Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thorax ryggmargsstimulering som en symptomatisk behandling for avansert Parkinsons sykdom (SpinalPark)

31. juli 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thorax ryggmargsstimulering som en symptomatisk behandling for avansert Parkinsons sykdom: En fase I-sikkerhets- og effektstudie

Etter den såkalte "honeymoon"-perioden, blir motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (PD) vanskelig å kontrollere med dopaminerge behandlinger alene. Dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen og intern globus pallidus hjelper til med å behandle svingende parkinsonpasienter og gjenopprette en anstendig livskvalitet. Imidlertid trenger DBS en lang, kompleks og invasiv operasjon for å lykkes. Det er derfor et kritisk behov for å utvikle alternative behandlinger, mer tilgjengelige og mindre invasive. Thoracic posterior ryggmargsstimulering har blitt brukt i flere tiår for å behandle kroniske nevropatiske smerter. Sikkerhet og effekt er allerede demonstrert ved nevropatisk smerte. Eksperimentelt har SCS også vist seg å forbedre lokomotorisk aktivitet i to forskjellige gnageres modeller for Parkinsons sykdom. Hensikten med denne studien er å bestemme om thorax SCS er trygt og kan indusere en fordel motoriske parkinsonsymptomer uten noen innvirkning på kognitiv funksjon og aksial funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil inkludere 6 pasienter som lider av avansert Parkinsons sykdom (PD). Utforskeren vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av Spinal Cord Stimulation (SCS) med frekvenser på 50, 100 og 130 Hz i en shuffle randomisert for hver pasient. Kort fortalt vil hver frekvens bli evaluert umiddelbart etter og 4 uker etter SCS-initiering med UPDRS-III, smerteskalaer og Hausers dagbok. Den beste frekvensen for hver pasient velges deretter og holdes aktivert i ytterligere 12 uker. På slutten av disse 12 ukene, ny vurdering inkludert UPDRS, visuell smerteskala, "SAINT-ANTOINE" Pain Questionary, PDQ-39 (livskvalitet), daglig L-dopa ekvivalent dose, MDRS (kognitiv status), LARS (apati) status) og MADRS (depresjonsstatus) vil bli sammenlignet med inklusjonsdataene til hver pasient. Primære endepunkter inkluderer sikkerheten til thorax SCS ved å samle inn antall uønskede hendelser og effekten ved å måle UPDRS-III OFF med/ON stim ved 30 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fra 45 til 69 år
  • Tilknyttet det franske sosiale helsevesenet
  • Menopausal eller under prevensjon for kvinner
  • Parkinsons sykdom i henhold til UK PDSBBs kriterier med diagnose i ≥ 5 år
  • AV UPDRS-III ≥ 25
  • Akutt dopa-respons ≥ 50 % for UPDRS-III i en L-Dopa-utfordring
  • Svingninger med friperioder ≥ 25 % av oppvåkningstiden eller dyskinesi ≥ 25 %
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Ingen endring i anti-parkinsonmedisiner den siste måneden
  • Informert samtykke signert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter store beskyttet
  • Svangerskap
  • Dyp hjernestimulering eller annen nevrokirurgisk behandling
  • MDRS-score < 130 eller depresjonsskala MADRS ≥ 20
  • Respiratorisk insuffisiens (kirurgisk mage decubitus)
  • Abnormiteter på hjerne-MR som fremkaller et sekundært parkinsonsyndrom
  • Ryggmargsskade på MR eller posterior cordonals patologi på sensitivt fremkalt potensial
  • Nevropati på EMG
  • Tidligere spinalkirurgi og spinalpatologi på dorsalnivå
  • Pasienter som allerede er inkludert i terapeutiske studier
  • Pasient med pacemaker, defibrillator eller annen implantert aktiv pacemaker
  • Pasient som trenger diatermi
  • Pasient som har en patologi som krever MR-oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ryggmargsstimulering
Enhet: Sett for ryggmargsstimulatorsystem "SCS Systems": PRECISION® System
3 frekvenser av SCS testes for hver pasient: 50, 100 og 130 Hz
Andre navn:
  • Boston Scientific-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: i uke 30
i uke 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse og global uttalelse
Tidsramme: Etter operasjon (DO), i uke 4, 8, 13, 18 og 30
Klinisk vurdering
Etter operasjon (DO), i uke 4, 8, 13, 18 og 30
Forskjell mellom UPDRS-III-skåre med og uten stimulering i ON- eller OFF-medisineringstilstand
Tidsramme: Ved W4, W9, W14, W30
Ved W4, W9, W14, W30
Forskjell på UPDRS-III-skåre uten stimulering og etter 4 uker med kontinuerlig stimulering i PÅ- eller AV-medisineringstilstand
Tidsramme: Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Forskjellen på global UPDRS mellom screening og andre besøk, i AV- og PÅ-medisineringstilstand
Tidsramme: Ved W-4, W8, W13, W18, W30
Ved W-4, W8, W13, W18, W30
Forskjell mellom gangtidsmålingsscore med og uten stimulering i medisintilstand PÅ eller AV
Tidsramme: Ved W4, W9, W14, W30
Ved W4, W9, W14, W30
Forskjell mellom gangtidsmålingsscore uten stimulering og etter 4 uker med kontinuerlig stimulering i PÅ eller AV medisintilstand
Tidsramme: Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Smertevurdering ved hjelp av visuell smerteskala og Saint Antoine Pain Questionnaire
Tidsramme: Etter 4, 9, 13 og 30 uker etter operasjonen
Etter 4, 9, 13 og 30 uker etter operasjonen
Parestesivurdering ved hjelp av visuell smerteskala og Saint Antoine Pain Questionnaire
Tidsramme: Etter 4, 9, 13 og 30 uker etter operasjonen
Etter 4, 9, 13 og 30 uker etter operasjonen
Kliniske abnormiteter påvist under en omfattende sensitiv undersøkelse
Tidsramme: Ved W4, W8, W13, W18, W30
Ved W4, W8, W13, W18, W30
Forskjeller av MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39-skårer mellom screening og slutten av studien
Tidsramme: Ved W-4 og W30
Ved W-4 og W30
Endring av daglig L-Dopa-ekvivalent dose
Tidsramme: Ved W4, W8, W13, W18, W30
Ved W4, W8, W13, W18, W30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P121205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger