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Modulación colinérgica nicotínica como nueva estrategia de tratamiento para la agresión asociada al autismo

4 de mayo de 2022 actualizado por: Yale University
Algunas personas con trastornos del espectro autista (TEA) también muestran irritabilidad o agresión, lo que puede interferir con el funcionamiento. El propósito de este estudio piloto es evaluar si la nicotina transdérmica es eficaz para la irritabilidad y/o la agresión en adultos con TEA mediante un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo. Los sujetos participarán en tres visitas. En la primera visita, los sujetos son examinados para determinar su elegibilidad y se inscriben. Las medidas de referencia incluyen escalas de calificación y una tarea computarizada frustrante. Luego usarán siete días de nicotina transdérmica o placebo. La visita dos es el día siete y se repiten las medidas del estudio, se controlan los signos vitales y los efectos secundarios. Los sujetos regresarán para una tercera y última visita el día 21 para repetir las medidas del estudio realizadas durante la visita dos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-60
  • Género: Todos
  • Idioma: Comunicativo en Inglés
  • Participantes con un diagnóstico previo de TEA DSM-5 en algún momento de su vida O un diagnóstico DSM-4 de autismo O un diagnóstico DSM-4 de síndrome de Asperger O un diagnóstico DSM-4 de trastorno generalizado del desarrollo no especificado.
  • Síntomas de irritabilidad, agitación o agresión informados por los padres y/o el participante
  • Lista de verificación de comportamiento aberrante: puntaje de la subescala de irritabilidad (ABC-I) de 16 o más
  • Sin cambios en los medicamentos psicotrópicos en los últimos 14 días.
  • Vive con un cuidador principal o está estrechamente relacionado con un cuidador principal que interactúa con el paciente a diario.
  • IMC > 17,5 y < 45

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o > 60
  • IMC < 17,5 o > 45
  • Actualmente usa tabaco o cualquier producto de nicotina (transdérmico, goma de mascar, cigarrillos electrónicos)
  • Cambios en el manejo de medicamentos psicotrópicos en los últimos 14 días
  • Alergia previa a parches transdérmicos
  • Pacientes con frecuencia cardíaca > 100 o < 50 o antecedentes conocidos de anomalías del ritmo cardíaco
  • Presión arterial sistólica > 150 o < 95; presión arterial diastólica > 90 o < 50
  • Sin síntomas de irritabilidad, agitación o agresión según lo informado por los padres y/o el participante
  • Puntaje ABC-I de menos de 16
  • Sin cuidador principal o el cuidador principal no puede ayudar con las escalas de calificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nicotina transdérmica primero, placebo al final
El sujeto recibirá 7 mg diarios de nicotina transdérmica durante 7 días, un parche de placebo durante 7 días y luego un parche de placebo durante los últimos 7 días.
Droga: Nicotina transdérmica
Otro: Placebo transdérmico
Experimental: Placebo transdérmico primero, nicotina al final
El sujeto recibirá un placebo transdérmico diario durante 7 días, un parche de placebo durante otros 7 días y luego 7 mg diarios de nicotina transdérmica durante los últimos 7 días.
Droga: Nicotina transdérmica
Otro: Placebo transdérmico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-I)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días.
La lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) mide las subescalas de síntomas para personas con trastornos del neurodesarrollo. La subescala de irritabilidad ABC mide la irritabilidad y los síntomas relacionados y el rango de puntaje de la subescala es de 0 (menos sintomático) a 45 (más sintomático). El ABC lo completan los padres/cuidadores.
Línea base y 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Capacidad de Respuesta Social-Adultos (SRS-A)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días.
La Escala de respuesta social (SRS) - 2 cuantifica las deficiencias en los comportamientos sociales que se observan en el trastorno del espectro autista y las afecciones relacionadas y su gravedad. La versión utilizada en este estudio es completada por los padres/cuidadores. El rango de puntaje bruto es de 0 (no afectado) a > 134 (extremadamente afectado). El ABC lo completan los padres/cuidadores.
Línea base y 7 días.
Cambio en la descripción cualitativa de los síntomas de irritabilidad y agresión
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
Se registrarán breves informes cualitativos de la experiencia subjetiva del paciente preguntando "¿De qué manera encontró útil o dañino el parche durante la última semana, si es que lo encontró?".
Línea base y 7 días
Cambio en las calificaciones de frustración e irritabilidad durante la tarea Go-NoGo de inducción de frustración
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana
Los sujetos realizarán una tarea computarizada de inducción de frustración y completarán una escala de calificación de niveles de irritabilidad y frustración.
Línea de base y una semana
Cambio en la puntuación del Inventario de ansiedad de estado/rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida del rasgo y estado de ansiedad. Va desde una puntuación de 20 (menos afectado) a 80 (más afectado).
Línea de base y día 7
Calidad del sueño nocturno
Periodo de tiempo: Día 7
Los cuidadores calificaron la calidad del sueño nocturno de 0 (peor) a 10 (mejor). Se compara la calificación promedio para cada semana de tratamiento.
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Autism Speaks

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1502015384

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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