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Stimolazione del midollo spinale toracico come trattamento sintomatico per la malattia di Parkinson avanzata (SpinalPark)

31 luglio 2016 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stimolazione del midollo spinale toracico come trattamento sintomatico per il morbo di Parkinson avanzato: uno studio di fase I sulla sicurezza e l'efficacia

Dopo il cosiddetto periodo della "luna di miele", i sintomi motori della malattia di Parkinson (MdP) diventano difficili da controllare con i soli trattamenti dopaminergici. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico e del globo pallido interno aiuta a trattare i pazienti parkinsoniani fluttuanti ripristinando una qualità di vita decente. Tuttavia, la DBS necessita di un intervento chirurgico lungo, complesso e invasivo per avere successo. Pertanto, vi è una necessità critica di sviluppare trattamenti alternativi, più accessibili e meno invasivi. La stimolazione del midollo spinale posteriore toracico è stata utilizzata per decenni per trattare i dolori neuropatici cronici. La sicurezza e l'efficacia sono già state dimostrate nel dolore neuropatico. Sperimentalmente, SCS ha anche dimostrato di migliorare l'attività locomotoria in due diversi modelli di morbo di Parkinson nei roditori. Lo scopo di questo studio è determinare se il SCS toracico è sicuro e potrebbe indurre un beneficio sui sintomi parkinsoniani motori senza alcun impatto sulla funzione cognitiva e sulla disabilità assiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio pilota arruolerà 6 pazienti affetti da malattia di Parkinson (PD) avanzata. Lo sperimentatore valuterà la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale (SCS) con frequenze di 50, 100 e 130 Hz in uno shuffle randomizzato per ciascun paziente. In breve, ogni frequenza sarà valutata immediatamente dopo e 4 settimane dopo l'inizio della SCS con UPDRS-III, scale del dolore e diario di Hauser. La migliore frequenza per ogni paziente verrà quindi selezionata e mantenuta attiva per ulteriori 12 settimane. Al termine di queste 12 settimane, nuova valutazione comprendente UPDRS, scala del dolore visivo, questionario sul dolore "SAINT-ANTOINE", PDQ-39 (qualità della vita), dose giornaliera equivalente di L-dopa, MDRS (stato cognitivo), LARS (apatia stato) e MADRS (stato depressivo) saranno confrontati con i dati di inclusione di ciascun paziente. Gli endpoint primari includono la sicurezza del SCS toracico mediante la raccolta del numero di eventi avversi e l'efficacia misurando l'UPDRS-III OFF med/ON stim a 30 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 45 e 69 anni
  • Affiliato al sistema sanitario sociale francese
  • Menopausa o sotto contraccezione per le donne
  • Malattia di Parkinson secondo i criteri UK PDSBB con diagnosi da ≥ 5 anni
  • OFF UPDRS-III ≥ 25
  • Risposta acuta alla dopa ≥ 50% per UPDRS-III in un test con L-dopa
  • Fluttuazioni con periodi di pausa ≥ 25% del tempo di risveglio o discinesia ≥ 25%
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Nessun cambiamento nei farmaci antiparkinsoniani nell'ultimo mese
  • Consenso informato firmato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti maggiori protetti
  • Gravidanza
  • Stimolazione cerebrale profonda o altro trattamento neurochirurgico
  • Punteggio MDRS < 130 o scala di depressione MADRS ≥ 20
  • Insufficienza respiratoria (decubito del ventre chirurgico)
  • Anomalie alla risonanza magnetica cerebrale che evocano una sindrome parkinsoniana secondaria
  • Lesione del midollo spinale alla risonanza magnetica o patologia del cordone posteriore al potenziale evocato sensibile
  • Neuropatia all'EMG
  • Precedente chirurgia spinale e patologia spinale a livello dorsale
  • Pazienti già inclusi in studi terapeutici
  • Paziente con pacemaker cardiaco, defibrillatore o qualsiasi altro pacemaker attivo impiantato
  • Paziente che richiede un processo di diatermia
  • Paziente con una patologia che richiede un follow-up con risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale
Dispositivo: Kit per sistema di stimolazione del midollo spinale " SCS Systems " : Sistema PRECISION®
Per ogni paziente vengono testate 3 frequenze di SCS: 50, 100 e 130 Hz
Altri nomi:
  • Dispositivo Boston Scientific

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi e di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: alla settimana 30
alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza e dichiarazione globale
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico (DO), alla settimana 4, 8, 13, 18 e 30
Valutazione clinica
Dopo l'intervento chirurgico (DO), alla settimana 4, 8, 13, 18 e 30
Differenza dei punteggi UPDRS-III con e senza stimolazione nello stato ON o OFF del farmaco
Lasso di tempo: A W4, W9, W14, W30
A W4, W9, W14, W30
Differenza dei punteggi UPDRS-III senza stimolazione e dopo 4 settimane di stimolazione continua in stato di terapia ON o OFF
Lasso di tempo: A W4, W8, W9, W13, W14, W18
A W4, W8, W9, W13, W14, W18
Differenza di UPDRS globale tra screening e altre visite, in stato OFF e ON farmaco
Lasso di tempo: A W-4, W8, W13, W18, W30
A W-4, W8, W13, W18, W30
Differenza dei punteggi di misurazione del tempo di percorrenza con e senza stimolazione in stato di attivazione o disattivazione del farmaco
Lasso di tempo: A W4, W9, W14, W30
A W4, W9, W14, W30
Differenza dei punteggi della misurazione del tempo di camminata senza stimolazione e dopo 4 settimane di stimolazione continua in stato di terapia ON o OFF
Lasso di tempo: A W4, W8, W9, W13, W14, W18
A W4, W8, W9, W13, W14, W18
Valutazione del dolore utilizzando la scala del dolore visivo e il questionario sul dolore di Saint Antoine
Lasso di tempo: Dopo 4, 9, 13 e 30 settimane dall'intervento
Dopo 4, 9, 13 e 30 settimane dall'intervento
Valutazione della parestesia utilizzando la scala del dolore visivo e il questionario sul dolore di Saint Antoine
Lasso di tempo: Dopo 4, 9, 13 e 30 settimane dall'intervento
Dopo 4, 9, 13 e 30 settimane dall'intervento
Anomalie cliniche dimostrate durante un esame sensibile completo
Lasso di tempo: A W4, W8, W13, W18, W30
A W4, W8, W13, W18, W30
Differenze dei punteggi MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 tra lo screening e la fine dello studio
Lasso di tempo: A W-4 e W30
A W-4 e W30
Modifica della dose giornaliera equivalente di L-dopa
Lasso di tempo: A W4, W8, W13, W18, W30
A W4, W8, W13, W18, W30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P121205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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