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Estimulação da medula espinhal torácica como tratamento sintomático para doença de Parkinson avançada (SpinalPark)

31 de julho de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estimulação da Medula Espinhal Torácica como um Tratamento Sintomático para a Doença de Parkinson Avançada: Um Estudo de Segurança e Eficácia de Fase I

Após o chamado período de "lua de mel", os sintomas motores da Doença de Parkinson (DP) tornam-se difíceis de controlar apenas com tratamentos dopaminérgicos. A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico e do globo pálido interno ajuda a tratar pacientes parkinsonianos flutuantes, restaurando uma qualidade de vida decente. No entanto, DBS precisa de uma cirurgia longa, complexa e invasiva para ter sucesso. Assim, existe uma necessidade crítica de desenvolver tratamentos alternativos, mais acessíveis e menos invasivos. A estimulação da medula espinhal torácica posterior tem sido usada há décadas para tratar dores neuropáticas crônicas. A segurança e a eficácia já foram demonstradas na dor neuropática. Experimentalmente, o SCS também demonstrou melhorar a atividade locomotora em dois modelos diferentes de roedores da doença de Parkinson. O objetivo deste estudo é determinar se o SCS torácico é seguro e pode induzir um benefício nos sintomas parkinsonianos motores sem qualquer impacto na função cognitiva e na incapacidade axial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo piloto incluirá 6 pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada. O investigador avaliará a segurança, a tolerância e a eficácia da Estimulação da Medula Espinhal (SCS) com frequências de 50, 100 e 130 Hz em um aleatório aleatório para cada paciente. Resumidamente, cada frequência será avaliada imediatamente após e 4 semanas após o início da SCS com UPDRS-III, escalas de dor e diário de Hauser. A melhor frequência para cada paciente será então selecionada e mantida ativada por mais 12 semanas. Ao final dessas 12 semanas, nova avaliação incluindo UPDRS, escala visual de dor, questionário de dor "SAINT-ANTOINE", PDQ-39 (qualidade de vida), dose diária equivalente de L-dopa, MDRS (estado cognitivo), LARS (apatia estado) e MADRS (estado de depressão) serão comparados com os dados de inclusão de cada paciente. Os endpoints primários incluem a segurança do SCS torácico coletando o número de eventos adversos e a eficácia medindo o UPDRS-III OFF med/ON stim em 30 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Henri Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 45 a 69 anos
  • Filiado ao sistema de saúde social francês
  • Menopausa ou sob contracepção para mulheres
  • Doença de Parkinson de acordo com os critérios do UK PDSBB com diagnóstico há ≥ 5 anos
  • OFF UPDRS-III ≥ 25
  • Resposta dopa aguda ≥ 50% para UPDRS-III em um desafio de L-Dopa
  • Flutuações com períodos de folga ≥ 25% do tempo de despertar ou discinesia ≥ 25%
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Nenhuma mudança nas drogas antiparkinsonianas no último mês
  • Consentimento informado assinado para o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes principais protegidos
  • Gravidez
  • Estimulação cerebral profunda ou outro tratamento neurocirúrgico
  • Pontuação MDRS < 130 ou escala de depressão MADRS ≥ 20
  • Insuficiência respiratória (cirurgia em decúbito abdominal)
  • Anormalidades na ressonância magnética do cérebro que evocam uma síndrome parkinsoniana secundária
  • Lesão da medula espinhal na ressonância magnética ou patologia do cordão posterior no potencial evocado sensitivo
  • Neuropatia em EMG
  • Cirurgia espinhal prévia e patologia espinhal no nível dorsal
  • Pacientes já incluídos em estudos terapêuticos
  • Paciente com marcapasso cardíaco, desfibrilador ou qualquer outro marcapasso ativo implantado
  • Paciente que requer processo de diatermia
  • Paciente com uma patologia que requer cuidados de acompanhamento de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação da Medula Espinhal
Dispositivo: Kit para Sistema Estimulador de Medula Espinhal "Sistemas SCS" : Sistema PRECISION®
3 frequências de SCS são testadas para cada paciente: 50, 100 e 130 Hz
Outros nomes:
  • Dispositivo Científico de Boston

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos graves e eventos adversos relatados
Prazo: na semana 30
na semana 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância e declaração global
Prazo: Após a cirurgia (DO), na semana 4, 8, 13, 18 e 30
Avaliação clínica
Após a cirurgia (DO), na semana 4, 8, 13, 18 e 30
Diferença de pontuações UPDRS-III com e sem estimulação no estado de medicação ON ou OFF
Prazo: Em S4, S9, S14, S30
Em S4, S9, S14, S30
Diferença dos escores UPDRS-III sem estimulação e após 4 semanas de estimulação contínua em estado de medicação ON ou OFF
Prazo: Em S4, S8, S9, S13, S14, S18
Em S4, S8, S9, S13, S14, S18
Diferença de UPDRS global entre triagem e outras visitas, em estado de medicação OFF e ON
Prazo: Em W-4, W8, W13, W18, W30
Em W-4, W8, W13, W18, W30
Diferença das pontuações da medição do tempo de caminhada com e sem estimulação no estado de medicação ON ou OFF
Prazo: Em S4, S9, S14, S30
Em S4, S9, S14, S30
Diferença das pontuações da medição do tempo de caminhada sem estimulação e após 4 semanas de estimulação contínua no estado de medicação ON ou OFF
Prazo: Em S4, S8, S9, S13, S14, S18
Em S4, S8, S9, S13, S14, S18
Avaliação da dor por meio da escala visual de dor e do questionário de dor de Saint Antoine
Prazo: Após 4, 9, 13 e 30 semanas após a cirurgia
Após 4, 9, 13 e 30 semanas após a cirurgia
Avaliação da parestesia usando a escala visual de dor e o Questionário de dor de Saint Antoine
Prazo: Após 4, 9, 13 e 30 semanas após a cirurgia
Após 4, 9, 13 e 30 semanas após a cirurgia
Anormalidades clínicas demonstradas durante um exame sensível abrangente
Prazo: Em S4, S8, S13, S18, S30
Em S4, S8, S13, S18, S30
Diferenças das pontuações MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 entre a triagem e o final do estudo
Prazo: Em W-4 e W30
Em W-4 e W30
Alteração da dose diária equivalente de L-Dopa
Prazo: Em S4, S8, S13, S18, S30
Em S4, S8, S13, S18, S30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P121205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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