Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thorax rygmarvsstimulering som en symptomatisk behandling for avanceret Parkinsons sygdom (SpinalPark)

31. juli 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thorax rygmarvsstimulering som en symptomatisk behandling for avanceret Parkinsons sygdom: Et fase I sikkerheds- og effektivitetsstudie

Efter den såkaldte "honningmåne"-periode bliver motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD) svære at kontrollere med dopaminerge behandlinger alene. Dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske kerne og den interne globus pallidus hjælper med at behandle svingende parkinsonpatienter og genoprette en anstændig livskvalitet. DBS har dog brug for en lang, kompleks og invasiv operation for at lykkes. Der er således et kritisk behov for at udvikle alternative behandlinger, mere tilgængelige og mindre invasive. Thoracic posterior rygmarvsstimulering er blevet brugt i årtier til behandling af kroniske neuropatiske smerter. Sikkerhed og effekt er allerede blevet påvist ved neuropatisk smerte. Eksperimentelt har SCS også vist sig at forbedre lokomotorisk aktivitet i to forskellige gnaveres modeller af parkinsons sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om thorax SCS er sikkert og kunne inducere en fordel motoriske parkinsonsymptomer uden nogen indvirkning på kognitiv funktion og aksial funktionsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil inkludere 6 patienter, der lider af fremskreden Parkinsons sygdom (PD). Investigator vil vurdere sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​Spinal Cord Stimulation (SCS) med frekvenser på 50, 100 og 130 Hz i en shuffle randomiseret for hver patient. Kort fortalt vil hver frekvens blive evalueret umiddelbart efter og 4 uger efter SCS-initiering med UPDRS-III, smerteskalaer og Hausers dagbog. Den bedste frekvens for hver patient vælges derefter og holdes aktiveret i yderligere 12 uger. I slutningen af ​​disse 12 uger, ny vurdering inklusive UPDRS, visuel smerteskala, "SAINT-ANTOINE" smertespørgsmål, PDQ-39 (livskvalitet), daglig L-dopa-ækvivalent dosis, MDRS (kognitiv status), LARS (apati) status) og MADRS (depressionsstatus) vil blive sammenlignet med inklusionsdata for hver patient. Primære endepunkter inkluderer sikkerheden af ​​thorax SCS ved at indsamle antallet af uønskede hændelser og effektiviteten ved at måle UPDRS-III OFF med/ON stim efter 30 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra 45 til 69 år
  • Tilknyttet det franske sociale sundhedssystem
  • Menopausal eller under prævention for kvinder
  • Parkinsons sygdom ifølge UK PDSBB's kriterier med diagnose i ≥ 5 år
  • FRA UPDRS-III ≥ 25
  • Akut dopa-respons ≥ 50 % for UPDRS-III i en L-Dopa-udfordring
  • Udsving med friperioder ≥ 25 % af opvågningstidspunktet eller dyskinesi ≥ 25 %
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Ingen ændring i lægemidler mod Parkinson inden for den sidste måned
  • Informeret samtykke underskrevet for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter større beskyttet
  • Graviditet
  • Dyb hjernestimulering eller anden neurokirurgisk behandling
  • MDRS-score < 130 eller depressionsskala MADRS ≥ 20
  • Respiratorisk insufficiens (operation belly decubitus)
  • Abnormiteter på hjerne-MR, som fremkalder et sekundært parkinsonsyndrom
  • Rygmarvsskade på MR eller posterior cordonals patologi på sensitivt fremkaldt potentiale
  • Neuropati på EMG
  • Tidligere rygkirurgi og spinal patologi på dorsalt niveau
  • Patienter, der allerede er blevet inkluderet i terapeutiske undersøgelser
  • Patient med en pacemaker, en defibrillator eller enhver anden implanteret aktiv pacemaker
  • Patient, der kræver diatermiproces
  • Patient med en patologi, der kræver en MR-opfølgningsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rygmarvsstimulering
Enhed: Kit til rygmarvsstimulatorsystem " SCS Systems ": PRECISION® System
3 frekvenser af SCS testes for hver patient: 50, 100 og 130 Hz
Andre navne:
  • Boston Scientific-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal rapporterede alvorlige bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: i uge 30
i uge 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance og global erklæring
Tidsramme: Efter operation (DO), i uge 4, 8, 13, 18 og 30
Klinisk vurdering
Efter operation (DO), i uge 4, 8, 13, 18 og 30
Forskel mellem UPDRS-III-score med og uden stimulering i ON eller OFF medicintilstand
Tidsramme: Ved W4, W9, W14, W30
Ved W4, W9, W14, W30
Forskel på UPDRS-III-score uden stimulering og efter 4 ugers kontinuerlig stimulering i ON eller OFF medicintilstand
Tidsramme: Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Forskel på global UPDRS mellem screening og andre besøg, i OFF og ON medicintilstand
Tidsramme: Ved W-4, W8, W13, W18, W30
Ved W-4, W8, W13, W18, W30
Forskel på gangtidsmålingsscore med og uden stimulering i ON eller OFF medicintilstand
Tidsramme: Ved W4, W9, W14, W30
Ved W4, W9, W14, W30
Forskel i gangtidsmålingsresultater uden stimulering og efter 4 ugers kontinuerlig stimulering i ON eller OFF medicintilstand
Tidsramme: Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Ved W4, W8, W9, W13, W14, W18
Smertevurdering ved hjælp af visuel smerteskala og Saint Antoine Pain Questionnaire
Tidsramme: Efter 4, 9, 13 og 30 uger efter operationen
Efter 4, 9, 13 og 30 uger efter operationen
Paræstesivurdering ved hjælp af visuel smerteskala og Saint Antoine Pain Questionnaire
Tidsramme: Efter 4, 9, 13 og 30 uger efter operationen
Efter 4, 9, 13 og 30 uger efter operationen
Kliniske abnormiteter påvist under en omfattende følsom undersøgelse
Tidsramme: Ved W4, W8, W13, W18, W30
Ved W4, W8, W13, W18, W30
Forskelle mellem MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 score mellem screening og afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved W-4 og W30
Ved W-4 og W30
Ændring af daglig L-Dopa-ækvivalent dosis
Tidsramme: Ved W4, W8, W13, W18, W30
Ved W4, W8, W13, W18, W30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P121205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger