Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinische cholinerge modulatie als een nieuwe behandelingsstrategie voor agressie geassocieerd met autisme

4 mei 2022 bijgewerkt door: Yale University
Sommige personen met autismespectrumstoornissen (ASS) vertonen ook prikkelbaarheid of agressie, wat het functioneren kan verstoren. Het doel van deze pilootstudie is om te testen of transdermale nicotine effectief is voor prikkelbaarheid en/of agressie bij volwassenen met ASS met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Onderwerpen zullen deelnemen aan drie bezoeken. Bij het eerste bezoek worden proefpersonen gescreend op geschiktheid en ingeschreven. Basismetingen omvatten beoordelingsschalen en een frustrerende geautomatiseerde taak. Ze zullen dan zeven dagen transdermale nicotine of placebo dragen. Bezoek twee is op dag zeven en de studiemaatregelen worden herhaald, vitale functies en bijwerkingen worden gecontroleerd. De proefpersonen komen op dag 21 terug voor een derde en laatste bezoek om de studiemaatregelen die tijdens bezoek twee zijn uitgevoerd, te herhalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-60
  • Geslacht: Alle
  • Taal: Communicatief in het Engels
  • Deelnemers met een eerdere diagnose van DSM-5 ASS op enig moment in hun leven OF een DSM-4-diagnose van autisme OF een DSM-4-diagnose van het syndroom van Asperger OF een DSM-4-diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven.
  • Symptomen van prikkelbaarheid, agitatie of agressie zoals gemeld door ouder en/of deelnemer
  • Checklist afwijkend gedrag - Prikkelbaarheid Subschaal (ABC-I) score van 16 of hoger
  • Geen veranderingen in psychofarmaca in de afgelopen 14 dagen.
  • Woont bij een primaire verzorger of is nauw betrokken bij een primaire verzorger die dagelijks met de patiënt omgaat
  • BMI > 17,5 en < 45

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 of > 60 jaar
  • BMI < 17,5 of > 45
  • Gebruikt momenteel tabak of nicotineproducten (transdermaal, kauwgom, e-sigaretten)
  • Veranderingen in de behandeling van psychotrope medicatie in de afgelopen 14 dagen
  • Eerdere allergie voor pleisters voor transdermaal gebruik
  • Patiënten met een hartslag > 100 of < 50 of een bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
  • Systolische bloeddruk > 150 of < 95; diastolische bloeddruk > 90 of < 50
  • Geen symptomen van prikkelbaarheid, agitatie of agressie zoals gerapporteerd door ouder en/of deelnemer
  • ABC-I-score van minder dan 16
  • Geen primaire verzorger of primaire verzorger die niet kan helpen met beoordelingsschalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Transdermale nicotine eerst, placebo als laatste
De proefpersoon krijgt transdermale nicotine 7 mg per dag gedurende 7 dagen, een placebo-pleister gedurende 7 dagen en vervolgens een placebo-pleister voor de laatste 7 dagen.
Geneesmiddel: Transdermale nicotine
Ander: Transdermale placebo
Experimenteel: Transdermale placebo eerst, nicotine als laatste
De proefpersoon krijgt gedurende 7 dagen dagelijks een transdermale placebo, nog eens 7 dagen een placebopleister en vervolgens gedurende een laatste 7 dagen dagelijks 7 mg nicotine via de huid.
Geneesmiddel: Transdermale nicotine
Ander: Transdermale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in checklist voor afwijkend gedrag Subschaal prikkelbaarheid (ABC-I)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen.
Afwijkende gedragschecklist (ABC) meet subschalen van symptomen voor personen met neurologische ontwikkelingsstoornissen. De subschaal ABC-prikkelbaarheid meet prikkelbaarheid en gerelateerde symptomen en het scorebereik van de subschaal loopt van 0 (minst symptomatisch) tot 45 (meest symptomatisch). Het ABC wordt ingevuld door ouders/verzorgers.
Basislijn en 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schaal voor sociale responsiviteit - volwassenen (SRS-A)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen.
De Social Responsiveness Scale (SRS) - 2 kwantificeert stoornissen in sociaal gedrag die worden gezien bij een autismespectrumstoornis en aanverwante aandoeningen en hun ernst. De versie die in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt ingevuld door ouders/verzorgers. Het ruwe scorebereik is 0 (onaangetast) tot > 134 (extreem getroffen). Het ABC wordt ingevuld door ouders/verzorgers.
Basislijn en 7 dagen.
Verandering in kwalitatieve beschrijving van prikkelbaarheid en agressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
Korte kwalitatieve verslagen van de subjectieve ervaring van de patiënt zullen worden vastgelegd door te vragen "Op welke manieren vond u de pleister nuttig of schadelijk gedurende de afgelopen week, of helemaal niet?".
Basislijn en 7 dagen
Verandering in frustratie- en prikkelbaarheidsbeoordelingen tijdens frustratie-inductie Go-NoGo-taak
Tijdsspanne: Basislijn en een week
Onderwerpen zullen een geautomatiseerde frustratie-inductietaak uitvoeren en een beoordelingsschaal van prikkelbaarheid en frustratieniveaus invullen.
Basislijn en een week
Verandering in State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een maat voor trek- en toestandsangst. Het varieert van een score van 20 (minst getroffen) tot 80 (meest getroffen).
Basislijn en dag 7
Nachtelijke slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 7
Verzorgers beoordeelden de slaapkwaliteit 's nachts van 0 (slechtste) tot 10 (beste). De gemiddelde beoordeling voor elke behandelingsweek wordt vergeleken.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Autism Speaks

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1502015384

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen