Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Doravirin (MK-1439) eksperimentelle nanoformuleringer hos raske voksne (MK-1439-046)

15. december 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En hurtig farmakokinetisk undersøgelse af biotilgængeligheden af ​​fire MK-1439 nanoformuleringer hos raske voksne

Denne undersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne den relative biotilgængelighed af forskellige doravirin (MK-1439) eksperimentelle nanoformuleringer (NF'er) med den for en doravirin filmovertrukket tablet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde deltagere
  • har været ikke-ryger og/eller ikke har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst ca. 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • er en gravid eller en ammende kvinde
  • har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
  • har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
  • har en historie med neoplastisk sygdom (herunder leukæmi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doravirin behandling med fast sekvens
Efter mindst 10 timers faste natten over fik deltagerne en enkelt oral dosis i hver af 5 perioder. I periode 1 modtog deltagerne behandling B: Doravirin type 1-dosis (150 mg tablet [40 % lægemiddelfyldt granula]). I periode 2 modtog deltagerne behandling A: Doravirin 100 mg filmovertrukket tablet. I periode 3 modtog deltagerne behandling C: Doravirin type 2-dosis (150 mg tablet [30 % lægemiddelfyldt granula]). I løbet af periode 4 modtog deltagerne behandling D: Doravirin Type 3-dosis (150 mg tablet [50 % lægemiddelfyldt granula]. I periode 5 modtog deltagerne behandling E: Doravirin Type 4-dosis (100 mg tablet [30 % lægemiddelfyldt granula]). Hver periode blev adskilt af en 14 dages udvaskning.
Medicin: Behandling A: Doravirin 100 mg filmovertrukket tablet
Enkelt doravirin 100 mg filmovertrukket tablet administreret oralt i starten af ​​periode 2
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Behandling B: Doravirine 150 mg tablet (40 % lægemiddelfyldt granulat)
Enkel doravirin NF Type 1 dosis (150 mg tablet [40 % lægemiddelfyldt granula]) administreret oralt i starten af ​​periode 1
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Behandling C: Doravirine 150 mg tablet (30 % lægemiddelfyldt granulat)
Enkel doravirin NF Type 2-dosis (150 mg tablet [30 % lægemiddelfyldt granula]) administreret oralt i starten af ​​periode 3
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Behandling D: Doravirine 150 mg tablet (50 % lægemiddelfyldt granulat)
Enkel doravirin NF Type 3-dosis (150 mg tablet [50 % lægemiddelfyldt granula]) administreret oralt i starten af ​​periode 4
Andre navne:
  • MK-1439
Medicin: Behandling E: Doravirine 100 mg tablet (30 % lægemiddelfyldt granulat)
Enkel doravirin NF Type 4-dosis (100 mg tablet [30 % lægemiddelfyldt granulat]) administreret oralt i starten af ​​periode 5
Andre navne:
  • MK-1439

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af MK-1439 efter en enkelt administration af MK-1439
Tidsramme: Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Under hver af de 5 behandlingsperioder blev blodprøver udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis for at bestemme AUC0-inf efter en enkelt administration af MK-1439.
Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste gang (AUC0-sidste) med kvantificerbar MK-1439 efter en enkelt administration af MK-1439
Tidsramme: Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Under hver af de 5 behandlingsperioder blev blodprøver udtaget før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis for at bestemme AUC0-sidst efter en enkelt administration af MK-1439.
Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-1439 efter en enkelt administration af MK-1439
Tidsramme: Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
I hver af de 5 behandlingsperioder blev blodprøver udtaget før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis for at bestemme Cmax efter en enkelt administration af MK-1439.
Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Plasmakoncentration af MK-1439 24 timer efter dosis (C24 timer) efter en enkelt administration af MK-1439
Tidsramme: Periode 1 til 5: 24 timer efter dosis
Under hver af de 5 behandlingsperioder blev blodprøver udtaget 24 timer efter dosering for at bestemme C24 timer efter en enkelt administration af MK-1439.
Periode 1 til 5: 24 timer efter dosis
Antal deltagere, der har oplevet mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 16 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 92 dage)
En uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 16 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 92 dage)
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 4 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 76 dage)
En uønsket hændelse defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 4 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 76 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven Fra tid 0 til 48 timer (AUC0-48 timer) Post-dosis af MK-1439 efter en enkelt administration af MK-1439
Tidsramme: Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Under hver af de 5 behandlingsperioder blev blodprøver indsamlet før dosis og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 timer efter dosering for at bestemme AUC0-48 timer efter en enkelt administration af MK -1439.
Periode 1 til 5 på følgende tidspunkter: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (EudraCT nummer)
  • MK-1439-046 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger