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Bioverfügbarkeit von Doravirin (MK-1439) experimentellen Nanoformulierungen bei gesunden Erwachsenen (MK-1439-046)

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine schnelle pharmakokinetische Studie zur Bioverfügbarkeit von vier MK-1439-Nanoformulierungen bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie zielt darauf ab, die relative Bioverfügbarkeit verschiedener experimenteller Nanoformulierungen (NFs) von Doravirin (MK-1439) mit der einer Doravirin-Filmtablette zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Teilnehmer
  • seit mindestens ca. 3 Monaten Nichtraucher sind und/oder kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben

Ausschlusskriterien:

  • ist eine schwangere oder stillende Frau
  • in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Störung erlitten hat
  • in der Vorgeschichte klinisch bedeutsame endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische oder urogenitale Anomalien oder Erkrankungen vorliegen
  • in der Vergangenheit an einer neoplastischen Erkrankung (einschließlich Leukämie, Lymphom, malignem Melanom) oder einer myeloproliferativen Erkrankung gelitten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Doravirin-Behandlung mit fester Sequenz
Nach einer mindestens 10-stündigen Fastenperiode über Nacht erhielten die Teilnehmer in jeder der fünf Perioden eine orale Einzeldosis. Während Periode 1 erhielten die Teilnehmer Behandlung B: Doravirin Typ 1-Dosis (150-mg-Tablette [40 % wirkstoffbeladenes Granulat]). Während der zweiten Phase erhielten die Teilnehmer Behandlung A: Doravirin 100 mg Filmtablette. Während Periode 3 erhielten die Teilnehmer Behandlung C: Doravirin Typ 2-Dosis (150-mg-Tablette [30 % wirkstoffbeladenes Granulat]). Während Periode 4 erhielten die Teilnehmer Behandlung D: Doravirin Typ 3-Dosis (150-mg-Tablette [50 % wirkstoffbeladenes Granulat]). Während Periode 5 erhielten die Teilnehmer Behandlung E: Doravirin Typ 4-Dosis (100-mg-Tablette [30 % wirkstoffbeladenes Granulat]). Jede Periode war durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Behandlung A: Doravirin 100 mg Filmtablette
Einzelne 100-mg-Filmtablette mit Doravirin, oral verabreicht zu Beginn von Periode 2
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: Behandlung B: Doravirin 150 mg Tablette (40 % wirkstoffbeladenes Granulat)
Einzeldosis von Doravirin NF Typ 1 (150-mg-Tablette [40 % wirkstoffbeladenes Granulat]), oral verabreicht zu Beginn von Periode 1
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: Behandlung C: Doravirin 150 mg Tablette (30 % wirkstoffbeladenes Granulat)
Einzeldosis von Doravirin NF Typ 2 (150-mg-Tablette [30 % wirkstoffbeladenes Granulat]), oral verabreicht zu Beginn von Periode 3
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: Behandlung D: Doravirin 150 mg Tablette (50 % wirkstoffbeladenes Granulat)
Einzeldosis von Doravirin NF Typ 3 (150-mg-Tablette [50 % wirkstoffbeladenes Granulat]), oral verabreicht zu Beginn von Periode 4
Andere Namen:
  • MK-1439
Arzneimittel: Behandlung E: Doravirin 100 mg Tablette (30 % wirkstoffbeladenes Granulat)
Einzeldosis von Doravirin NF Typ 4 (100-mg-Tablette [30 % wirkstoffbeladenes Granulat]), oral verabreicht zu Beginn von Periode 5
Andere Namen:
  • MK-1439

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von MK-1439 nach einer einzigen Verabreichung von MK-1439
Zeitfenster: Perioden 1 bis 5 zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Während jeder der 5 Behandlungsperioden wurden Blutproben vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen, um AUC0-inf nach einer Dosis zu bestimmen einmalige Verabreichung von MK-1439.
Perioden 1 bis 5 zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-last) mit quantifizierbarem MK-1439 nach einer einzigen Verabreichung von MK-1439
Zeitfenster: Perioden 1 bis 5 zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Während jeder der 5 Behandlungsperioden wurden Blutproben vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen, um die AUC0-last after a zu bestimmen einmalige Verabreichung von MK-1439.
Perioden 1 bis 5 zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-1439 nach einmaliger Verabreichung von MK-1439
Zeitfenster: Perioden 1 bis 5 zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Während jeder der 5 Behandlungsperioden wurden Blutproben vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis entnommen, um Cmax nach einer Dosis zu bestimmen einmalige Verabreichung von MK-1439.
Perioden 1 bis 5 zu den folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentration von MK-1439 24 Stunden nach der Einnahme (C24hr) nach einmaliger Verabreichung von MK-1439
Zeitfenster: Zeiträume 1 bis 5: 24 Stunden nach der Einnahme
Während jeder der 5 Behandlungsperioden wurden 24 Stunden nach der Dosierung Blutproben entnommen, um C24hr nach einer einzelnen Verabreichung von MK-1439 zu bestimmen.
Zeiträume 1 bis 5: 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 92 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 16 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 92 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 76 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis zu 4 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu etwa 76 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden (AUC0-48 Stunden) nach der Dosis von MK-1439 nach einer einzelnen Verabreichung von MK-1439
Zeitfenster: Perioden 1 bis 5 zu folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Während jeder der 5 Behandlungsperioden wurden Blutproben vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosierung entnommen, um die AUC0-48 Stunden nach einer einzelnen Verabreichung von MK zu bestimmen -1439.
Perioden 1 bis 5 zu folgenden Zeitpunkten: vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (EudraCT-Nummer)
  • MK-1439-046 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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