Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego SC-003 iw połączeniu z ABBV-181 u pacjentek z platynoopornym/opornym na leczenie rakiem jajnika

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Stemcentrx

Badanie fazy 1a/1b dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki SC-003 stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z ABBV-181 u pacjentek z opornym na platynę/opornym na leczenie rakiem jajnika

Jest to badanie fazy 1a/1b dotyczące stosowania SC-003 w monoterapii oraz w skojarzeniu z ABBV-181 u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę/opornym na leczenie. SC-003 to koniugat przeciwciało-lek (ADC) składający się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z silną chemioterapią. ABBV-181 jest humanizowanym, rekombinowanym mAb, które wiąże się z programowaną śmiercią komórki 1 (PD-1) wyrażaną na powierzchni komórki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 1a to badanie polegające na zwiększaniu dawki u pacjentek z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie rakiem jajnika, które są oporne na platynę lub oporne na leczenie. Faza 1b to badanie rozszerzające, do którego pacjenci będą włączani i leczeni zalecaną dawką i według schematu na podstawie fazy 1a.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak nabłonkowy jajnika
  • Dowody na postępującą chorobę (PD) w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy stosowania schematu platyny (cisplatyna lub karboplatyna): co najmniej 1 wcześniejszy schemat musiał zawierać kombinację platyny i taksanu
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Świeża lub zarchiwizowana próbka tkanki nowotworowej dostępna do docelowej analizy ekspresji. [Tylko faza 1b: tkanka guza pacjenta musi dać wynik pozytywny na obecność docelowej ekspresji.]
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa potwierdzona wartościami laboratoryjnymi
  • Co najmniej 3 tygodnie między ostatnią ogólnoustrojową chemioterapią a planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania (4 tygodnie w przypadku wcześniejszych leków eksperymentalnych, immunoterapii, radioterapii lub leków biologicznych) w przypadku raka jajnika
  • Co najmniej 3 tygodnie między poważną operacją a planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania; główne nacięcia musiały się zagoić

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez oznak aktywnej choroby obecnej przez ponad 3 lata przed badaniem przesiewowym i uznanego przez lekarza prowadzącego za obarczonego niskim ryzykiem nawrotu; lub odpowiednio leczonego czerniaka soczewicowatego złośliwego bez aktualnych dowodów choroby lub odpowiednio kontrolowanego nieczerniakowego raka skóry; lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ bez aktualnych dowodów choroby.
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca ogólnoustrojowych antybiotyków/leków przeciwwirusowych/przeciwgrzybiczych
  • Dowód na całkowitą lub częściową niedrożność jelit
  • Pacjenci wymagający nawodnienia dożylnego lub żywienia pozajelitowego
  • Pozytywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym lub ciężarnych lub karmiących piersią
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku, w tym potencjalni pacjenci z poważną reakcją immunologiczną w wywiadzie na jakikolwiek czynnik zawierający IgG
  • Nietolerancja premedykacji deksametazonem
  • Niekontrolowana choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% lub odstęp QTcF > 470 ms
  • Niewydolność serca klasy II, III lub IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową NYHA
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Wcześniejsze leczenie lekiem na bazie pirolobenzodiazepiny (PBD).

Dodatkowe kryteria wykluczające dla schematu leczenia skojarzonego SC-003 i ABBV-181:

  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Czynna choroba autoimmunologiczna, z wyjątkiem łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego, bielactwa, cukrzycy typu 1 i niedoczynności tarczycy
  • Pierwotny niedobór odporności w wywiadzie, allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, przeszczep narządu miąższowego lub wcześniejsza kliniczna diagnoza gruźlicy
  • Historia zapalenia płuc o podłożu immunologicznym
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SC-003
Faza 1a (eskalacja) — infuzja dożylna Faza 1b (rozszerzenie) — infuzja dożylna
Lek: SC-003
EKSPERYMENTALNY: SC-003 w połączeniu z ABBV-181
Faza 1a (eskalacja) — IV infuzja SC-003, a następnie IV infuzja ABBV-181 Faza 1b (Ekspansja) — IV infuzja SC-003, a następnie IV infuzja ABBV-181
Lek: SC-003 w połączeniu z ABBV-181

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy (faza 1a/1b)
18 miesięcy (faza 1a/1b)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy (faza 1a/1b)
18 miesięcy (faza 1a/1b)
Farmakokinetyka SC-003: AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min)
Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min)
Farmakokinetyka SC-003: Cmax (stężenie maksymalne)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Farmakokinetyka SC-003: Tmax (czas maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Farmakokinetyka SC-003: Ctrough (stężenie minimalne)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Farmakokinetyka SC-003: T1/2 (końcowy okres półtrwania)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Farmakokinetyka SC-003: CL (klirens)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Farmakokinetyka SC-003: Vss (objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min
Cykl 1 i 4: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min, 6 godz.), 2, 4, 8, 15; Cykle 2, 3 i 5: dzień 1 (przed podaniem dawki, po dawce: 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stemcentrx

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Julia Lawrence, D.O., Novella Clinical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCRX003-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami