Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost doravirinu (MK-1439) Experimentální nano formulace u zdravých dospělých (MK-1439-046)

15. prosince 2020 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Rychlý farmakokinetický test biologické dostupnosti čtyř nano formulací MK-1439 u zdravých dospělých

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat relativní biologickou dostupnost různých experimentálních nano formulací (NF) doravirinu (MK-1439) s biologickou dostupností doravirinové potahované tablety.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví účastníci
  • jste nekuřák a/nebo jste neužívali nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • je těhotná nebo kojící žena
  • má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu
  • má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění
  • má v anamnéze neoplastické onemocnění (včetně leukémie, lymfomu, maligního melanomu) nebo myeloproliferativní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba doravirinem s pevnou sekvencí
Po minimálně 10hodinovém nočním hladovění dostali účastníci jednu perorální dávku během každé z 5 period. Během období 1 účastníci dostávali léčbu B: dávku doravirinu typu 1 (150 mg tableta [40% granule s léčivem]). Během období 2 účastníci dostávali Léčba A: Doravirin 100 mg potahovaná tableta. Během období 3 dostali účastníci léčbu C: dávku doravirinu typu 2 (150 mg tableta [30% granule s obsahem léčiva]). Během období 4 účastníci dostávali léčbu D: dávku doravirinu typu 3 (150 mg tableta [50% granule s léčivem]. Během období 5 účastníci dostávali léčbu E: dávku doravirinu typu 4 (100 mg tableta [30% granule s obsahem léčiva]). Každá perioda byla oddělena 14denním vymýváním.
Lék: Léčba A: Doravirin 100 mg potahovaná tableta
Jedna potahovaná tableta doravirinu 100 mg podávaná perorálně na začátku období 2
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: Léčba B: Doravirin 150 mg tableta (40% granule obsahující léčivo)
Jedna dávka doravirinu NF typu 1 (150 mg tableta [40% granule s léčivem]) podávaná perorálně na začátku období 1
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: Léčba C: Doravirin 150 mg tableta (30% granule s obsahem léčiva)
Jedna dávka doravirinu NF typu 2 (150 mg tableta [30% granule s léčivem]) podaná perorálně na začátku období 3
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: Léčba D: Doravirin 150 mg tableta (50% granule s obsahem léčiva)
Jedna dávka doravirinu NF typu 3 (150 mg tableta [50% granule s léčivem]) podaná perorálně na začátku období 4
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: Léčba E: Doravirin 100 mg tableta (30% granule s obsahem léčiva)
Jedna dávka doravirinu NF typu 4 (100 mg tableta [30% granule s léčivem]) podaná perorálně na začátku období 5
Ostatní jména:
  • MK-1439

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) MK-1439 po jediném podání MK-1439
Časové okno: Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Během každého z 5 léčebných období byly odebrány vzorky krve před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila AUC0-inf po jediné podání MK-1439.
Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do posledního času (AUC0-poslední) s kvantifikovatelným MK-1439 po jediném podání MK-1439
Časové okno: Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Během každého z 5 léčebných období byly odebrány vzorky krve před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila AUC0-poslední dávka jediné podání MK-1439.
Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-1439 po jednorázovém podání MK-1439
Časové okno: Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Během každého z 5 léčebných období byly odebrány vzorky krve před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce, aby se stanovila Cmax po jediné podání MK-1439.
Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace MK-1439 24 hodin po dávce (C24h) po jednorázovém podání MK-1439
Časové okno: Období 1 až 5: 24 hodin po dávce
Během každého z 5 léčebných období byly 24 hodin po dávkování odebírány vzorky krve pro stanovení C24h po jediném podání MK-1439.
Období 1 až 5: 24 hodin po dávce
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost
Časové okno: Až 16 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 92 dní)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Až 16 dní po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 92 dní)
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až 4 dny po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 76 dní)
Nežádoucí příhoda je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je či není považována za související se studovaným lékem.
Až 4 dny po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 76 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 48 hodin (AUC0-48 hod) Po dávce MK-1439 po jednorázovém podání MK-1439
Časové okno: Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Během každého z 5 léčebných období byly odebírány vzorky krve před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 hodin po podání dávky, aby se stanovila AUC0-48 hodin po jednorázovém podání MK -1439.
Období 1 až 5 v následujících časových bodech: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (Číslo EudraCT)
  • MK-1439-046 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení