Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doraviriinin (MK-1439) kokeellisten nanoformulaatioiden biologinen hyötyosuus terveillä aikuisilla (MK-1439-046)

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Nopea farmakokineettinen tutkimus neljän MK-1439-nanoformulaation biologisesta hyötyosuudesta terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata eri doraviriinin (MK-1439) kokeellisten nanoformulaatioiden (NF:t) suhteellista biologista hyötyosuutta doraviriinikalvopäällysteisen tabletin vastaavaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä osallistujia
  • olet ollut tupakoimaton ja/tai et ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään noin 3 kuukauteen

Poissulkemiskriteerit:

  • on raskaana tai imettävä nainen
  • hänellä on ollut aivohalvaus, kroonisia kohtauksia tai vakava neurologinen häiriö
  • hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia
  • hänellä on aiemmin ollut neoplastinen sairaus (mukaan lukien leukemia, lymfooma, pahanlaatuinen melanooma) tai myeloproliferatiivinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Doravirine kiinteä sekvenssihoito
Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen jokaisen 5 jakson aikana. Jakson 1 aikana osallistujat saivat hoitoa B: Doravirinin tyypin 1 annosta (150 mg:n tabletti [40 % lääkkeellä ladattu rake]). Jakson 2 aikana osallistujat saivat hoitoa A: Doravirine 100 mg kalvopäällysteinen tabletti. Jakson 3 aikana osallistujat saivat hoitoa C: Doravirine Type 2 -annos (150 mg tabletti [30 % lääkkeellä ladattu rake]). Jakson 4 aikana osallistujat saivat hoitoa D: Doravirine Type 3 -annos (150 mg:n tabletti [50 % lääkkeellä ladattu rake]). Jakson 5 aikana osallistujat saivat Hoito E: Doravirine Type 4 -annoksen (100 mg tabletti [30 % lääkeaineella ladattu rake]). Jokainen jakso erotettiin 14 päivän pesulla.
Lääke: Hoito A: Doravirine 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen doravirine 100 mg tabletti suun kautta jakson 2 alussa
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Hoito B: Doravirine 150 mg tabletti (40 % lääkkeellä ladattu rake)
Doravirine NF tyypin 1 kerta-annos (150 mg:n tabletti [40 % lääkkeellä ladattu rake]) annettuna suun kautta jakson 1 alussa
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Hoito C: Doravirine 150 mg tabletti (30 % lääkkeellä ladattu rake)
Doravirine NF tyypin 2 kerta-annos (150 mg tabletti [30 % lääkkeellä ladattu rake]) annettuna suun kautta jakson 3 alussa
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Hoito D: Doravirine 150 mg tabletti (50 % lääkkeellä ladattu rake)
Doravirine NF tyypin 3 kerta-annos (150 mg tabletti [50 % lääkkeellä ladattu rake]) annettuna suun kautta jakson 4 alussa
Muut nimet:
  • MK-1439
Lääke: Hoito E: Doravirine 100 mg tabletti (30 % lääkkeellä ladattu rake)
Doravirine NF tyypin 4 kerta-annos (100 mg:n tabletti [30 % lääkkeellä ladattu rake]) annettuna suun kautta jakson 5 alussa
Muut nimet:
  • MK-1439

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue MK-1439:n ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) MK-1439:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jokaisen viidestä hoitojaksosta otettiin verinäytteitä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen AUC0-inf-arvon määrittämiseksi MK-1439:n kerta-anto.
Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen aikaan (AUC0-last) kvantifioitavissa olevalla MK-1439:lla MK-1439:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jokaisen viidestä hoitojaksosta otettiin verinäytteitä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen AUC0-last-arvon määrittämiseksi. MK-1439:n kerta-anto.
Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-1439:n suurin plasmapitoisuus (Cmax) MK-1439:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jokaisen viidestä hoitojaksosta otettiin verinäytteitä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen Cmax-arvon määrittämiseksi MK-1439:n kerta-anto.
Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
MK-1439:n plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24h) MK-1439:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1-5: 24 tuntia annoksen jälkeen
Jokaisen viidestä hoitojaksosta kerättiin verinäytteitä 24 tuntia annostuksen jälkeen C24h:n määrittämiseksi MK-1439:n yhden annon jälkeen.
Jaksot 1-5: 24 tuntia annoksen jälkeen
Vähintään yhden haittatapahtuman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 92 päivään asti)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa 16 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 92 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 76 päivään asti)
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Jopa 4 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (noin 76 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–48 tuntia (AUC0-48 h) MK-1439:n annoksen jälkeen MK-1439:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Jokaisen viidestä hoitojaksosta otettiin verinäytteitä ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen AUC0-48 tunnin määrittämiseksi MK:n kerta-annoksen jälkeen. -1439.
Jaksot 1–5 seuraavina ajankohtina: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 24. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 24. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (EudraCT-numero)
  • MK-1439-046 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia