Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynowa modulacja cholinergiczna jako nowa strategia leczenia agresji związanej z autyzmem

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Niektóre osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) wykazują również drażliwość lub agresję, co może zakłócać funkcjonowanie. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy przezskórna nikotyna jest skuteczna w leczeniu drażliwości i/lub agresji u osób dorosłych z ASD przy użyciu podwójnie ślepej próby klinicznej kontrolowanej placebo. Badani wezmą udział w trzech wizytach. Podczas pierwszej wizyty pacjenci są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności i zapisywani. Miary bazowe obejmują skale ocen i frustrujące zadanie komputerowe. Następnie przez siedem dni będą nosić przezskórną nikotynę lub placebo. Wizyta druga jest siódmego dnia i powtarzane są pomiary badawcze, monitorowane są parametry życiowe i skutki uboczne. Uczestnicy powrócą na trzecią i ostatnią wizytę w dniu 21, aby powtórzyć pomiary przeprowadzone podczas wizyty drugiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-60 lat
  • Płeć: Wszyscy
  • Język: komunikatywny w języku angielskim
  • Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą DSM-5 ASD w pewnym momencie swojego życia LUB diagnozą DSM-4 autyzmu LUB diagnozą DSM-4 zespołu Aspergera LUB diagnozą DSM-4 całościowych zaburzeń rozwojowych nieokreślonych inaczej.
  • Objawy drażliwości, pobudzenia lub agresji zgłaszane przez rodzica i/lub uczestnika
  • Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — wynik w podskali drażliwości (ABC-I) 16 lub wyższy
  • Brak zmian w lekach psychotropowych w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Albo mieszka z głównym opiekunem, albo blisko współpracuje z głównym opiekunem, który ma codzienny kontakt z pacjentem
  • BMI > 17,5 i < 45

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 60 lat
  • BMI < 17,5 lub > 45
  • Obecnie używa tytoniu lub jakichkolwiek produktów nikotynowych (transdermalne, gumy, e-papierosy)
  • Zmiany w postępowaniu z lekami psychotropowymi w ciągu ostatnich 14 dni
  • Wcześniejsza alergia na plastry transdermalne
  • Pacjenci z częstością akcji serca > 100 lub < 50 lub znanymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 150 lub < 95; rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 lub < 50
  • Brak objawów drażliwości, pobudzenia lub agresji zgłaszanych przez rodzica i/lub uczestnika
  • Wynik ABC-I mniejszy niż 16
  • Brak głównego opiekuna lub głównego opiekuna niezdolnego do pomocy przy skalach ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najpierw przezskórna nikotyna, na końcu placebo
Pacjent będzie otrzymywał przezskórnie 7 mg nikotyny dziennie przez 7 dni, plaster placebo przez 7 dni, następnie plaster placebo przez ostatnie 7 dni.
Lek: Transdermalna nikotyna
Inny: Przezskórne placebo
Eksperymentalny: Najpierw transdermalne placebo, na końcu nikotyna
Pacjent będzie otrzymywał przezskórne placebo codziennie przez 7 dni, plaster placebo przez kolejne 7 dni, następnie przezskórne nikotynę w dawce 7 mg dziennie przez ostatnie 7 dni.
Lek: Transdermalna nikotyna
Inny: Przezskórne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania Podskala drażliwości (ABC-I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni.
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) mierzy podskale objawów dla osób z zaburzeniami neurorozwojowymi. Podskala ABC-drażliwość mierzy drażliwość i powiązane objawy, a zakres punktacji podskali wynosi od 0 (najmniej objawowe) do 45 (najbardziej objawowe). ABC wypełniają rodzice/opiekunowie.
Wartość bazowa i 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmiany społecznej reakcji dorosłych (SRS-A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni.
Skala Responsywności Społecznej (SRS) - 2 określa ilościowo upośledzenia zachowań społecznych obserwowane w zaburzeniach ze spektrum autyzmu i powiązanych stanach oraz ich nasilenie. Wersja wykorzystana w tym badaniu jest wypełniana przez rodziców/opiekunów. Surowy zakres wyników wynosi od 0 (bez zmian) do > 134 (bardzo dotknięte). ABC wypełniają rodzice/opiekunowie.
Wartość bazowa i 7 dni.
Zmiana jakościowego opisu objawów drażliwości i agresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Krótkie raporty jakościowe dotyczące subiektywnych doświadczeń pacjenta będą rejestrowane poprzez pytanie „W jaki sposób plastry okazały się pomocne lub szkodliwe w ciągu ostatniego tygodnia, jeśli w ogóle?”.
Wartość bazowa i 7 dni
Zmiana ocen frustracji i drażliwości podczas zadania Go-NoGo wywołującego frustrację
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden tydzień
Badani wykonają skomputeryzowane zadanie wywołania frustracji i uzupełnią skalę oceny poziomów drażliwości i frustracji.
Linia bazowa i jeden tydzień
Zmiana w Inwentarzu Stanu/Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest miarą lęku jako cechy i stanu. Waha się od wyniku 20 (najmniej dotknięty) do 80 (najbardziej dotknięty).
Linia bazowa i dzień 7
Jakość snu w nocy
Ramy czasowe: Dzień 7
Opiekunowie oceniali jakość snu w nocy od 0 (najgorsza) do 10 (najlepsza). Porównywana jest średnia ocena dla każdego tygodnia leczenia.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Autism Speaks

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1502015384

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami