Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracale ruggenmergstimulatie als een symptomatische behandeling voor de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium (SpinalPark)

31 juli 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Thoracale ruggenmergstimulatie als een symptomatische behandeling voor de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium: een fase I-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid

Na de zogenaamde "honey moon"-periode worden motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) moeilijk onder controle te krijgen met alleen dopaminerge behandelingen. Diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus en de interne globus pallidus helpt bij de behandeling van wisselende parkinsonpatiënten en herstelt een behoorlijke kwaliteit van leven. DBS heeft echter een lange, complexe en invasieve operatie nodig om te slagen. Er is dus een kritieke behoefte aan het ontwikkelen van alternatieve behandelingen, toegankelijker en minder ingrijpend. Thoracale posterieure ruggenmergstimulatie wordt al tientallen jaren gebruikt om chronische neuropathische pijn te behandelen. Veiligheid en werkzaamheid zijn al aangetoond bij neuropathische pijn. Experimenteel heeft SCS ook aangetoond dat het de locomotorische activiteit verbetert in twee verschillende knaagdiermodellen van de ziekte van Parkinson. Het doel van deze studie is om te bepalen of thoracale SCS veilig is en gunstige motorische parkinsonsymptomen kan veroorzaken zonder enige invloed op de cognitieve functie en axiale invaliditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige pilootstudie zal 6 patiënten inschrijven die lijden aan gevorderde ziekte van Parkinson (PD). De onderzoeker beoordeelt de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van ruggenmergstimulatie (SCS) met frequenties van 50, 100 en 130 Hz in een willekeurige volgorde voor elke patiënt. In het kort, elke frequentie wordt onmiddellijk na en 4 weken na de start van SCS geëvalueerd met UPDRS-III, pijnschalen en het dagboek van Hauser. De beste frequentie voor elke patiënt wordt vervolgens geselecteerd en gedurende 12 extra weken geactiveerd gehouden. Aan het einde van deze 12 weken, nieuwe beoordeling inclusief UPDRS, visuele pijnschaal, "SAINT-ANTOINE" pijnvragenlijst, PDQ-39 (kwaliteit van leven), dagelijkse L-dopa-equivalente dosis, MDRS (cognitieve status), LARS (apathie status) en MADRS (depressiestatus) worden vergeleken met de inclusiegegevens van elke patiënt. Primaire eindpunten zijn onder meer de veiligheid van thoracale SCS door het aantal bijwerkingen te verzamelen en de werkzaamheid door de UPDRS-III OFF med/ON stim na 30 weken te meten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 45 tot 69 jaar oud
  • Aangesloten bij de Franse sociale gezondheidszorg
  • Menopauze of anticonceptie voor vrouwen
  • Ziekte van Parkinson volgens de Britse PDSBB-criteria met een diagnose van ≥ 5 jaar
  • UIT UPDRS-III ≥ 25
  • Acute dopa-respons ≥ 50% voor UPDRS-III bij een L-Dopa-challenge
  • Fluctuaties met periodes uit ≥ 25% van de tijd van ontwaken of dyskinesie ≥ 25%
  • 3≤ Hoehn & Yahr ≤ 4
  • Geen verandering in antiparkinsongeneesmiddelen in de afgelopen maand
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten major beschermd
  • Zwangerschap
  • Diepe hersenstimulatie of andere neurochirurgische behandeling
  • MDRS-score < 130 of depressieschaal MADRS ≥ 20
  • Ademhalingsinsufficiëntie (operatie buikdecubitus)
  • Afwijkingen op MRI van de hersenen die een secundair parkinsonsyndroom oproepen
  • Ruggenmergletsel op MRI of posterieure cordonale pathologie op gevoelig opgewekt potentieel
  • Neuropathie op EMG
  • Eerdere spinale chirurgie en spinale pathologie op dorsaal niveau
  • Patiënten die al zijn opgenomen in therapeutische onderzoeken
  • Patiënt met een pacemaker, een defibrillator of een andere geïmplanteerde actieve pacemaker
  • Patiënt die een diathermieproces nodig heeft
  • Patiënt met een pathologie die een MRI-nazorg vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg
Apparaat: Kit voor ruggenmergstimulatiesysteem "SCS Systems": PRECISION®-systeem
Voor elke patiënt worden 3 SCS-frequenties getest: 50, 100 en 130 Hz
Andere namen:
  • Boston Scientific-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gemelde ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: in week 30
in week 30

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie en wereldwijde verklaring
Tijdsspanne: Na de operatie (DO), in week 4, 8, 13, 18 en 30
Klinische beoordeling
Na de operatie (DO), in week 4, 8, 13, 18 en 30
Verschil van UPDRS-III-scores met en zonder stimulatie in AAN- of UIT-medicatiestatus
Tijdsspanne: Bij W4, W9, W14, W30
Bij W4, W9, W14, W30
Verschil van UPDRS-III-scores zonder stimulatie en na 4 weken continue stimulatie in AAN- of UIT-medicatiestatus
Tijdsspanne: Bij W4, W8, W9, W13, W14, W18
Bij W4, W8, W9, W13, W14, W18
Verschil van globale UPDRS tussen screening en andere bezoeken, in UIT- en AAN-medicatiestatus
Tijdsspanne: Bij W-4, W8, W13, W18, W30
Bij W-4, W8, W13, W18, W30
Verschil in wandeltijdmetingscores met en zonder stimulatie in AAN- of UIT-medicatiestatus
Tijdsspanne: Bij W4, W9, W14, W30
Bij W4, W9, W14, W30
Verschil in looptijdmeting scoort zonder stimulatie en na 4 weken continue stimulatie in AAN- of UIT-medicatiestatus
Tijdsspanne: Bij W4, W8, W9, W13, W14, W18
Bij W4, W8, W9, W13, W14, W18
Pijnbeoordeling met behulp van visuele pijnschaal en Saint Antoine Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Na 4, 9, 13 en 30 weken na de operatie
Na 4, 9, 13 en 30 weken na de operatie
Paresthesiebeoordeling met behulp van visuele pijnschaal en Saint Antoine Pain Questionnaire
Tijdsspanne: Na 4, 9, 13 en 30 weken na de operatie
Na 4, 9, 13 en 30 weken na de operatie
Klinische afwijkingen aangetoond tijdens een uitgebreid gevoelig onderzoek
Tijdsspanne: Bij W4, W8, W13, W18, W30
Bij W4, W8, W13, W18, W30
Verschillen in MDRS-, LARS-, MADRS-, PDQ-39-scores tussen screening en het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij W-4 en W30
Bij W-4 en W30
Verandering van dagelijkse L-Dopa-equivalente dosis
Tijdsspanne: Bij W4, W8, W13, W18, W30
Bij W4, W8, W13, W18, W30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P121205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen