Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция грудного отдела спинного мозга как симптоматическое лечение прогрессирующей болезни Паркинсона (SpinalPark)

31 июля 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Стимуляция грудного отдела спинного мозга как симптоматическое лечение прогрессирующей болезни Паркинсона: исследование безопасности и эффективности фазы I

После так называемого периода «медового месяца» моторные симптомы болезни Паркинсона (БП) становится трудно контролировать только с помощью дофаминергических препаратов. Глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра и внутреннего бледного шара помогает лечить пациентов с флюктуирующей болезнью Паркинсона, восстанавливая достойное качество жизни. Однако для успеха DBS требуется длительная, сложная и инвазивная операция. Таким образом, существует острая необходимость в разработке альтернативных методов лечения, более доступных и менее инвазивных. Задняя грудная стимуляция спинного мозга десятилетиями использовалась для лечения хронических невропатических болей. Безопасность и эффективность уже были продемонстрированы при нейропатической боли. Экспериментально SCS также продемонстрировал улучшение двигательной активности на двух разных моделях болезни Паркинсона у грызунов. Целью данного исследования является определение того, является ли торакальная SCS безопасной и может ли она вызывать симптомы двигательного паркинсонизма, не влияя на когнитивную функцию и осевую инвалидность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее пилотное исследование будут включены 6 пациентов, страдающих прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП). Исследователь оценит безопасность, переносимость и эффективность стимуляции спинного мозга (SCS) с частотами 50, 100 и 130 Гц в случайном порядке для каждого пациента. Вкратце, каждая частота будет оцениваться сразу после и через 4 недели после начала SCS с помощью UPDRS-III, шкал боли и дневника Хаузера. Затем будет выбрана наилучшая частота для каждого пациента, и она будет активирована в течение дополнительных 12 недель. В конце этих 12 недель новая оценка, включая UPDRS, визуальную шкалу боли, опросник боли «СЕНТ-АНТУАН», PDQ-39 (качество жизни), суточную эквивалентную дозу леводопы, MDRS (когнитивный статус), LARS (апатия статус) и MADRS (статус депрессии) будут сравниваться с данными включения каждого пациента. Первичные конечные точки включают безопасность торакальной SCS по собранному количеству нежелательных явлений и эффективность по измерению стимуляции UPDRS-III OFF med/ON через 30 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Claire Thiriez, MD
  • Номер телефона: +33 (0)1 49 81 53 04
  • Электронная почта: claire.thiriez@hmn.aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stéphane Palfi, MD, PHD
  • Номер телефона: +33 (0)1 49 81 39 04
  • Электронная почта: stephane.palfi@hmn.aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Henri Mondor Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от 45 до 69 лет
  • Принадлежит к французской системе социального здравоохранения.
  • Менопауза или противозачаточные средства для женщин
  • Болезнь Паркинсона по критериям UK PDSBB с диагнозом ≥ 5 лет
  • ВЫКЛ UPDRS-III ≥ 25
  • Острый ответ на дофа ≥ 50% для UPDRS-III при провокации L-дофа
  • Колебания с периодами выключения ≥ 25% времени пробуждения или дискинезии ≥ 25%
  • 3≤ Хен и Яр ≤ 4
  • Никаких изменений в противопаркинсонических препаратах за последний месяц
  • Подписано информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Основные защищенные пациенты
  • Беременность
  • Глубокая стимуляция мозга или другое нейрохирургическое лечение
  • Оценка по шкале MDRS < 130 или по шкале депрессии MADRS ≥ 20
  • Дыхательная недостаточность (операция пролежня на животе)
  • Аномалии на МРТ головного мозга, которые вызывают вторичный паркинсонический синдром
  • Повреждение спинного мозга на МРТ или патология задних кордонов на чувствительном вызванном потенциале
  • нейропатия на ЭМГ
  • Предшествующая операция на позвоночнике и патология позвоночника на дорсальном уровне
  • Пациенты, уже включенные в терапевтические исследования
  • Пациент с кардиостимулятором, дефибриллятором или любым другим имплантированным активным кардиостимулятором
  • Пациент, нуждающийся в процессе диатермии
  • Пациент с патологией, требующей последующего наблюдения МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга
Устройство: Комплект для системы стимуляции спинного мозга "SCS Systems": PRECISION® System
Для каждого пациента тестируются 3 частоты СКС: 50, 100 и 130 Гц.
Другие имена:
  • Бостонское научное устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, о которых сообщалось
Временное ограничение: на 30 неделе
на 30 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Допуск и глобальное заявление
Временное ограничение: После операции (ДО), на 4, 8, 13, 18 и 30 неделе
Клиническая оценка
После операции (ДО), на 4, 8, 13, 18 и 30 неделе
Разница в баллах UPDRS-III со стимуляцией и без нее в состоянии «ВКЛ» или «ВЫКЛ».
Временное ограничение: На В4, В9, В14, В30
На В4, В9, В14, В30
Разница в баллах UPDRS-III без стимуляции и после 4 недель непрерывной стимуляции в состоянии «ВКЛ» или «ВЫКЛ».
Временное ограничение: На В4, В8, В9, В13, В14, В18
На В4, В8, В9, В13, В14, В18
Разница глобального UPDRS между скринингом и другими визитами, в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО» и «ВКЛЮЧЕНО»
Временное ограничение: На В-4, В8, В13, В18, В30
На В-4, В8, В13, В18, В30
Разница в показателях измерения времени ходьбы со стимуляцией и без нее в состоянии «включено» или «выключено» лекарством
Временное ограничение: На В4, В9, В14, В30
На В4, В9, В14, В30
Разница показателей измерения времени ходьбы без стимуляции и после 4 недель непрерывной стимуляции в состоянии «включено» или «выключено»
Временное ограничение: На В4, В8, В9, В13, В14, В18
На В4, В8, В9, В13, В14, В18
Оценка боли с использованием визуальной шкалы боли и опросника боли Святого Антуана
Временное ограничение: Через 4, 9, 13 и 30 недель после операции
Через 4, 9, 13 и 30 недель после операции
Оценка парестезии с использованием визуальной шкалы боли и опросника боли Святого Антуана
Временное ограничение: Через 4, 9, 13 и 30 недель после операции
Через 4, 9, 13 и 30 недель после операции
Клинические аномалии, выявленные во время комплексного чувствительного обследования
Временное ограничение: На В4, В8, В13, В18, В30
На В4, В8, В13, В18, В30
Различия показателей MDRS, LARS, MADRS, PDQ-39 между скринингом и окончанием исследования
Временное ограничение: На W-4 и W30
На W-4 и W30
Изменение суточной эквивалентной дозы леводопы
Временное ограничение: На В4, В8, В13, В18, В30
На В4, В8, В13, В18, В30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Claire THIRIEZ, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P121205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками