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Stimulation de la moelle épinière thoracique comme traitement symptomatique de la maladie de Parkinson avancée (SpinalPark)

31 juillet 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stimulation de la moelle épinière thoracique en tant que traitement symptomatique de la maladie de Parkinson avancée : étude de phase I sur l'innocuité et l'efficacité

Suite à la période dite de "lune de miel", les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (MP) deviennent difficiles à contrôler avec les seuls traitements dopaminergiques. La stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique et du globus pallidus interne aide à traiter les patients parkinsoniens fluctuants en restaurant une qualité de vie décente. Cependant, DBS a besoin d'une chirurgie longue, complexe et invasive pour réussir. Ainsi, il existe un besoin critique de développer des traitements alternatifs, plus accessibles et moins invasifs. La stimulation médullaire postérieure thoracique est utilisée depuis des décennies pour traiter les douleurs neuropathiques chroniques. L'innocuité et l'efficacité ont déjà été démontrées dans les douleurs neuropathiques. Expérimentalement, le SCS a également démontré qu'il améliorait l'activité locomotrice dans deux modèles différents de rongeurs atteints de la maladie de Parkinson. Le but de cette étude est de déterminer si le SCS thoracique est sûr et pourrait induire un bénéfice des symptômes parkinsoniens moteurs sans aucun impact sur la fonction cognitive et l'incapacité axiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente étude pilote recrutera 6 patients souffrant de la maladie de Parkinson (MP) avancée. L'enquêteur évaluera l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière (SCS) avec des fréquences de 50, 100 et 130 Hz dans un mélange randomisé pour chaque patient. En bref, chaque fréquence sera évaluée immédiatement après et 4 semaines après le début du SCS avec UPDRS-III, des échelles de douleur et le journal de Hauser. La meilleure fréquence pour chaque patient sera ensuite sélectionnée et maintenue activée pendant 12 semaines supplémentaires. A l'issue de ces 12 semaines, nouvelle évaluation comprenant UPDRS, échelle visuelle de la douleur, "SAINT-ANTOINE" Pain Questionary, PDQ-39 (qualité de vie), dose quotidienne équivalente de L-dopa, MDRS (état cognitif), LARS (apathie statut) et MADRS (statut de dépression) seront comparés aux données d'inclusion de chaque patient. Les principaux critères d'évaluation comprennent la sécurité du SCS thoracique en recueillant le nombre d'événements indésirables et l'efficacité en mesurant l'UPDRS-III OFF med/ON stim à 30 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Henri Mondor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 45 à 69 ans
  • Affilié au système social français de santé
  • Ménopause ou sous contraception pour les femmes
  • Maladie de Parkinson selon les critères du UK PDSBB avec diagnostic depuis ≥ 5 ans
  • ARRÊT UPDRS-III ≥ 25
  • Réponse dopa aiguë ≥ 50 % pour UPDRS-III dans un challenge L-Dopa
  • Fluctuations avec périodes off ≥ 25 % du temps de réveil ou dyskinésie ≥ 25 %
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Aucun changement dans les médicaments anti-parkinsoniens au cours du dernier mois
  • Consentement éclairé signé pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients majeurs protégés
  • Grossesse
  • Stimulation cérébrale profonde ou autre traitement neurochirurgical
  • Score MDRS < 130 ou échelle de dépression MADRS ≥ 20
  • Insuffisance respiratoire (décubitus abdominal chirurgical)
  • Anomalies à l'IRM cérébrale qui évoquent un syndrome parkinsonien secondaire
  • Lésion de la moelle épinière en IRM ou pathologie du cordon postérieur en potentiel évoqué sensible
  • Neuropathie sur EMG
  • Chirurgie rachidienne antérieure et pathologie rachidienne au niveau dorsal
  • Patients ayant déjà été inclus dans des études thérapeutiques
  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur ou de tout autre stimulateur actif implanté
  • Patient nécessitant un processus de diathermie
  • Patient ayant une pathologie nécessitant un suivi IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière
Dispositif: Kit pour système de stimulation de la moelle épinière " Systèmes SCS " : Système PRECISION®
3 fréquences de SCS sont testées pour chaque patient : 50, 100 et 130 Hz
Autres noms:
  • Appareil scientifique de Boston

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables graves et d'événements indésirables signalés
Délai: à la semaine 30
à la semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance et déclaration globale
Délai: Après chirurgie (DO), aux semaines 4, 8, 13, 18 et 30
Évaluation clinique
Après chirurgie (DO), aux semaines 4, 8, 13, 18 et 30
Différence des scores UPDRS-III avec et sans stimulation en état de médication ON ou OFF
Délai: À S4, S9, S14, S30
À S4, S9, S14, S30
Différence des scores UPDRS-III sans stimulation et après 4 semaines de stimulation continue en état de médication ON ou OFF
Délai: À S4, S8, S9, S13, S14, S18
À S4, S8, S9, S13, S14, S18
Différence de l'UPDRS global entre le dépistage et les autres visites, en état de médication OFF et ON
Délai: À S-4, S8, S13, S18, S30
À S-4, S8, S13, S18, S30
Différence des scores de mesure du temps de marche avec et sans stimulation en état de médication ON ou OFF
Délai: À S4, S9, S14, S30
À S4, S9, S14, S30
Différence des scores de mesure du temps de marche sans stimulation et après 4 semaines de stimulation continue en état de médication ON ou OFF
Délai: À S4, S8, S9, S13, S14, S18
À S4, S8, S9, S13, S14, S18
Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle de la douleur et du questionnaire Saint Antoine sur la douleur
Délai: Après 4, 9, 13 et 30 semaines après la chirurgie
Après 4, 9, 13 et 30 semaines après la chirurgie
Évaluation des paresthésies à l'aide de l'échelle visuelle de la douleur et du questionnaire de Saint Antoine sur la douleur
Délai: Après 4, 9, 13 et 30 semaines après la chirurgie
Après 4, 9, 13 et 30 semaines après la chirurgie
Anomalies cliniques démontrées lors d'un examen sensible complet
Délai: À S4, S8, S13, S18, S30
À S4, S8, S13, S18, S30
Différences des scores MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 entre le dépistage et la fin de l'étude
Délai: À S-4 et S30
À S-4 et S30
Modification de la dose quotidienne équivalente de L-Dopa
Délai: À S4, S8, S13, S18, S30
À S4, S8, S13, S18, S30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P121205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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