Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biodisponibilidade de Doravirina (MK-1439) Nano Formulações Experimentais em Adultos Saudáveis ​​(MK-1439-046)

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um teste farmacocinético rápido da biodisponibilidade de quatro formulações Nano MK-1439 em adultos saudáveis

Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar a biodisponibilidade relativa de diferentes formulações nano experimentais (NFs) de doravirina (MK-1439) com a de um comprimido revestido de doravirina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes saudáveis
  • não fumante e/ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente 3 meses

Critério de exclusão:

  • é uma mulher grávida ou amamentando
  • tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
  • tem história de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas
  • tem história de doença neoplásica (incluindo leucemia, linfoma, melanoma maligno) ou doença mieloproliferativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Doravirina tratamento de sequência fixa
Após um jejum noturno mínimo de 10 horas, os participantes receberam uma dose oral única durante cada um dos 5 períodos. Durante o Período 1, os participantes receberam o Tratamento B: Dose de Doravirina Tipo 1 (comprimido de 150 mg [grânulo carregado com 40% de fármaco]). Durante o Período 2, os participantes receberam o Tratamento A: Doravirina 100 mg comprimido revestido por película. Durante o Período 3, os participantes receberam o Tratamento C: dose de Doravirina Tipo 2 (comprimido de 150 mg [grânulo carregado com 30% de fármaco]). Durante o Período 4, os participantes receberam o Tratamento D: dose de Doravirina Tipo 3 (comprimido de 150 mg [grânulo carregado com 50% de fármaco]. Durante o Período 5, os participantes receberam o Tratamento E: dose de Doravirina Tipo 4 (comprimido de 100 mg [grânulo carregado com 30% de fármaco]). Cada período foi separado por um washout de 14 dias.
Medicamento: Tratamento A: Doravirina 100 mg comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película única de 100 mg de doravirina administrado por via oral no início do Período 2
Outros nomes:
  • MK-1439
Medicamento: Tratamento B: comprimido de doravirina 150 mg (grânulo carregado com 40% de fármaco)
Dose única de doravirina NF Tipo 1 (comprimido de 150 mg [grânulo carregado com 40% de droga]) administrada por via oral no início do Período 1
Outros nomes:
  • MK-1439
Medicamento: Tratamento C: comprimido de doravirina 150 mg (grânulo carregado com 30% de fármaco)
Dose única de doravirina NF Tipo 2 (comprimido de 150 mg [grânulo carregado com 30% de fármaco]) administrada por via oral no início do Período 3
Outros nomes:
  • MK-1439
Medicamento: Tratamento D: comprimido de doravirina 150 mg (grânulo carregado com 50% de fármaco)
Dose única de doravirina NF Tipo 3 (comprimido de 150 mg [grânulo carregado com 50% de droga]) administrada por via oral no início do Período 4
Outros nomes:
  • MK-1439
Medicamento: Tratamento E: comprimido de doravirina 100 mg (grânulo carregado com 30% de fármaco)
Dose única de doravirina NF Tipo 4 (comprimido de 100 mg [grânulo carregado com 30% de droga]) administrada por via oral no início do Período 5
Outros nomes:
  • MK-1439

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de MK-1439 após uma única administração de MK-1439
Prazo: Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Durante cada um dos 5 períodos de tratamento, amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose para determinar AUC0-inf após um administração única de MK-1439.
Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao último tempo (AUC0-último) com MK-1439 quantificável após uma única administração de MK-1439
Prazo: Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Durante cada um dos 5 períodos de tratamento, amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose para determinar a AUC0 após um administração única de MK-1439.
Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de MK-1439 após uma única administração de MK-1439
Prazo: Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Durante cada um dos 5 períodos de tratamento, amostras de sangue foram coletadas antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose para determinar Cmax após um administração única de MK-1439.
Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a dose
Concentração plasmática de MK-1439 24 horas após a dose (C24h) após uma única administração de MK-1439
Prazo: Períodos 1 a 5: 24 horas após a dose
Durante cada um dos 5 períodos de tratamento, amostras de sangue foram coletadas 24 horas após a dosagem para determinar C24hr após uma única administração de MK-1439.
Períodos 1 a 5: 24 horas após a dose
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 16 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 92 dias)
Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Até 16 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 92 dias)
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 4 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 76 dias)
Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, seja ou não considerado relacionado ao medicamento do estudo.
Até 4 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 76 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo de 0 a 48 horas (AUC0-48 h) pós-dose de MK-1439 após uma única administração de MK-1439
Prazo: Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 horas após a dose
Durante cada um dos 5 períodos de tratamento, amostras de sangue foram coletadas antes da dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 horas após a dosagem para determinar AUC0-48h após uma única administração de MK -1439.
Períodos 1 a 5 nos seguintes pontos de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 e 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (Número EudraCT)
  • MK-1439-046 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações