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Biodisponibilidad de doravirina (MK-1439) Nanoformulaciones experimentales en adultos sanos (MK-1439-046)

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo farmacocinético rápido de la biodisponibilidad de cuatro nanoformulaciones de MK-1439 en adultos sanos

Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la biodisponibilidad relativa de diferentes nano formulaciones experimentales (NF) de doravirina (MK-1439) con la de una tableta recubierta con película de doravirina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participantes sanos
  • no ha fumado y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses aproximadamente

Criterio de exclusión:

  • es una mujer embarazada o lactante
  • tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
  • tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas
  • tiene antecedentes de enfermedad neoplásica (incluyendo leucemia, linfoma, melanoma maligno) o enfermedad mieloproliferativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento de secuencia fija de doravirina
Después de un ayuno nocturno mínimo de 10 horas, los participantes recibieron una dosis oral única durante cada uno de los 5 períodos. Durante el Período 1, los participantes recibieron el Tratamiento B: Dosis de Doravirina Tipo 1 (tableta de 150 mg [gránulo cargado con 40% de fármaco]). Durante el Período 2, los participantes recibieron el Tratamiento A: comprimido recubierto con película de Doravirina de 100 mg. Durante el Período 3, los participantes recibieron el Tratamiento C: Dosis de Doravirina Tipo 2 (tableta de 150 mg [gránulo cargado con 30% de fármaco]). Durante el Período 4, los participantes recibieron el Tratamiento D: Dosis de Doravirina Tipo 3 (tableta de 150 mg [gránulo cargado con 50% de fármaco]. Durante el Período 5, los participantes recibieron el Tratamiento E: Dosis de Doravirina Tipo 4 (tableta de 100 mg [gránulo cargado con 30% de fármaco]). Cada período fue separado por un lavado de 14 días.
Droga: Tratamiento A: Doravirina 100 mg comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película de 100 mg de doravirina administrado por vía oral al comienzo del Período 2
Otros nombres:
  • MK-1439
Droga: Tratamiento B: Comprimido de 150 mg de Doravirina (gránulo cargado con fármaco al 40 %)
Dosis única de doravirina NF Tipo 1 (tableta de 150 mg [gránulo cargado con 40 % de fármaco]) administrada por vía oral al comienzo del Período 1
Otros nombres:
  • MK-1439
Droga: Tratamiento C: Tableta de 150 mg de Doravirina (gránulo cargado de fármaco al 30 %)
Dosis única de doravirina NF Tipo 2 (tableta de 150 mg [gránulo cargado con 30 % de fármaco]) administrada por vía oral al comienzo del Período 3
Otros nombres:
  • MK-1439
Droga: Tratamiento D: Comprimido de 150 mg de Doravirina (gránulo cargado con fármaco al 50 %)
Dosis única de doravirina NF Tipo 3 (tableta de 150 mg [gránulo cargado con 50 % de fármaco]) administrada por vía oral al comienzo del Período 4
Otros nombres:
  • MK-1439
Droga: Tratamiento E: Tableta de 100 mg de Doravirina (gránulo cargado de fármaco al 30 %)
Dosis única de doravirina NF Tipo 4 (tableta de 100 mg [gránulo cargado con 30 % de fármaco]) administrada por vía oral al comienzo del Período 5
Otros nombres:
  • MK-1439

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de MK-1439 después de una sola administración de MK-1439
Periodo de tiempo: Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Durante cada uno de los 5 períodos de tratamiento, se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis para determinar el AUC0-inf después de una administración única de MK-1439.
Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última vez (AUC0-última) con MK-1439 cuantificable después de una sola administración de MK-1439
Periodo de tiempo: Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Durante cada uno de los 5 períodos de tratamiento, se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis para determinar el AUC0-último después de una administración única de MK-1439.
Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de MK-1439 después de una sola administración de MK-1439
Periodo de tiempo: Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Durante cada uno de los 5 períodos de tratamiento, se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis para determinar la Cmax después de una administración única de MK-1439.
Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Concentración plasmática de MK-1439 a las 24 horas posteriores a la dosis (C24 h) después de una sola administración de MK-1439
Periodo de tiempo: Períodos 1 a 5: 24 horas después de la dosis
Durante cada uno de los 5 períodos de tratamiento, se recolectaron muestras de sangre 24 horas después de la dosificación para determinar el C24hr después de una sola administración de MK-1439.
Períodos 1 a 5: 24 horas después de la dosis
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 16 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 92 días)
Un evento adverso se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco en estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco en estudio.
Hasta 16 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 92 días)
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 4 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 76 días)
Un evento adverso se define como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un fármaco en estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco en estudio.
Hasta 4 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 76 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 48 horas (AUC0-48 h) después de la dosis de MK-1439 después de una sola administración de MK-1439
Periodo de tiempo: Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Durante cada uno de los 5 períodos de tratamiento, se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24, 48 horas después de la dosificación para determinar el AUC0-48 h después de una sola administración de MK -1439.
Períodos 1 a 5 en los siguientes momentos: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12, 24 y 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1439-046
  • 2015-002702-36 (Número EudraCT)
  • MK-1439-046 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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