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Modulação colinérgica nicotínica como uma nova estratégia de tratamento para agressividade associada ao autismo

4 de maio de 2022 atualizado por: Yale University
Alguns indivíduos com transtornos do espectro do autismo (ASD) também demonstram irritabilidade ou agressividade, o que pode interferir no funcionamento. O objetivo deste estudo piloto é testar se a nicotina transdérmica é eficaz para irritabilidade e/ou agressão em adultos com TEA usando um ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo. Os sujeitos participarão de três visitas. Na primeira visita, os indivíduos são selecionados para elegibilidade e inscritos. As medidas básicas incluem escalas de classificação e uma tarefa computadorizada frustrante. Eles então usarão sete dias de nicotina transdérmica ou placebo. A segunda visita é no sétimo dia e as medidas do estudo são repetidas, os sinais vitais e os efeitos colaterais são monitorados. Os indivíduos retornarão para uma terceira e última visita no dia 21 para repetir as medidas do estudo realizadas durante a segunda visita.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-60
  • Gênero: Todos
  • Idioma: Comunicativo em Inglês
  • Participantes com um diagnóstico prévio de DSM-5 ASD em algum momento de sua vida OU um diagnóstico DSM-4 de Autismo OU um diagnóstico DSM-4 de síndrome de Asperger OU um diagnóstico DSM-4 de Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação.
  • Sintomas de irritabilidade, agitação ou agressão relatados pelos pais e/ou participante
  • Lista de verificação de comportamento aberrante - pontuação na subescala de irritabilidade (ABC-I) de 16 ou superior
  • Sem alterações nos medicamentos psicotrópicos nos últimos 14 dias.
  • Ou mora com um cuidador principal ou está intimamente envolvido com um cuidador principal que interage com o paciente diariamente
  • IMC > 17,5 e < 45

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 ou > 60
  • IMC < 17,5 ou > 45
  • Atualmente usando tabaco ou qualquer produto de nicotina (transdérmico, goma, e-cigarros)
  • Alterações na gestão de medicamentos psicotrópicos nos últimos 14 dias
  • Alergia prévia a adesivos transdérmicos
  • Pacientes com frequência cardíaca > 100 ou < 50 ou história conhecida de anormalidades do ritmo cardíaco
  • Pressão arterial sistólica > 150 ou < 95; pressão arterial diastólica > 90 ou < 50
  • Nenhum sintoma de irritabilidade, agitação ou agressão relatado pelos pais e/ou participante
  • Pontuação ABC-I inferior a 16
  • Nenhum cuidador principal ou cuidador principal incapaz de ajudar com escalas de avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nicotina transdérmica primeiro, placebo por último
O indivíduo receberá nicotina transdérmica 7 mg por dia durante 7 dias, adesivo placebo por 7 dias e, em seguida, adesivo placebo por 7 dias finais.
Medicamento: Nicotina transdérmica
Outro: Placebo transdérmico
Experimental: Placebo transdérmico primeiro, nicotina por último
O sujeito receberá placebo transdérmico diariamente por 7 dias, adesivo de placebo por mais 7 dias, então nicotina transdérmica 7 mg diariamente por 7 dias finais.
Medicamento: Nicotina transdérmica
Outro: Placebo transdérmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na subescala de irritabilidade da lista de verificação de comportamento aberrante (ABC-I)
Prazo: Linha de base e 7 dias.
Aberrant Behavior Checklist (ABC) mede subescalas de sintomas para indivíduos com transtornos do neurodesenvolvimento. A subescala ABC-irritabilidade mede a irritabilidade e os sintomas relacionados e o intervalo de pontuação da subescala é de 0 (menos sintomático) a 45 (mais sintomático). O ABC é preenchido pelos pais/responsáveis.
Linha de base e 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Responsividade Social-Adultos (SRS-A)
Prazo: Linha de base e 7 dias.
A Escala de Responsividade Social (SRS) - 2 quantifica prejuízos em comportamentos sociais observados no transtorno do espectro do autismo e condições relacionadas e sua gravidade. A versão utilizada neste estudo é preenchida pelos pais/cuidadores. A faixa de pontuação bruta é de 0 (não afetado) a > 134 (extremamente afetado). O ABC é preenchido pelos pais/responsáveis.
Linha de base e 7 dias.
Mudança na descrição qualitativa dos sintomas de irritabilidade e agressividade
Prazo: Linha de base e 7 dias
Breves relatos qualitativos da experiência subjetiva do paciente serão registrados perguntando "De que forma você achou o adesivo útil ou prejudicial durante a última semana, se o achou?".
Linha de base e 7 dias
Mudança nas classificações de frustração e irritabilidade durante a tarefa Go-NoGo de indução de frustração
Prazo: Linha de base e uma semana
Os sujeitos realizarão uma tarefa computadorizada de indução de frustração e completarão uma escala de avaliação dos níveis de irritabilidade e frustração.
Linha de base e uma semana
Mudança na Pontuação do Inventário de Ansiedade de Estado/Traço (STAI)
Prazo: Linha de base e dia 7
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida de ansiedade-traço e estado. Varia de uma pontuação de 20 (menos afetado) a 80 (mais afetado).
Linha de base e dia 7
Qualidade do sono noturno
Prazo: Dia 7
Os cuidadores classificaram a qualidade do sono noturno de 0 (pior) a 10 (melhor). A classificação média para cada semana de tratamento é comparada.
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Autism Speaks

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1502015384

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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