Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van doravirine (MK-1439) Experimentele nanoformuleringen bij gezonde volwassenen (MK-1439-046)

15 december 2020 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een snelle farmacokinetische studie van de biologische beschikbaarheid van vier MK-1439-nanoformuleringen bij gezonde volwassenen

Deze studie heeft tot doel de relatieve biologische beschikbaarheid van verschillende doravirine (MK-1439) experimentele nanoformuleringen (NF's) te evalueren en te vergelijken met die van een doravirine filmomhulde tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde deelnemers
  • niet-roker bent geweest en/of gedurende ten minste ongeveer 3 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten heeft gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • een zwangere of zogende vrouw is
  • een voorgeschiedenis heeft van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
  • een voorgeschiedenis heeft van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten
  • een voorgeschiedenis heeft van neoplastische ziekte (waaronder leukemie, lymfoom, kwaadaardig melanoom) of myeloproliferatieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Doravirine behandeling met vaste volgorde
Na minimaal 10 uur 's nachts vasten, kregen de deelnemers een enkele orale dosis gedurende elk van de 5 periodes. Tijdens periode 1 kregen de deelnemers behandeling B: doravirine type 1-dosis (150 mg tablet [40% met geneesmiddel beladen korrel]). Tijdens periode 2 kregen de deelnemers behandeling A: Doravirine 100 mg filmomhulde tablet. Tijdens periode 3 kregen de deelnemers behandeling C: doravirine type 2 dosis (150 mg tablet [30% met geneesmiddel beladen korrel]). Tijdens periode 4 kregen de deelnemers behandeling D: doravirine type 3-dosis (150 mg tablet [50% met geneesmiddel beladen granule]. Tijdens periode 5 ontvingen de deelnemers behandeling E: doravirine type 4 dosis (100 mg tablet [30% met geneesmiddel beladen korrel]). Elke periode werd gescheiden door een wash-out van 14 dagen.
Geneesmiddel: Behandeling A: Doravirine 100 mg filmomhulde tablet
Enkele doravirine 100 mg filmomhulde tablet oraal toegediend aan het begin van Periode 2
Andere namen:
  • MK-1439
Geneesmiddel: Behandeling B: Doravirine 150 mg tablet (40% met geneesmiddel beladen granulaat)
Enkelvoudige dosis doravirine NF type 1 (tablet van 150 mg [40% met geneesmiddel beladen granule]) oraal toegediend aan het begin van periode 1
Andere namen:
  • MK-1439
Geneesmiddel: Behandeling C: Doravirine 150 mg tablet (30% met geneesmiddel beladen granulaat)
Enkelvoudige dosis doravirine NF Type 2 (tablet van 150 mg [30% met geneesmiddel beladen granule]) oraal toegediend aan het begin van periode 3
Andere namen:
  • MK-1439
Geneesmiddel: Behandeling D: Doravirine 150 mg tablet (50% met geneesmiddel beladen granulaat)
Enkelvoudige dosis doravirine NF type 3 (tablet van 150 mg [50% met geneesmiddel beladen granule]) oraal toegediend aan het begin van periode 4
Andere namen:
  • MK-1439
Geneesmiddel: Behandeling E: Doravirine 100 mg tablet (30% met geneesmiddel beladen korrel)
Enkelvoudige dosis doravirine NF type 4 (tablet van 100 mg [30% met geneesmiddel beladen granule]) oraal toegediend aan het begin van periode 5
Andere namen:
  • MK-1439

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van MK-1439 na een enkele toediening van MK-1439
Tijdsspanne: Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Tijdens elk van de 5 behandelingsperioden werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis om de AUC0-inf te bepalen na een enkele toediening van MK-1439.
Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot laatste tijd (AUC0-laatste) met kwantificeerbare MK-1439 na een enkele toediening van MK-1439
Tijdsspanne: Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Tijdens elk van de 5 behandelingsperioden werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis om de AUC0-last te bepalen na een enkele toediening van MK-1439.
Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van MK-1439 na een enkele toediening van MK-1439
Tijdsspanne: Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Tijdens elk van de 5 behandelingsperioden werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis om de Cmax te bepalen na een enkele toediening van MK-1439.
Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de dosis
Plasmaconcentratie van MK-1439 24 uur na de dosis (C24hr) na een enkele toediening van MK-1439
Tijdsspanne: Periode 1 tot 5: 24 uur na de dosis
Tijdens elk van de 5 behandelingsperioden werden 24 uur na dosering bloedmonsters genomen om de C24uur te bepalen na een enkele toediening van MK-1439.
Periode 1 tot 5: 24 uur na de dosis
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot 16 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 92 dagen)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 16 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 92 dagen)
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 76 dagen)
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 4 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 76 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 48 uur (AUC0-48 uur) Post-dosis van MK-1439 Na een enkele toediening van MK-1439
Tijdsspanne: Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 en 48 uur na de dosis
Tijdens elk van de 5 behandelingsperioden werden bloedmonsters verzameld vóór de dosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 uur na dosering om de AUC0-48 uur na een enkele toediening van MK te bepalen -1439.
Periodes 1 tot 5 op de volgende tijdstippen: vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 en 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (EudraCT-nummer)
  • MK-1439-046 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen