction hématologique et organique adéquate, confirmée par les valeurs de laboratoire
  • Au moins 3 semaines entre la dernière chimiothérapie systémique et le début prévu du traitement à l'étude (4 semaines pour les médicaments expérimentaux antérieurs, l'immunothérapie, la radiothérapie ou les produits biologiques) pour le cancer de l'ovaire
  • Au moins 3 semaines entre la chirurgie majeure et le début prévu du traitement à l'étude ; les incisions majeures doivent avoir cicatrisé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité, à l'exception des cas suivants : malignité traitée avec une intention curative et sans signe de maladie active présente depuis plus de 3 ans avant le dépistage et considérée comme à faible risque de récidive par le médecin traitant ; ou mélanome à lentigo maligna traité de manière adéquate sans signes actuels de maladie ou cancer de la peau non mélanomateux correctement contrôlé ; ou carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité sans preuve actuelle de la maladie.
  • Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques/antiviraux/antifongiques systémiques
  • Preuve d'occlusion intestinale complète ou partielle
  • Patients nécessitant une hydratation IV ou une nutrition parentérale
  • Test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer ou enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue à tout composant du médicament à l'étude, y compris les sujets potentiels ayant des antécédents de réaction immunologique majeure à tout agent contenant des IgG
  • Incapacité à tolérer une prémédication avec la dexaméthasone
  • Maladie cardiaque non contrôlée, ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %, ou intervalle QTcF > 470 msec
  • Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV telle que définie par le système de classes fonctionnelles NYHA
  • Sérologie positive pour l'hépatite B ou C, ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Traitement antérieur avec un médicament à base de pyrrolobenzodiazépine (PBD)

Critères d'exclusion supplémentaires pour le schéma thérapeutique combiné SC-003 et ABBV-181 :

  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Maladie auto-immune active, à l'exception du psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique, du vitiligo, du diabète sucré de type 1 et de l'hypothyroïdie
  • Antécédents d'immunodéficience primaire, de greffe allogénique de moelle osseuse, de greffe d'organe solide ou de diagnostic clinique antérieur de tuberculose
  • Antécédents de pneumopathie à médiation immunitaire
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: SC-003
Phase 1a (escalade) - perfusion IV Phase 1b (extension) - perfusion IV
Médicament: SC-003
EXPÉRIMENTAL: SC-003 en combinaison avec ABBV-181
Phase 1a (Escalade) - Perfusion IV de SC-003 suivie d'une perfusion IV d'ABBV-181 Phase 1b (Extension) - Perfusion IV de SC-003 suivie d'une perfusion IV d'ABBV-181
Médicament: SC-003 en combinaison avec ABBV-181

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 18 mois (Phase 1a/1b)
18 mois (Phase 1a/1b)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: 18 mois (Phase 1a/1b)
18 mois (Phase 1a/1b)
Pharmacocinétique du SC-003 : ASC (aire sous la courbe)
Délai: Cycle 1 et 4 : jours 1 (pré-dose, post-dose : 30min, 6h), 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 (pré-dose, post-dose : 30 min)
Cycle 1 et 4 : jours 1 (pré-dose, post-dose : 30min, 6h), 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 (pré-dose, post-dose : 30 min)
Pharmacocinétique du SC-003 : Cmax (concentration maximale)
Délai: Cycle 1 et 4 : jours 1 (pré-dose, post-dose : 30min, 6h), 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 (pré-dose, post-dose : 30 min
Cycle 1 et 4 : jours 1 (pré-dose, post-dose : 30min, 6h), 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 (pré-dose, post-dose : 30 min
Pharmacocinétique du SC-003 : Tmax (temps de concentration maximale)
Délai: Cycle 1 et 4 : jours 1 (pré-dose, post-dose : 30min, 6h), 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 (pré-dose, post-dose : 30 min
Cycle 1 et 4 : jours 1 (pré-dose, post-dose : 30min, 6h), 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 (pré-dose, post-dose : 30 min
Pharmacocinétique du SC-003 : Ctrough (concentration au creux)
Délai: Cycle 1 et 4 : jours 1 (pré-dose, post-dose : 30min, 6h), 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 (pré-dose, post-dose : 30 min
Cycle 1 et 4 : jours 1 (pré-dose, post-dose : 30min, 6h), 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 (pré-dose, post-dose : 30 min
Pharmacocinétique du SC-003 : T1/2 (demi-vie terminale)
Délai: Cycle 1 et 4 : jours 1 (pré-dose, post-dose : 30min, 6h), 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 (pré-dose, post-dose : 30 min
Cycle 1 et 4 : jours 1 (pré-dose, post-dose : 30min, 6h), 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 (pré-dose, post-dose : 30 min
Pharmacocinétique de SC-003 : CL (autorisation)
Délai: Cycle 1 et 4 : jours 1 (pré-dose, post-dose : 30min, 6h), 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 (pré-dose, post-dose : 30 min
Cycle 1 et 4 : jours 1 (pré-dose, post-dose : 30min, 6h), 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 (pré-dose, post-dose : 30 min
Pharmacocinétique de SC-003 : Vss (volume de distribution à l'état d'équilibre)
Délai: Cycle 1 et 4 : jours 1 (pré-dose, post-dose : 30min, 6h), 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 (pré-dose, post-dose : 30 min
Cycle 1 et 4 : jours 1 (pré-dose, post-dose : 30min, 6h), 2, 4, 8, 15 ; Cycles 2, 3 et 5 : jour 1 (pré-dose, post-dose : 30 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Stemcentrx

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCRX003-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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