Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Doravirine (MK-1439) eksperimentelle nanoformuleringer hos friske voksne (MK-1439-046)

15. desember 2020 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En rask farmakokinetisk utprøving av biotilgjengeligheten til fire MK-1439 nanoformuleringer hos friske voksne

Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten til forskjellige doravirin (MK-1439) eksperimentelle nanoformuleringer (NF) med den til en doravirin filmdrasjerte tablett.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske deltakere
  • har vært ikke-røyker og/eller ikke har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • er en gravid eller en ammende kvinne
  • har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
  • har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer
  • har en historie med neoplastisk sykdom (inkludert leukemi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doravirin behandling med fast sekvens
Etter minimum 10 timers faste over natten, fikk deltakerne en enkelt oral dose i løpet av hver av 5 perioder. I løpet av periode 1 fikk deltakerne behandling B: Doravirin Type 1-dose (150 mg tablett [40 % medikamentlastet granulat]). I løpet av periode 2 fikk deltakerne behandling A: Doravirin 100 mg filmdrasjerte tablett. I løpet av periode 3 fikk deltakerne behandling C: Doravirin Type 2-dose (150 mg tablett [30 % medikamentlastet granulat]). I løpet av periode 4 fikk deltakerne behandling D: Doravirin Type 3-dose (150 mg tablett [50 % medikamentlastet granulat]. I løpet av periode 5 fikk deltakerne behandling E: Doravirin Type 4-dose (100 mg tablett [30 % medikamentlastet granulat]). Hver periode ble atskilt med en 14 dagers utvasking.
Legemiddel: Behandling A: Doravirine 100 mg filmdrasjerte tablett
Enkel doravirin 100 mg filmdrasjerte tablett administrert oralt ved starten av periode 2
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: Behandling B: Doravirine 150 mg tablett (40 % legemiddelfylt granulat)
Enkel doravirin NF Type 1-dose (150 mg tablett [40 % medikamentlastet granulat]) administrert oralt ved starten av periode 1
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: Behandling C: Doravirine 150 mg tablett (30 % legemiddelfylt granulat)
Enkel doravirin NF Type 2-dose (150 mg tablett [30 % legemiddelfylt granulat]) administrert oralt i starten av periode 3
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: Behandling D: Doravirine 150 mg tablett (50 % legemiddelfylt granulat)
Enkel doravirin NF Type 3-dose (150 mg tablett [50 % legemiddelfylt granulat]) administrert oralt i starten av periode 4
Andre navn:
  • MK-1439
Legemiddel: Behandling E: Doravirine 100 mg tablett (30 % legemiddelfylt granulat)
Enkel doravirin NF Type 4-dose (100 mg tablett [30 % medikamentlastet granulat]) administrert oralt ved starten av periode 5
Andre navn:
  • MK-1439

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av MK-1439 etter en enkelt administrering av MK-1439
Tidsramme: Perioder 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
I løpet av hver av de 5 behandlingsperiodene ble blodprøver tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose for å bestemme AUC0-inf etter en enkelt administrering av MK-1439.
Perioder 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste gang (AUC0-siste) med kvantifiserbar MK-1439 etter en enkelt administrasjon av MK-1439
Tidsramme: Perioder 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
I løpet av hver av de 5 behandlingsperiodene ble blodprøver tatt før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose for å bestemme AUC0-sist etter en enkelt administrering av MK-1439.
Perioder 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-1439 etter en enkelt administrering av MK-1439
Tidsramme: Perioder 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
I løpet av hver av de 5 behandlingsperiodene ble blodprøver tatt før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose for å bestemme Cmax etter en enkelt administrering av MK-1439.
Perioder 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Plasmakonsentrasjon av MK-1439 24 timer etter dose (C24 timer) etter en enkelt administrering av MK-1439
Tidsramme: Periode 1 til 5: 24 timer etter dosering
I løpet av hver av de 5 behandlingsperiodene ble blodprøver tatt 24 timer etter dosering for å bestemme C24t etter en enkelt administrering av MK-1439.
Periode 1 til 5: 24 timer etter dosering
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Opptil 16 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 92 dager)
En uønsket hendelse er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det anses å være relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Opptil 16 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 92 dager)
Antall deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 4 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 76 dager)
En uønsket hendelse er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det anses å være relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Opptil 4 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil ca. 76 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven Fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48 timer) Etter dose av MK-1439 etter en enkelt administrering av MK-1439
Tidsramme: Periode 1 til 5 på følgende tidspunkt: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer etter dose
I løpet av hver av de 5 behandlingsperiodene ble blodprøver tatt før dose og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 timer etter dosering for å bestemme AUC0-48 timer etter en enkelt administrering av MK -1439.
Periode 1 til 5 på følgende tidspunkt: før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (EudraCT-nummer)
  • MK-1439-046 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger