Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace hrudní míchy jako symptomatická léčba pokročilé Parkinsonovy choroby (SpinalPark)

31. července 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stimulace hrudní míchy jako symptomatická léčba pokročilé Parkinsonovy choroby: Fáze I studie bezpečnosti a účinnosti

Po období tzv. „medového měsíce“ se motorické symptomy Parkinsonovy choroby (PD) stávají obtížně kontrolovatelné pouze dopaminergní léčbou. Hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamického jádra a vnitřního globus pallidus pomáhá léčit fluktuující pacienty s parkinsonskou nemocí a obnovuje slušnou kvalitu života. K úspěchu však DBS potřebuje dlouhou, komplexní a invazivní operaci. Existuje tedy kritická potřeba vyvinout alternativní způsoby léčby, dostupnější a méně invazivní. Hrudní zadní stimulace míchy se po desetiletí používá k léčbě chronických neuropatických bolestí. Bezpečnost a účinnost již byla prokázána u neuropatické bolesti. Experimentálně SCS také prokázalo zlepšení lokomotorické aktivity u dvou různých modelů Parkinsonovy choroby u hlodavců. Účelem této studie je určit, zda je hrudní SCS bezpečný a může vyvolat přínosné motorické parkinsonské symptomy bez jakéhokoli dopadu na kognitivní funkce a axiální postižení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této pilotní studie bude zařazeno 6 pacientů trpících pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD). Zkoušející posoudí bezpečnost, toleranci a účinnost spinální stimulace (SCS) s frekvencemi 50, 100 a 130 Hz v náhodném pořadí pro každého pacienta. Stručně řečeno, každá frekvence bude vyhodnocena ihned po zahájení SCS a 4 týdny po zahájení pomocí UPDRS-III, stupnice bolesti a Hauserův deník. Poté bude vybrána nejlepší frekvence pro každého pacienta a bude udržována aktivovaná po dobu dalších 12 týdnů. Na konci těchto 12 týdnů nové hodnocení včetně UPDRS, vizuální stupnice bolesti, dotazníku bolesti „SAINT-ANTOINE“, PDQ-39 (kvalita života), denní ekvivalentní dávka L-dopa, MDRS (kognitivní stav), LARS (apatie stav) a MADRS (stav deprese) budou porovnány s údaji o zařazení každého pacienta. Primární koncové body zahrnují bezpečnost hrudní SCS shromážděným počtem nežádoucích příhod a účinnost měřením UPDRS-III OFF med/ON stimulace ve 30. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Henri Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient od 45 do 69 let
  • Přidružený k francouzskému systému sociální péče
  • V menopauze nebo pod antikoncepcí pro ženy
  • Parkinsonova nemoc podle kritérií UK PDSBB s diagnózou ≥ 5 let
  • VYP UPDRS-III ≥ 25
  • Akutní odezva na dopa ≥ 50 % pro UPDRS-III při výzvě L-Dopa
  • Kolísání s obdobími mimo ≥ 25 % doby probuzení nebo dyskineze ≥ 25 %
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Žádná změna antiparkinsonik za poslední měsíc
  • Podepsaný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti hlavní chráněni
  • Těhotenství
  • Hluboká mozková stimulace nebo jiná neurochirurgická léčba
  • MDRS skóre < 130 nebo stupnice deprese MADRS ≥ 20
  • Respirační nedostatečnost (chirurgický břišní dekubitus)
  • Abnormality na MRI mozku, které evokují sekundární parkinsonský syndrom
  • Poranění míchy na MRI nebo patologie zadního kordonu na citlivém evokovaném potenciálu
  • Neuropatie na EMG
  • Předchozí operace páteře a patologie páteře na dorzální úrovni
  • Pacienti již byli zařazeni do terapeutických studií
  • Pacient s kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jiným implantovaným aktivním kardiostimulátorem
  • Pacient vyžadující diatermický proces
  • Pacient s patologií vyžadující následnou péči MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace míchy
Přístroj: Sada pro systém míšního stimulátoru "SCS Systems": systém PRECISION®
U každého pacienta se testují 3 frekvence SCS: 50, 100 a 130 Hz
Ostatní jména:
  • Boston Scientific Device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet hlášených závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod
Časové okno: v týdnu 30
v týdnu 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance a globální prohlášení
Časové okno: Po operaci (DO), ve 4., 8., 13., 18. a 30. týdnu
Klinické hodnocení
Po operaci (DO), ve 4., 8., 13., 18. a 30. týdnu
Rozdíl skóre UPDRS-III se stimulací a bez stimulace ve stavu ON nebo OFF medikace
Časové okno: U W4, W9, W14, W30
U W4, W9, W14, W30
Rozdíl skóre UPDRS-III bez stimulace a po 4 týdnech nepřetržité stimulace ve stavu ON nebo OFF medikace
Časové okno: V W4, W8, W9, W13, W14, W18
V W4, W8, W9, W13, W14, W18
Rozdíl globálního UPDRS mezi screeningem a ostatními návštěvami, ve stavu OFF a ON
Časové okno: Při W-4, W8, W13, W18, W30
Při W-4, W8, W13, W18, W30
Rozdíl ve skóre měření doby chůze se stimulací a bez stimulace ve stavu ON nebo OFF medikace
Časové okno: U W4, W9, W14, W30
U W4, W9, W14, W30
Rozdíl ve skóre měření doby chůze bez stimulace a po 4 týdnech nepřetržité stimulace ve stavu ON nebo OFF
Časové okno: V W4, W8, W9, W13, W14, W18
V W4, W8, W9, W13, W14, W18
Hodnocení bolesti pomocí vizuální škály bolesti a Saint Antoine Pain Questionnaire
Časové okno: Po 4, 9, 13 a 30 týdnech po operaci
Po 4, 9, 13 a 30 týdnech po operaci
Hodnocení parestézie pomocí vizuální stupnice bolesti a dotazníku bolesti Saint Antoine
Časové okno: Po 4, 9, 13 a 30 týdnech po operaci
Po 4, 9, 13 a 30 týdnech po operaci
Klinické abnormality prokázané při komplexním citlivém vyšetření
Časové okno: V W4, W8, W13, W18, W30
V W4, W8, W13, W18, W30
Rozdíly ve skóre MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 mezi screeningem a koncem studie
Časové okno: Na W-4 a W30
Na W-4 a W30
Změna denní ekvivalentní dávky L-Dopa
Časové okno: V W4, W8, W13, W18, W30
V W4, W8, W13, W18, W30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P121205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení