Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakehän selkäytimen stimulaatio oireenmukaisena hoitona pitkälle edenneelle Parkinsonin taudille (SpinalPark)

sunnuntai 31. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rintakehän selkäytimen stimulaatio oireenmukaisena hoitona edenneen Parkinsonin taudin hoidossa: vaiheen I turvallisuus- ja tehotutkimus

Niin kutsutun "honey moon" -kauden jälkeen Parkinsonin taudin motorisia oireita on vaikea hallita pelkästään dopaminergisillä hoidoilla. Subtalamisen ytimen ja sisäisen globus palliduksen syväaivostimulaatio (DBS) auttaa hoitamaan vaihtelevia parkinsonipotilaita ja palauttamaan kunnollisen elämänlaadun. DBS tarvitsee kuitenkin pitkän, monimutkaisen ja invasiivisen leikkauksen menestyäkseen. Siksi on erittäin tärkeää kehittää vaihtoehtoisia hoitoja, helpommin saatavilla olevia ja vähemmän invasiivisia. Rintakehän takaselkäydinstimulaatiota on käytetty vuosikymmeniä kroonisten neuropaattisten kipujen hoitoon. Turvallisuus ja teho on jo osoitettu neuropaattisen kivun hoidossa. Kokeellisesti SCS on myös osoittanut parantavan liikkumisaktiivisuutta kahdessa eri Parkinsonin taudin jyrsijämallissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko rintakehän SCS turvallinen ja voiko se aiheuttaa motorisia parkinsonin oireita ilman, että se vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan ja aksiaaliseen vammaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa otetaan mukaan 6 potilasta, jotka kärsivät edenneestä Parkinsonin taudista (PD). Tutkija arvioi selkäydinstimulaation (SCS) turvallisuuden, sietokyvyn ja tehokkuuden taajuuksilla 50, 100 ja 130 Hz satunnaistettuna kullekin potilaalle. Lyhyesti sanottuna jokainen esiintymistiheys arvioidaan välittömästi SCS:n aloittamisen jälkeen ja 4 viikkoa sen jälkeen UPDRS-III:lla, kipuasteikolla ja Hauserin päiväkirjalla. Tämän jälkeen valitaan kullekin potilaalle paras taajuus ja pidetään aktivoituna 12 lisäviikkoa. Näiden 12 viikon lopussa uusi arviointi, mukaan lukien UPDRS, visuaalinen kipuasteikko, "SAINT-ANTOINE" -kipukysely, PDQ-39 (elämänlaatu), päivittäinen L-dopan ekvivalenttiannos, MDRS (kognitiivinen tila), LARS (apatia) tila) ja MADRS (masennustila) verrataan kunkin potilaan inkluusiotietoihin. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat rintakehän SCS:n turvallisuus keräämällä haittatapahtumien lukumäärä ja tehokkuus mittaamalla UPDRS-III OFF med/ON -stim viikon 30 kohdalla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Henri Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas 45-69-vuotias
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Vaihdevuodet tai ehkäisyn alla naisille
  • Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan PDSBB:n kriteerien mukaan diagnoosilla ≥ 5 vuotta
  • OFF UPDRS-III ≥ 25
  • Akuutti dopa-vaste ≥ 50 % UPDRS-III:lle L-Dopa-altistuksessa
  • Vaihtelut, joissa taukoja on ≥ 25 % heräämisajasta tai dyskinesia ≥ 25 %
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Parkinsonin lääkkeissä ei ole tapahtunut muutoksia viimeisen kuukauden aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat hyvin suojattuja
  • Raskaus
  • Syvä aivojen stimulaatio tai muu neurokirurginen hoito
  • MDRS-pisteet < 130 tai masennusasteikko MADRS ≥ 20
  • Hengitysvajaus (leikkaus vatsan decubitus)
  • Aivojen MRI:n poikkeavuudet, jotka aiheuttavat sekundaarisen parkinsonin oireyhtymän
  • Selkäytimen vaurio magneettikuvauksessa tai takasydän patologia herkällä herätetyllä potentiaalilla
  • Neuropatia EMG:ssä
  • Aiempi selkäleikkaus ja selkärangan patologia selkärangalla
  • Potilaat, jotka on jo otettu mukaan terapeuttisiin tutkimuksiin
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai mikä tahansa muu istutettu aktiivinen tahdistin
  • Diatermiaa tarvitseva potilas
  • Potilas, jolla on MRI-seurantahoitoa vaativa patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Selkäytimen stimulaatio
Laite: Sarja selkäydinstimulaattorijärjestelmälle " SCS Systems " : PRECISION® System
Jokaiselle potilaalle testataan kolme SCS-taajuutta: 50, 100 ja 130 Hz
Muut nimet:
  • Bostonin tieteellinen laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ja raportoitujen haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: viikolla 30
viikolla 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suvaitsevaisuus ja globaali lausunto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (DO), viikolla 4, 8, 13, 18 ja 30
Kliininen arviointi
Leikkauksen jälkeen (DO), viikolla 4, 8, 13, 18 ja 30
UPDRS-III-pisteiden ero stimulaation kanssa ja ilman stimulaatiota ON tai OFF lääkitystilassa
Aikaikkuna: W4, W9, W14, W30
W4, W9, W14, W30
UPDRS-III-pisteiden ero ilman stimulaatiota ja 4 viikon jatkuvan stimulaation jälkeen lääkityksen ollessa päällä tai pois päältä
Aikaikkuna: W4, W8, W9, W13, W14, W18
W4, W8, W9, W13, W14, W18
Globaalin UPDRS:n ero seulonnan ja muiden käyntien välillä, OFF- ja ON-lääkitystilassa
Aikaikkuna: K-4, V8, V13, V18, V30
K-4, V8, V13, V18, V30
Kävelyajan mittauspisteiden ero stimulaation kanssa ja ilman sitä lääkityksen ollessa päällä tai pois päältä
Aikaikkuna: W4, W9, W14, W30
W4, W9, W14, W30
Kävelyajan mittauspisteiden ero ilman stimulaatiota ja 4 viikon jatkuvan stimulaation jälkeen lääkityksen ollessa päällä tai pois päältä
Aikaikkuna: W4, W8, W9, W13, W14, W18
W4, W8, W9, W13, W14, W18
Kivun arviointi visuaalisen kipuasteikon ja Saint Antoine Pain Questionnairen avulla
Aikaikkuna: 4, 9, 13 ja 30 viikon kuluttua leikkauksesta
4, 9, 13 ja 30 viikon kuluttua leikkauksesta
Parestesian arviointi visuaalisen kipuasteikon ja Saint Antoine Pain Questionnaire -kyselyn avulla
Aikaikkuna: 4, 9, 13 ja 30 viikon kuluttua leikkauksesta
4, 9, 13 ja 30 viikon kuluttua leikkauksesta
Kliiniset poikkeavuudet havaittiin kattavan herkän tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: W4, W8, W13, W18, W30
W4, W8, W13, W18, W30
MDRS-, LARS-, MADRS- ja PDQ-39-pisteiden erot seulonnan ja tutkimuksen lopun välillä
Aikaikkuna: W-4 ja W30
W-4 ja W30
Päivittäisen L-Dopan ekvivalenttiannoksen muutos
Aikaikkuna: W4, W8, W13, W18, W30
W4, W8, W13, W18, W30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P121205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia