Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность экспериментальных нанопрепаратов доравирина (MK-1439) у здоровых взрослых (MK-1439-046)

15 декабря 2020 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Быстрое фармакокинетическое исследование биодоступности четырех нанопрепаратов MK-1439 у здоровых взрослых

Это исследование направлено на оценку и сравнение относительной биодоступности различных экспериментальных нанопрепаратов (NF) доравирина (MK-1439) с биодоступностью таблетки с пленочным покрытием доравирина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые участники
  • были некурящими и/или не употребляли никотин или никотинсодержащие продукты в течение, по крайней мере, примерно 3 месяцев

Критерий исключения:

  • это беременная или кормящая женщина
  • имеет историю инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
  • имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные или мочеполовые нарушения или заболевания
  • имеет в анамнезе неопластические заболевания (включая лейкемию, лимфому, злокачественную меланому) или миелопролиферативное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение доравирином с фиксированной последовательностью
После минимального 10-часового ночного голодания участники получали одну пероральную дозу в течение каждого из 5 периодов. В течение периода 1 участники получали лечение B: доза доравирина типа 1 (таблетка 150 мг [гранулы, содержащие 40% лекарственного средства]). Во время периода 2 участники получали лечение А: 100 мг доравирина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой. В течение периода 3 участники получали лечение C: доза доравирина типа 2 (таблетка 150 мг [гранулы, содержащие 30% лекарственного средства]). В период 4 участники получали лечение D: доза доравирина типа 3 (таблетка 150 мг [гранулы, содержащие 50% лекарственного средства]. В течение периода 5 участники получали лечение E: доза доравирина типа 4 (таблетка 100 мг [гранулы, содержащие 30% лекарственного средства]). Каждый период был разделен 14-дневным вымыванием.
Лекарство: Лечение А: Доравирин 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Одна таблетка доравирина 100 мг, покрытая пленочной оболочкой, вводится перорально в начале 2-го периода.
Другие имена:
  • МК-1439
Лекарство: Лечение B: таблетка доравирина 150 мг (гранулы, содержащие 40% лекарственного средства)
Однократная доза доравирина NF типа 1 (таблетка 150 мг [гранулы, содержащие 40% лекарственного средства]), вводимая перорально в начале периода 1
Другие имена:
  • МК-1439
Лекарство: Лечение C: таблетка доравирина 150 мг (гранулы, содержащие 30% лекарственного средства)
Однократная доза доравирина NF типа 2 (таблетка 150 мг [гранулы, содержащие 30% лекарственного средства]), вводимая перорально в начале периода 3.
Другие имена:
  • МК-1439
Лекарство: Лечение D: таблетка доравирина 150 мг (гранулы, содержащие 50% лекарственного средства)
Однократная доза доравирина NF типа 3 (таблетка 150 мг [гранулы, содержащие 50% лекарственного средства]), вводимая перорально в начале периода 4.
Другие имена:
  • МК-1439
Лекарство: Лечение E: таблетка доравирина 100 мг (гранулы, содержащие 30% лекарственного средства)
Однократная доза доравирина NF типа 4 (таблетка 100 мг [гранулы, содержащие 30% лекарственного средства]), вводимая перорально в начале 5-го периода
Другие имена:
  • МК-1439

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC0-inf) MK-1439 после однократного введения MK-1439
Временное ограничение: Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы.
В течение каждого из 5 периодов лечения образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы для определения AUC0-inf после введения дозы. однократное введение МК-1439.
Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до последнего времени (AUC0-последний) с поддающимся количественному определению MK-1439 после однократного введения MK-1439
Временное ограничение: Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы.
В течение каждого из 5 периодов лечения образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы для определения AUC0-последнего после введения дозы. однократное введение МК-1439.
Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы.
Максимальная концентрация MK-1439 в плазме (Cmax) после однократного введения MK-1439
Временное ограничение: Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы.
В течение каждого из 5 периодов лечения образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы для определения Cmax после введения дозы. однократное введение МК-1439.
Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы.
Концентрация MK-1439 в плазме через 24 часа после введения дозы (C24hr) после однократного введения MK-1439
Временное ограничение: Периоды с 1 по 5: через 24 часа после введения дозы
В течение каждого из 5 периодов лечения образцы крови собирали через 24 часа после введения дозы для определения C24 часа после однократного введения МК-1439.
Периоды с 1 по 5: через 24 часа после введения дозы
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: До 16 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 92 дней)
Побочное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
До 16 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 92 дней)
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 4 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 76 дней)
Побочное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
До 4 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 76 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов (AUC0-48 часов) После введения MK-1439 после однократного введения MK-1439
Временное ограничение: Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 и 48 часов после введения дозы.
В течение каждого из 5 периодов лечения образцы крови собирали перед введением дозы и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 часов после введения дозы для определения AUC0-48 часов после однократного введения МК. -1439.
Периоды с 1 по 5 в следующие моменты времени: до введения дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 и 48 часов после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (Номер EudraCT)
  • MK-1439-046 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками