Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinová cholinergní modulace jako nová léčebná strategie pro agresi spojenou s autismem

4. května 2022 aktualizováno: Yale University
Někteří jedinci s poruchami autistického spektra (ASD) také vykazují podrážděnost nebo agresivitu, což může narušovat fungování. Účelem této pilotní studie je pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie otestovat, zda je transdermální nikotin účinný na podrážděnost a/nebo agresivitu u dospělých s ASD. Subjekty se zúčastní tří návštěv. Při první návštěvě jsou subjekty zkontrolovány na způsobilost a zapsány. Základní opatření zahrnují ratingové stupnice a frustrativní počítačový úkol. Poté budou sedm dní nosit transdermální nikotin nebo placebo. Návštěva dvě je sedmý den a měření studie se opakují, sledují se vitální známky a vedlejší účinky. Subjekty se vrátí na třetí a poslední návštěvu v den 21, aby zopakovali studijní opatření provedená během návštěvy dvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-60
  • Pohlaví: Vše
  • Jazyk: Komunikativní v angličtině
  • Účastníci s předchozí diagnózou DSM-5 ASD v určitém okamžiku svého života NEBO diagnózou DSM-4 autismu NEBO diagnózou DSM-4 Aspergerova syndromu NEBO diagnózou DSM-4 pervazivní vývojové poruchy, která není jinak specifikována.
  • Symptomy podrážděnosti, neklidu nebo agrese hlášené rodičem a/nebo účastníkem
  • Kontrolní seznam aberantního chování – skóre subškály dráždivosti (ABC-I) 16 nebo vyšší
  • Žádné změny v psychotropních lécích během posledních 14 dnů.
  • Buď žije s primárním pečovatelem, nebo úzce spolupracuje s primárním pečovatelem, který je s pacientem denně v kontaktu
  • BMI > 17,5 a < 45

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 60
  • BMI < 17,5 nebo > 45
  • V současné době užívá tabák nebo jakékoli nikotinové produkty (transdermální, žvýkačky, e-cigarety)
  • Změny v léčbě psychotropní medikace během posledních 14 dnů
  • Předchozí alergie na transdermální náplasti
  • Pacienti se srdeční frekvencí > 100 nebo < 50 nebo se známou anamnézou abnormalit srdečního rytmu
  • Systolický krevní tlak > 150 nebo < 95; diastolický krevní tlak > 90 nebo < 50
  • Žádné příznaky podrážděnosti, neklidu nebo agrese, jak je uvedl rodič a/nebo účastník
  • Skóre ABC-I menší než 16
  • Žádný primární pečovatel nebo primární pečovatel neschopný pomoci s hodnotícími stupnicemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve transdermální nikotin, nakonec placebo
Subjekt bude dostávat transdermální nikotin 7 mg denně po dobu 7 dnů, placebo náplast po dobu 7 dnů, poté placebo náplast po dobu posledních 7 dnů.
Lék: Transdermální nikotin
Jiný: Transdermální placebo
Experimentální: Nejprve transdermální placebo, nakonec nikotin
Subjekt bude dostávat transdermální placebo denně po dobu 7 dnů, placebo náplast po dobu dalších 7 dnů, poté transdermální nikotin 7 mg denně po dobu posledních 7 dnů.
Lék: Transdermální nikotin
Jiný: Transdermální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování Subškála dráždivosti (ABC-I)
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní.
Aberrant Behavior Checklist (ABC) měří subškály symptomů u jedinců s neurovývojovými poruchami. Subškála ABC-irritability měří podrážděnost a související symptomy a rozsah skóre subškály je 0 (nejméně symptomatický) až 45 (nejpříznakovější). ABC vyplňují rodiče/pečovatelé.
Výchozí stav a 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále sociální odezvy – dospělí (SRS-A)
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní.
Škála sociální odezvy (SRS) - 2 kvantifikuje poruchy sociálního chování pozorované u poruchy autistického spektra a souvisejících stavů a ​​jejich závažnost. Verzi použitou v této studii vyplňují rodiče/pečovatelé. Hrubý rozsah skóre je 0 (neovlivněno) až > 134 (extrémně ovlivněno). ABC vyplňují rodiče/pečovatelé.
Výchozí stav a 7 dní.
Změna kvalitativního popisu příznaků podrážděnosti a agrese
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Stručné kvalitativní zprávy o subjektivních zkušenostech pacienta budou zaznamenány dotazem „Jakými způsoby vám náplast během minulého týdne pomohla nebo škodila, pokud vůbec?“.
Výchozí stav a 7 dní
Změna hodnocení frustrace a podrážděnosti během úlohy Go-NoGo navození frustrace
Časové okno: Základní stav a jeden týden
Subjekty provedou počítačový úkol navození frustrace a vyplní hodnotící stupnici úrovní podrážděnosti a frustrace.
Základní stav a jeden týden
Změna skóre v inventáři stavů/trait úzkosti (STAI).
Časové okno: Výchozí stav a den 7
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je měřítkem úzkosti vlastností a stavu. Pohybuje se od skóre 20 (nejméně postižených) do 80 (nejvíce postižených).
Výchozí stav a den 7
Kvalita nočního spánku
Časové okno: Den 7
Pečovatelé hodnotili kvalitu nočního spánku od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší). Porovnává se průměrné hodnocení pro každý týden léčby.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Autism Speaks

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1502015384

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení