Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność dorawiryny (MK-1439) Eksperymentalne preparaty nano u zdrowych osób dorosłych (MK-1439-046)

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Szybkie badanie farmakokinetyczne biodostępności czterech nano preparatów MK-1439 u zdrowych osób dorosłych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie względnej biodostępności różnych eksperymentalnych nanopreparatów (NF) dorawiryny (MK-1439) z dostępnością tabletki powlekanej dorawiryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych uczestników
  • był niepalący i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  • ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych
  • ma historię choroby nowotworowej (w tym białaczki, chłoniaka, czerniaka złośliwego) lub choroby mieloproliferacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie ustalonej sekwencji dorawiryny
Po co najmniej 10-godzinnym poście przez noc uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną podczas każdego z 5 okresów. W okresie 1 uczestnicy otrzymywali leczenie B: dawkę dorawiryny typu 1 (tabletka 150 mg [granulat zawierający 40% leku]). W okresie 2 uczestnicy otrzymywali leczenie A: tabletka powlekana dorawiryny 100 mg. W okresie 3 uczestnicy otrzymywali leczenie C: dawkę dorawiryny typu 2 (tabletka 150 mg [granulat zawierający 30% leku]). W okresie 4 uczestnicy otrzymywali leczenie D: dawka dawki dorawiryny typu 3 (tabletka 150 mg [granulat zawierający 50% leku]. W okresie 5 uczestnicy otrzymywali leczenie E: dawka dorawiryny typu 4 (tabletka 100 mg [granulat zawierający 30% leku]). Każdy okres był oddzielony 14-dniowym wymywaniem.
Lek: Leczenie A: Dorawiryna 100 mg tabletka powlekana
Pojedyncza tabletka powlekana dorawiryny 100 mg podawana doustnie na początku okresu 2
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Leczenie B: tabletka dorawiryny 150 mg (granulat zawierający 40% leku)
Pojedyncza dawka dorawiryny NF typu 1 (tabletka 150 mg [granulat zawierający 40% leku]) podawana doustnie na początku okresu 1.
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Leczenie C: tabletka dorawiryny 150 mg (granulat zawierający 30% leku)
Pojedyncza dawka dorawiryny NF typu 2 (tabletka 150 mg [30% granulatu zawierającego lek]) podawana doustnie na początku okresu 3
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Leczenie D: tabletka dorawiryny 150 mg (granulat zawierający 50% leku)
Pojedyncza dawka dorawiryny NF typu 3 (tabletka 150 mg [granulat zawierający 50% leku]) podawana doustnie na początku okresu 4
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Leczenie E: tabletka dorawiryny 100 mg (granulat zawierający 30% leku)
Pojedyncza dawka dorawiryny NF typu 4 (tabletka 100 mg [30% granulatu zawierającego lek]) podana doustnie na początku okresu 5
Inne nazwy:
  • MK-1439

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) MK-1439 po pojedynczym podaniu MK-1439
Ramy czasowe: Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Podczas każdego z 5 okresów leczenia próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki w celu określenia AUC0-inf po pojedyncze podanie MK-1439.
Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego czasu (AUC0-ostatni) z wymiernym MK-1439 po pojedynczym podaniu MK-1439
Ramy czasowe: Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Podczas każdego z 5 okresów leczenia próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki, aby określić AUC0-ostatnie po pojedyncze podanie MK-1439.
Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) MK-1439 po pojedynczym podaniu MK-1439
Ramy czasowe: Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Podczas każdego z 5 okresów leczenia próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki w celu określenia Cmax po pojedyncze podanie MK-1439.
Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Stężenie MK-1439 w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24h) po pojedynczym podaniu MK-1439
Ramy czasowe: Okresy od 1 do 5: 24 godziny po podaniu
Podczas każdego z 5 okresów leczenia próbki krwi pobierano 24 godziny po podaniu dawki w celu określenia C24h po pojedynczym podaniu MK-1439.
Okresy od 1 do 5: 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 16 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 92 dni)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Do 16 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 92 dni)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 4 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 76 dni)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest związana z badanym lekiem.
Do 4 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 76 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 48 godzin (AUC0-48 godz.) Po podaniu dawki MK-1439 Po pojedynczym podaniu MK-1439
Ramy czasowe: Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Podczas każdego z 5 okresów leczenia próbki krwi pobierano przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki w celu określenia AUC0-48 godz. po pojedynczym podaniu MK -1439.
Okresy od 1 do 5 w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (Numer EudraCT)
  • MK-1439-046 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami