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Estimulación de la médula espinal torácica como tratamiento sintomático de la enfermedad de Parkinson avanzada (SpinalPark)

31 de julio de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimulación de la médula espinal torácica como tratamiento sintomático para la enfermedad de Parkinson avanzada: un estudio de seguridad y eficacia de fase I

Después del llamado período de "luna de miel", los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP) se vuelven difíciles de controlar solo con tratamientos dopaminérgicos. La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) del núcleo subtalámico y del globo pálido interno ayuda a tratar a los pacientes parkinsonianos fluctuantes y les devuelve una calidad de vida digna. Sin embargo, DBS necesita una cirugía larga, compleja e invasiva para tener éxito. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de desarrollar tratamientos alternativos, más accesibles y menos invasivos. La estimulación de la médula espinal posterior torácica se ha utilizado durante décadas para tratar los dolores neuropáticos crónicos. La seguridad y la eficacia ya han sido demostradas en el dolor neuropático. Experimentalmente, SCS también ha demostrado que mejora la actividad locomotora en dos modelos diferentes de roedores con enfermedad de Parkinson. El propósito de este estudio es determinar si la SCS torácica es segura y podría inducir un beneficio en los síntomas parkinsonianos motores sin ningún impacto en la función cognitiva y la discapacidad axial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio piloto inscribirá a 6 pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson (EP) avanzada. El investigador evaluará la seguridad, la tolerancia y la eficacia de la estimulación de la médula espinal (SCS) con frecuencias de 50, 100 y 130 Hz de forma aleatoria para cada paciente. Brevemente, cada frecuencia se evaluará inmediatamente después y 4 semanas después del inicio de SCS con UPDRS-III, escalas de dolor y diario de Hauser. Luego se seleccionará la mejor frecuencia para cada paciente y se mantendrá activada por 12 semanas adicionales. Al final de estas 12 semanas, nueva evaluación que incluye UPDRS, escala visual del dolor, cuestionario de dolor "SAINT-ANTOINE", PDQ-39 (calidad de vida), dosis diaria equivalente de L-dopa, MDRS (estado cognitivo), LARS (apatía estado) y MADRS (estado de depresión) se compararán con los datos de inclusión de cada paciente. Los criterios de valoración primarios incluyen la seguridad del SCS torácico mediante la recopilación del número de eventos adversos y la eficacia mediante la medición de UPDRS-III OFF med/ON stim a las 30 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Henri Mondor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 45 a 69 años
  • Afiliado al sistema social de salud francés
  • Mujeres menopáusicas o bajo anticoncepción
  • Enfermedad de Parkinson según criterios UK PDSBB con diagnóstico de ≥ 5 años
  • APAGADO UPDRS-III ≥ 25
  • Respuesta dopa aguda ≥ 50% para UPDRS-III en un desafío con L-Dopa
  • Fluctuaciones con periodos off ≥ 25% del tiempo de despertar o discinesia ≥ 25%
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Sin cambios en los fármacos antiparkinsonianos en el último mes
  • Consentimiento informado firmado para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores protegidos
  • El embarazo
  • Estimulación cerebral profunda u otro tratamiento neuroquirúrgico
  • Puntuación MDRS < 130 o escala de depresión MADRS ≥ 20
  • Insuficiencia respiratoria (cirugía de decúbito abdominal)
  • Anomalías en la resonancia magnética cerebral que evocan un síndrome parkinsoniano secundario
  • Lesión de la médula espinal en resonancia magnética o patología de cordonal posterior en potenciales evocados sensibles
  • Neuropatía en EMG
  • Cirugía espinal previa y patología espinal a nivel dorsal
  • Pacientes que ya han sido incluidos en estudios terapéuticos
  • Paciente con marcapasos cardíaco, desfibrilador o cualquier otro marcapasos activo implantado
  • Paciente que requiere proceso de diatermia
  • Paciente con una patología que requiere una atención de seguimiento de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación de la médula espinal
Dispositivo: Kit para el Sistema de Estimulación de la Médula Espinal "Sistemas SCS": Sistema PRECISION®
Se prueban 3 frecuencias de SCS para cada paciente: 50, 100 y 130 Hz
Otros nombres:
  • Dispositivo científico de Boston

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos graves y eventos adversos informados
Periodo de tiempo: en la semana 30
en la semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia y declaración global
Periodo de tiempo: Después de la cirugía (DO), en la semana 4, 8, 13, 18 y 30
Evaluación clínica
Después de la cirugía (DO), en la semana 4, 8, 13, 18 y 30
Diferencia de puntajes UPDRS-III con y sin estimulación en estado de medicación ON o OFF
Periodo de tiempo: En W4, W9, W14, W30
En W4, W9, W14, W30
Diferencia de puntajes UPDRS-III sin estimulación y después de 4 semanas de estimulación continua en estado de medicación ON o OFF
Periodo de tiempo: En W4, W8, W9, W13, W14, W18
En W4, W8, W9, W13, W14, W18
Diferencia de UPDRS global entre tamizaje y otras visitas, en estado de medicación OFF y ON
Periodo de tiempo: En W-4, W8, W13, W18, W30
En W-4, W8, W13, W18, W30
Diferencia de las puntuaciones de medición del tiempo de caminata con y sin estimulación en estado de medicación ACTIVADO o DESACTIVADO
Periodo de tiempo: En W4, W9, W14, W30
En W4, W9, W14, W30
Diferencia de las puntuaciones de medición del tiempo de caminata sin estimulación y después de 4 semanas de estimulación continua en estado de medicación ACTIVADO o DESACTIVADO
Periodo de tiempo: En W4, W8, W9, W13, W14, W18
En W4, W8, W9, W13, W14, W18
Evaluación del dolor mediante la escala visual del dolor y el Cuestionario de dolor de Saint Antoine
Periodo de tiempo: A las 4, 9, 13 y 30 semanas de la cirugía
A las 4, 9, 13 y 30 semanas de la cirugía
Evaluación de la parestesia mediante la escala visual del dolor y el Cuestionario de dolor de Saint Antoine
Periodo de tiempo: A las 4, 9, 13 y 30 semanas de la cirugía
A las 4, 9, 13 y 30 semanas de la cirugía
Anomalías clínicas demostradas durante un examen sensible completo
Periodo de tiempo: En W4, W8, W13, W18, W30
En W4, W8, W13, W18, W30
Diferencias de las puntuaciones de MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 entre la selección y el final del estudio
Periodo de tiempo: En W-4 y W30
En W-4 y W30
Cambio de dosis diaria equivalente de L-Dopa
Periodo de tiempo: En W4, W8, W13, W18, W30
En W4, W8, W13, W18, W30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P121205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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