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Biodisponibilité de la doravirine (MK-1439) Nanoformulations expérimentales chez des adultes en bonne santé (MK-1439-046)

15 décembre 2020 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai pharmacocinétique rapide de la biodisponibilité de quatre nanoformulations de MK-1439 chez des adultes en bonne santé

Cette étude vise à évaluer et à comparer la biodisponibilité relative de différentes formulations nano expérimentales (NF) de doravirine (MK-1439) avec celle d'un comprimé pelliculé de doravirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participants en bonne santé
  • avoir été non-fumeur et/ou n'avoir pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine pendant au moins environ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • est une femme enceinte ou allaitante
  • a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
  • a des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives
  • a des antécédents de maladie néoplasique (y compris leucémie, lymphome, mélanome malin) ou de maladie myéloproliférative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement à séquence fixe Doravirine
Après un minimum de 10 heures de jeûne nocturne, les participants ont reçu une dose orale unique au cours de chacune des 5 périodes. Au cours de la période 1, les participants ont reçu le traitement B : dose de doravirine de type 1 (comprimé de 150 mg [granule chargé de médicament à 40 %]). Au cours de la période 2, les participants ont reçu le traitement A : comprimé pelliculé de doravirine à 100 mg. Au cours de la période 3, les participants ont reçu le traitement C : dose de doravirine de type 2 (comprimé de 150 mg [granule chargé de médicament à 30 %]). Au cours de la période 4, les participants ont reçu le traitement D : dose de doravirine de type 3 (comprimé de 150 mg [granule chargé de médicament à 50 %). Au cours de la période 5, les participants ont reçu le traitement E : dose de doravirine de type 4 (comprimé de 100 mg [granule chargé de médicament à 30 %]). Chaque période était séparée par un sevrage de 14 jours.
Médicament: Traitement A : Doravirine 100 mg, comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé unique de doravirine à 100 mg administré par voie orale au début de la Période 2
Autres noms:
  • MK-1439
Médicament: Traitement B : comprimé de doravirine à 150 mg (granule chargé de médicament à 40 %)
Dose unique de doravirine NF Type 1 (comprimé de 150 mg [granule chargé de médicament à 40 %]) administrée par voie orale au début de la Période 1
Autres noms:
  • MK-1439
Médicament: Traitement C : comprimé de doravirine à 150 mg (granule chargé de médicament à 30 %)
Dose unique de doravirine NF de type 2 (comprimé de 150 mg [granule chargé de médicament à 30 %]) administrée par voie orale au début de la période 3
Autres noms:
  • MK-1439
Médicament: Traitement D : comprimé de doravirine à 150 mg (granule chargé à 50 % de médicament)
Dose unique de doravirine NF de type 3 (comprimé de 150 mg [granule chargé de médicament à 50 %]) administrée par voie orale au début de la période 4
Autres noms:
  • MK-1439
Médicament: Traitement E : comprimé de doravirine à 100 mg (granule chargé de médicament à 30 %)
Dose unique de doravirine NF Type 4 (comprimé de 100 mg [granule chargé de médicament à 30 %]) administrée par voie orale au début de la Période 5
Autres noms:
  • MK-1439

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) du MK-1439 après une seule administration du MK-1439
Délai: Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Au cours de chacune des 5 périodes de traitement, des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose pour déterminer l'ASC0-inf après une administration unique de MK-1439.
Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au dernier temps (AUC0-dernier) avec le MK-1439 quantifiable après une seule administration de MK-1439
Délai: Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Au cours de chacune des 5 périodes de traitement, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'administration pour déterminer l'ASC0-dernière après une administration unique de MK-1439.
Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MK-1439 après une administration unique de MK-1439
Délai: Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Au cours de chacune des 5 périodes de traitement, des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose pour déterminer la Cmax après une administration unique de MK-1439.
Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la dose
Concentration plasmatique de MK-1439 24 heures après l'administration (C24h) après une administration unique de MK-1439
Délai: Périodes 1 à 5 : 24 heures après l'administration
Au cours de chacune des 5 périodes de traitement, des échantillons de sang ont été prélevés 24 heures après l'administration pour déterminer C24hr après une seule administration de MK-1439.
Périodes 1 à 5 : 24 heures après l'administration
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 16 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 92 jours)
Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à 16 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 92 jours)
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 4 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 76 jours)
Un événement indésirable est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à 4 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 76 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 48 heures (AUC0-48 h) Post-dose de MK-1439 après une administration unique de MK-1439
Délai: Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 et 48 heures après la dose
Au cours de chacune des 5 périodes de traitement, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 heures après l'administration pour déterminer l'ASC0-48 h après une seule administration de MK -1439.
Périodes 1 à 5 aux moments suivants : pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 et 48 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (Numéro EudraCT)
  • MK-1439-046 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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