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Biodisponibilità di Doravirina (MK-1439) Formulazioni nano sperimentali in adulti sani (MK-1439-046)

15 dicembre 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Una rapida sperimentazione farmacocinetica della biodisponibilità di quattro formulazioni nano MK-1439 in adulti sani

Questo studio mira a valutare e confrontare la biodisponibilità relativa di diverse nano formulazioni sperimentali (NF) di doravirina (MK-1439) con quella di una compressa rivestita con film di doravirina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti sani
  • sono stati non fumatori e/o non ho usato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi circa

Criteri di esclusione:

  • è una donna incinta o che allatta
  • ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico
  • ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative
  • ha una storia di malattia neoplastica (inclusi leucemia, linfoma, melanoma maligno) o malattia mieloproliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento a sequenza fissa con doravirina
Dopo un minimo di 10 ore di digiuno notturno, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale durante ciascuno dei 5 periodi. Durante il Periodo 1, i partecipanti hanno ricevuto il Trattamento B: Dose di doravirina di tipo 1 (compressa da 150 mg [40% di granuli caricati con farmaco]). Durante il Periodo 2, i partecipanti hanno ricevuto il Trattamento A: Doravirina 100 mg compresse rivestite con film. Durante il Periodo 3, i partecipanti hanno ricevuto il Trattamento C: Dose di doravirina di tipo 2 (compressa da 150 mg [30% granuli caricati con farmaco]). Durante il periodo 4, i partecipanti hanno ricevuto il trattamento D: dose di doravirina di tipo 3 (compressa da 150 mg [50% di granuli caricati con farmaco]. Durante il periodo 5, i partecipanti hanno ricevuto il trattamento E: dose di doravirina di tipo 4 (compressa da 100 mg [30% di granuli caricati con farmaco]). Ogni periodo è stato separato da un washout di 14 giorni.
Droga: Trattamento A: compressa rivestita con film di Doravirine 100 mg
Singola compressa rivestita con film di doravirina da 100 mg somministrata per via orale all'inizio del Periodo 2
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Trattamento B: compressa di Doravirina da 150 mg (granulo caricato con farmaco al 40%)
Singola dose di doravirina NF Tipo 1 (compressa da 150 mg [40% di granuli caricati con farmaco]) somministrata per via orale all'inizio del Periodo 1
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Trattamento C: compressa di Doravirina da 150 mg (granulo caricato con farmaco al 30%)
Singola dose di doravirina NF tipo 2 (compressa da 150 mg [30% di granuli caricati con farmaco]) somministrata per via orale all'inizio del periodo 3
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Trattamento D: compressa di Doravirina da 150 mg (granulato caricato con farmaco al 50%)
Singola dose di doravirina NF tipo 3 (compressa da 150 mg [50% di granuli caricati con farmaco]) somministrata per via orale all'inizio del periodo 4
Altri nomi:
  • MK-1439
Droga: Trattamento E: compressa di Doravirina da 100 mg (granulo caricato con farmaco al 30%)
Singola dose di doravirina NF Tipo 4 (compressa da 100 mg [30% di granulato caricato con farmaco]) somministrata per via orale all'inizio del Periodo 5
Altri nomi:
  • MK-1439

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di MK-1439 dopo una singola somministrazione di MK-1439
Lasso di tempo: Periodi da 1 a 5 nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Durante ciascuno dei 5 periodi di trattamento, sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per determinare l'AUC0-inf dopo un singola somministrazione di MK-1439.
Periodi da 1 a 5 nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ultima volta (AUC0-ultima) con MK-1439 quantificabile dopo una singola somministrazione di MK-1439
Lasso di tempo: Periodi da 1 a 5 nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Durante ciascuno dei 5 periodi di trattamento, sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per determinare l'AUC0-last dopo un singola somministrazione di MK-1439.
Periodi da 1 a 5 nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MK-1439 dopo una singola somministrazione di MK-1439
Lasso di tempo: Periodi da 1 a 5 nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Durante ciascuno dei 5 periodi di trattamento, sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per determinare la Cmax dopo un singola somministrazione di MK-1439.
Periodi da 1 a 5 nei seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di MK-1439 a 24 ore post-dose (C24hr) dopo una singola somministrazione di MK-1439
Lasso di tempo: Periodi da 1 a 5: 24 ore dopo la somministrazione
Durante ciascuno dei 5 periodi di trattamento, sono stati raccolti campioni di sangue 24 ore dopo la somministrazione per determinare C24hr dopo una singola somministrazione di MK-1439.
Periodi da 1 a 5: 24 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 92 giorni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a 16 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 92 giorni)
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 76 giorni)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio.
Fino a 4 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a circa 76 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Da 0 a 48 ore (AUC0-48 ore) Post-dose di MK-1439 Dopo una singola somministrazione di MK-1439
Lasso di tempo: Periodi da 1 a 5 nei seguenti momenti: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore post-dose
Durante ciascuno dei 5 periodi di trattamento, sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 ore dopo la somministrazione per determinare l'AUC0-48 ore dopo una singola somministrazione di MK -1439.
Periodi da 1 a 5 nei seguenti momenti: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (Numero EudraCT)
  • MK-1439-046 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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