Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja piersiowego rdzenia kręgowego jako objawowe leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona (SpinalPark)

31 lipca 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stymulacja piersiowego rdzenia kręgowego jako objawowe leczenie zaawansowanej choroby Parkinsona: badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności

Po tak zwanym okresie „miesiąca miodowego” objawy ruchowe choroby Parkinsona (PD) stają się trudne do kontrolowania za pomocą samego leczenia dopaminergicznego. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza i gałki bladej wewnętrznej pomaga leczyć pacjentów z parkinsonizmem fluktuacyjnym, przywracając przyzwoitą jakość życia. Jednak DBS wymaga długiej, złożonej i inwazyjnej operacji, aby odnieść sukces. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba opracowania alternatywnych metod leczenia, bardziej dostępnych i mniej inwazyjnych. Stymulacja tylnego odcinka piersiowego rdzenia kręgowego jest stosowana od dziesięcioleci w leczeniu przewlekłych bólów neuropatycznych. Bezpieczeństwo i skuteczność zostały już wykazane w bólu neuropatycznym. Eksperymentalnie wykazano również, że SCS poprawia aktywność lokomotoryczną w dwóch różnych modelach choroby Parkinsona u gryzoni. Celem tego badania jest ustalenie, czy SCS klatki piersiowej jest bezpieczne i może wywołać korzystne objawy parkinsonizmu ruchowego bez wpływu na funkcje poznawcze i upośledzenie osiowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie pilotażowe obejmie 6 pacjentów cierpiących na zaawansowaną chorobę Parkinsona (PD). Badacz oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z częstotliwościami 50, 100 i 130 Hz w losowej kolejności dla każdego pacjenta. W skrócie, każda częstotliwość będzie oceniana bezpośrednio po i 4 tygodnie po rozpoczęciu SCS za pomocą UPDRS-III, skali bólu i dziennika Hausera. Najlepsza częstotliwość dla każdego pacjenta zostanie następnie wybrana i utrzymana jako aktywna przez 12 dodatkowych tygodni. Pod koniec tych 12 tygodni nowa ocena obejmująca UPDRS, wizualną skalę bólu, kwestionariusz bólu „SAINT-ANTOINE”, PDQ-39 (jakość życia), dzienną dawkę ekwiwalentną L-dopy, MDRS (stan poznawczy), LARS (apatia status) i MADRS (stan depresji) zostaną porównane z danymi włączenia każdego pacjenta. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo SCS klatki piersiowej na podstawie zebranej liczby zdarzeń niepożądanych oraz skuteczność na podstawie pomiaru stymulacji UPDRS-III OFF med/ON po 30 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 45 do 69 lat
  • Związany z francuskim systemem opieki społecznej
  • Menopauza lub antykoncepcja dla kobiet
  • Choroba Parkinsona według kryteriów UK PDSBB z rozpoznaniem od ≥ 5 lat
  • WYŁ. UPDRS-III ≥ 25
  • Ostra odpowiedź na dopa ≥ 50% dla UPDRS-III w prowokacji L-Dopa
  • Wahania z okresami przerwy ≥ 25% czasu przebudzenia lub dyskinezy ≥ 25%
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Brak zmian w lekach przeciw parkinsonizmowi w ciągu ostatniego miesiąca
  • Świadoma zgoda podpisana na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Ochrona głównych pacjentów
  • Ciąża
  • Głęboka stymulacja mózgu lub inne leczenie neurochirurgiczne
  • Wynik MDRS < 130 lub skala depresji MADRS ≥ 20
  • Niewydolność oddechowa (operacja odleżyn brzucha)
  • Nieprawidłowości w MRI mózgu, które wywołują wtórny zespół parkinsonowski
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego na MRI lub patologia tylnego odcinka rdzenia kręgowego na wrażliwym potencjale wywołanym
  • Neuropatia w EMG
  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa i patologia kręgosłupa na poziomie grzbietowym
  • Pacjenci, którzy zostali już włączeni do badań terapeutycznych
  • Pacjent z rozrusznikiem serca, defibrylatorem lub innym wszczepionym aktywnym rozrusznikiem serca
  • Pacjent wymagający procesu diatermii
  • Pacjent z patologią wymagającą dalszej opieki MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Urządzenie: Zestaw do systemu stymulacji rdzenia kręgowego " SCS Systems " : System PRECISION®
Dla każdego pacjenta testowane są 3 częstotliwości SCS: 50, 100 i 130 Hz
Inne nazwy:
  • Bostońskie urządzenie naukowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych i zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w 30 tygodniu
w 30 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja i oświadczenie globalne
Ramy czasowe: Po operacji (DO), w 4, 8, 13, 18 i 30 tygodniu
Ocena kliniczna
Po operacji (DO), w 4, 8, 13, 18 i 30 tygodniu
Różnica wyników UPDRS-III ze stymulacją i bez stymulacji w stanie WŁĄCZONYM lub WYŁĄCZONYM
Ramy czasowe: W W4, W9, W14, W30
W W4, W9, W14, W30
Różnica wyników UPDRS-III bez stymulacji i po 4 tygodniach ciągłej stymulacji w stanie WŁĄCZENIA lub WYŁĄCZENIA leku
Ramy czasowe: W W4, W8, W9, W13, W14, W18
W W4, W8, W9, W13, W14, W18
Różnica globalnego UPDRS między wizytami przesiewowymi a innymi wizytami, w stanie WYŁĄCZENIA i WŁĄCZENIA leku
Ramy czasowe: W W-4, W8, W13, W18,W30
W W-4, W8, W13, W18,W30
Różnica wyników pomiaru czasu marszu ze stymulacją i bez stymulacji w stanie WŁĄCZONYM lub WYŁĄCZONYM
Ramy czasowe: W W4, W9, W14, W30
W W4, W9, W14, W30
Różnica wyników pomiaru czasu marszu bez stymulacji i po 4 tygodniach ciągłej stymulacji w stanie WŁĄCZENIA lub WYŁĄCZENIA leku
Ramy czasowe: W W4, W8, W9, W13, W14, W18
W W4, W8, W9, W13, W14, W18
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali bólu i kwestionariusza bólu Saint Antoine
Ramy czasowe: Po 4, 9, 13 i 30 tygodniach po zabiegu
Po 4, 9, 13 i 30 tygodniach po zabiegu
Ocena parestezji za pomocą wizualnej skali bólu i kwestionariusza bólu Saint Antoine
Ramy czasowe: Po 4, 9, 13 i 30 tygodniach po zabiegu
Po 4, 9, 13 i 30 tygodniach po zabiegu
Nieprawidłowości kliniczne wykazane podczas kompleksowego, czułego badania
Ramy czasowe: W W4, W8, W13, W18, W30
W W4, W8, W13, W18, W30
Różnice w wynikach MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 między badaniem przesiewowym a końcem badania
Ramy czasowe: Przy W-4 i W30
Przy W-4 i W30
Zmiana dziennej dawki równoważnej L-Dopa
Ramy czasowe: W W4, W8, W13, W18, W30
W W4, W8, W13, W18, W30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P121205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami