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Thorakale Rückenmarkstimulation als symptomatische Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit (SpinalPark)

31. Juli 2016 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thorakale Rückenmarkstimulation als symptomatische Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit: Eine Phase-I-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

Nach der sogenannten „Flitterwochen“-Periode werden die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) mit dopaminergen Behandlungen allein schwer zu kontrollieren. Die Tiefenhirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus und des inneren Globus pallidus hilft bei der Behandlung von Parkinson-Patienten mit Schwankungen und stellt eine angemessene Lebensqualität wieder her. DBS erfordert jedoch eine lange, komplexe und invasive Operation, um erfolgreich zu sein. Daher besteht ein dringender Bedarf, alternative Behandlungen zu entwickeln, die zugänglicher und weniger invasiv sind. Die thorakale posteriore Rückenmarkstimulation wird seit Jahrzehnten zur Behandlung chronischer neuropathischer Schmerzen eingesetzt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bereits bei neuropathischen Schmerzen nachgewiesen. Experimentell hat SCS auch gezeigt, dass es die lokomotorische Aktivität in zwei verschiedenen Nagetiermodellen der Parkinson-Krankheit verbessert. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob thorakale SCS sicher ist und einen Nutzen für motorische Parkinson-Symptome hervorrufen könnte, ohne dass dies Auswirkungen auf die kognitive Funktion und die axiale Behinderung hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die vorliegende Pilotstudie werden 6 Patienten aufgenommen, die an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) leiden. Der Prüfarzt bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation (SCS) mit Frequenzen von 50, 100 und 130 Hz in einer für jeden Patienten randomisierten Mischung. Kurz gesagt, jede Häufigkeit wird unmittelbar nach und 4 Wochen nach Beginn der SCS mit UPDRS-III, Schmerzskalen und Hauser-Tagebuch bewertet. Die beste Frequenz für jeden Patienten wird dann ausgewählt und für weitere 12 Wochen aktiviert gehalten. Am Ende dieser 12 Wochen neue Bewertung einschließlich UPDRS, visuelle Schmerzskala, „SAINT-ANTOINE“-Schmerzfragebogen, PDQ-39 (Lebensqualität), tägliche L-Dopa-Äquivalentdosis, MDRS (kognitiver Status), LARS (Apathie Status) und MADRS (Depressionsstatus) werden mit den Einschlussdaten jedes Patienten verglichen. Zu den primären Endpunkten gehören die Sicherheit des thorakalen SCS durch Erfassung der Anzahl unerwünschter Ereignisse und die Wirksamkeit durch Messung des UPDRS-III OFF med/ON stim nach 30 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 45 bis 69 Jahren
  • Dem französischen sozialen Gesundheitssystem angeschlossen
  • Wechseljahre oder unter Empfängnisverhütung für Frauen
  • Parkinson-Krankheit gemäß den UK PDSBB-Kriterien mit einer Diagnose seit ≥ 5 Jahren
  • AUS UPDRS-III ≥ 25
  • Akute Dopa-Reaktion ≥ 50 % für UPDRS-III bei einer L-Dopa-Provokation
  • Schwankungen mit Auszeiten ≥ 25 % der Aufwachzeit oder Dyskinesien ≥ 25 %
  • 3 ≤ Höhn & Yahr ≤ 4
  • Keine Änderung der Anti-Parkinson-Medikamente im letzten Monat
  • Einverständniserklärung für die Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten stark geschützt
  • Schwangerschaft
  • Tiefenhirnstimulation oder andere neurochirurgische Behandlung
  • MDRS-Score < 130 oder Depressionsskala MADRS ≥ 20
  • Ateminsuffizienz (Operation Bauchdekubitus)
  • Anomalien im MRT des Gehirns, die ein sekundäres Parkinson-Syndrom hervorrufen
  • Rückenmarksverletzung im MRT oder hintere Kordonalpathologie bei empfindlich evoziertem Potential
  • Neuropathie im EMG
  • Vorherige Wirbelsäulenchirurgie und Wirbelsäulenpathologie auf dorsaler Ebene
  • Patienten, die bereits in therapeutische Studien eingeschlossen wurden
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem Defibrillator oder einem anderen implantierten aktiven Schrittmacher
  • Patient, der einen Diathermieprozess benötigt
  • Patient mit einer Pathologie, die eine MRT-Nachsorge erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rückenmarkstimulation
Gerät: Kit für Rückenmarkstimulatorsystem "SCS-Systeme": PRECISION®-System
3 SCS-Frequenzen werden für jeden Patienten getestet: 50, 100 und 130 Hz
Andere Namen:
  • Boston Scientific-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und gemeldeter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: in Woche 30
in Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz und globale Aussage
Zeitfenster: Nach der Operation (DO), in Woche 4, 8, 13, 18 und 30
Klinische Untersuchung
Nach der Operation (DO), in Woche 4, 8, 13, 18 und 30
Unterschied der UPDRS-III-Scores mit und ohne Stimulation im ON- oder OFF-Medikationszustand
Zeitfenster: Bei W4, W9, W14, W30
Bei W4, W9, W14, W30
Differenz der UPDRS-III-Scores ohne Stimulation und nach 4 Wochen kontinuierlicher Stimulation im ON- oder OFF-Medikamentenzustand
Zeitfenster: Bei W4, W8, W9, W13, W14, W18
Bei W4, W8, W9, W13, W14, W18
Unterschied der globalen UPDRS zwischen Screening und anderen Besuchen, bei AUS- und EIN-Medikamentenstatus
Zeitfenster: Bei W-4, W8, W13, W18, W30
Bei W-4, W8, W13, W18, W30
Unterschied der Gehzeitmessungsergebnisse mit und ohne Stimulation im EIN- oder AUS-Medikamentenzustand
Zeitfenster: Bei W4, W9, W14, W30
Bei W4, W9, W14, W30
Differenz der Ergebnisse der Gehzeitmessung ohne Stimulation und nach 4 Wochen kontinuierlicher Stimulation im EIN- oder AUS-Medikamentenzustand
Zeitfenster: Bei W4, W8, W9, W13, W14, W18
Bei W4, W8, W9, W13, W14, W18
Schmerzbeurteilung mit visueller Schmerzskala und Saint Antoine Pain Questionnaire
Zeitfenster: Nach 4, 9, 13 und 30 Wochen nach der Operation
Nach 4, 9, 13 und 30 Wochen nach der Operation
Beurteilung der Parästhesie anhand der visuellen Schmerzskala und des Saint-Antoine-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Nach 4, 9, 13 und 30 Wochen nach der Operation
Nach 4, 9, 13 und 30 Wochen nach der Operation
Klinische Anomalien, die während einer umfassenden sensitiven Untersuchung nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Bei W4, W8, W13, W18, W30
Bei W4, W8, W13, W18, W30
Unterschiede der MDRS-, LARS-, MADRS-, PDQ-39-Scores zwischen dem Screening und dem Ende der Studie
Zeitfenster: Bei W-4 und W30
Bei W-4 und W30
Änderung der täglichen L-Dopa-Äquivalentdosis
Zeitfenster: Bei W4, W8, W13, W18, W30
Bei W4, W8, W13, W18, W30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P121205

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