Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinisk kolinerg modulering som en ny behandlingsstrategi for aggresjon assosiert med autisme

4. mai 2022 oppdatert av: Yale University
Noen individer med autismespekterforstyrrelser (ASD) viser også irritabilitet eller aggresjon, noe som kan forstyrre funksjonen. Formålet med denne pilotstudien er å teste om transdermal nikotin er effektivt for irritabilitet og/eller aggresjon hos voksne med ASD ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Forsøkspersonene vil delta på tre besøk. Ved det første besøket blir forsøkspersonene screenet for kvalifisering og påmeldt. Grunnmålene inkluderer vurderingsskalaer og en frustrerende datastyrt oppgave. De vil da bruke syv dager med transdermal nikotin eller placebo. Besøk to er på dag sju og studietiltakene gjentas, vitale tegn og bivirkninger overvåkes. Forsøkspersonene vil returnere for et tredje og siste besøk på dag 21 for å gjenta studietiltakene utført under besøk to.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-60
  • Kjønn: Alle
  • Språk: Kommunikativ på engelsk
  • Deltakere med en tidligere diagnose av DSM-5 ASD på et tidspunkt i livet ELLER en DSM-4 diagnose av autisme ELLER en DSM-4 diagnose av Aspergers syndrom ELLER en DSM-4 diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte.
  • Symptomer på irritabilitet, agitasjon eller aggresjon som rapportert av foreldre og/eller deltaker
  • Sjekkliste for avvikende atferd - Irritabilitet Subscale (ABC-I) score på 16 eller høyere
  • Ingen endringer i psykotrope medisiner de siste 14 dagene.
  • Enten bor sammen med en primær omsorgsperson eller nært engasjert med en primær omsorgsperson som samhandler med pasienten daglig
  • BMI > 17,5 og < 45

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 60
  • BMI < 17,5 eller > 45
  • Bruker for tiden tobakk eller andre nikotinprodukter (transdermal, tyggegummi, e-sigaretter)
  • Endringer i behandling av psykotrope medisiner i løpet av de siste 14 dagene
  • Tidligere allergi mot depotplaster
  • Pasienter med hjertefrekvens > 100 eller < 50 eller kjent historie med hjerterytmeforstyrrelser
  • systolisk blodtrykk > 150 eller < 95; diastolisk blodtrykk > 90 eller < 50
  • Ingen symptomer på irritabilitet, agitasjon eller aggresjon som rapportert av foreldre og/eller deltaker
  • ABC-I-poengsum på mindre enn 16
  • Ingen primær omsorgsperson, eller primær omsorgsperson som ikke kan hjelpe med karakterskalaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Transdermal nikotin først, placebo sist
Pasienten vil få transdermal nikotin 7 mg daglig i 7 dager, placeboplaster i 7 dager, deretter placeboplaster i de siste 7 dagene.
Legemiddel: Transdermal nikotin
Annen: Transdermal placebo
Eksperimentell: Transdermal placebo først, nikotin sist
Pasienten vil få transdermal placebo daglig i 7 dager, placeboplaster i ytterligere 7 dager, deretter transdermal nikotin 7 mg daglig i de siste 7 dagene.
Legemiddel: Transdermal nikotin
Annen: Transdermal placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sjekkliste for avvikende atferd Irritabilitetsunderskala (ABC-I)
Tidsramme: Baseline og 7 dager.
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) måler symptomsubskalaer for personer med nevroutviklingsforstyrrelser. ABC-irritabilitet-subskalaen måler irritabilitet og relaterte symptomer, og subskalaen er 0 (minst symptomatisk) til 45 (mest symptomatisk). ABC fylles ut av foreldre/omsorgspersoner.
Baseline og 7 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for sosial respons for voksne (SRS-A)
Tidsramme: Baseline og 7 dager.
Social Responsiveness Scale (SRS) - 2 kvantifiserer svekkelser i sosial atferd sett ved autismespekterforstyrrelser og relaterte tilstander og deres alvorlighetsgrad. Versjonen som er brukt i denne studien er ferdigstilt av foreldre/omsorgspersoner. Råpoengområdet er 0 (upåvirket) til > 134 (ekstremt påvirket). ABC fylles ut av foreldre/omsorgspersoner.
Baseline og 7 dager.
Endring i kvalitativ beskrivelse av irritabilitet og aggresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Korte kvalitative rapporter om pasientens subjektive opplevelse vil bli registrert ved å spørre "På hvilke måter fant du plasteret nyttig eller skadelig i løpet av den siste uken, hvis i det hele tatt?".
Baseline og 7 dager
Endring i frustrasjons- og irritasjonsvurderinger under frustrasjonsinduksjon Go-NoGo-oppgave
Tidsramme: Baseline og en uke
Forsøkspersonene vil utføre en datastyrt frustrasjons-induksjonsoppgave og fullføre en vurderingsskala over irritabilitet og frustrasjonsnivåer.
Baseline og en uke
Endring i Score for tilstands-/trekkangstbeholdning (STAI).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et mål på egenskap og tilstandsangst. Det varierer fra en poengsum på 20 (minst berørt) til 80 (mest berørt).
Grunnlinje og dag 7
Nattlig søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 7
Omsorgspersoner vurderte nattlig søvnkvalitet fra 0 (dårligst) til 10 (best). Gjennomsnittlig vurdering for hver behandlingsuke sammenlignes.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Autism Speaks

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1502015384

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger