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Modulazione colinergica nicotinica come nuova strategia di trattamento per l'aggressività associata all'autismo

4 maggio 2022 aggiornato da: Yale University
Alcuni individui con disturbi dello spettro autistico (ASD) dimostrano anche irritabilità o aggressività, che possono interferire con il funzionamento. Lo scopo di questo studio pilota è verificare se la nicotina transdermica è efficace per l'irritabilità e/o l'aggressività negli adulti con ASD utilizzando uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti parteciperanno a tre visite. Alla prima visita, i soggetti vengono selezionati per l'idoneità e arruolati. Le misure di base includono scale di valutazione e un'attività computerizzata frustrante. Indosseranno quindi sette giorni di nicotina transdermica o placebo. La seconda visita è il settimo giorno e le misure dello studio vengono ripetute, i segni vitali e gli effetti collaterali monitorati. I soggetti torneranno per una terza e ultima visita il giorno 21 per ripetere le misure dello studio eseguite durante la seconda visita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-60
  • Sesso: tutti
  • Lingua: comunicativo in inglese
  • Partecipanti con una precedente diagnosi di DSM-5 ASD ad un certo punto della loro vita OPPURE una diagnosi DSM-4 di autismo OPPURE una diagnosi DSM-4 della sindrome di Asperger OPPURE una diagnosi DSM-4 di Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato.
  • Sintomi di irritabilità, agitazione o aggressività riportati dal genitore e/o dal partecipante
  • Lista di controllo del comportamento aberrante - Punteggio della sottoscala di irritabilità (ABC-I) di 16 o superiore
  • Nessun cambiamento nei farmaci psicotropi negli ultimi 14 giorni.
  • O vive con un caregiver primario o strettamente impegnato con un caregiver primario che interagisce quotidianamente con il paziente
  • BMI > 17,5 e < 45

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 60
  • BMI < 17,5 o > 45
  • Attualmente uso di tabacco o prodotti a base di nicotina (transdermici, gomme da masticare, sigarette elettroniche)
  • Cambiamenti nella gestione dei farmaci psicotropi negli ultimi 14 giorni
  • Precedente allergia ai cerotti transdermici
  • Pazienti con frequenza cardiaca > 100 o < 50 o storia nota di anomalie del ritmo cardiaco
  • Pressione arteriosa sistolica > 150 o < 95; pressione arteriosa diastolica > 90 o < 50
  • Nessun sintomo di irritabilità, agitazione o aggressività come riportato dal genitore e/o dal partecipante
  • Punteggio ABC-I inferiore a 16
  • Nessun caregiver primario o caregiver primario incapace di assistere con scale di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prima la nicotina transdermica, poi il placebo
Il soggetto riceverà nicotina transdermica 7 mg al giorno per 7 giorni, cerotto placebo per 7 giorni, quindi cerotto placebo per gli ultimi 7 giorni.
Droga: Nicotina transdermica
Altro: Placebo transdermico
Sperimentale: Placebo transdermico prima, nicotina per ultima
Il soggetto riceverà placebo transdermico al giorno per 7 giorni, cerotto placebo per altri 7 giorni, quindi nicotina transdermica 7 mg al giorno per gli ultimi 7 giorni.
Droga: Nicotina transdermica
Altro: Placebo transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento aberrante Sottoscala irritabilità (ABC-I)
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni.
La lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) misura le sottoscale dei sintomi per le persone con disturbi dello sviluppo neurologico. La sottoscala ABC-irritabilità misura l'irritabilità e i sintomi correlati e l'intervallo del punteggio della sottoscala va da 0 (meno sintomatico) a 45 (più sintomatico). L'ABC è completato dai genitori/tutori.
Basale e 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della reattività sociale-Adulti (SRS-A)
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni.
La Social Responsiveness Scale (SRS) - 2 quantifica le menomazioni nei comportamenti sociali osservate nel disturbo dello spettro autistico e nelle condizioni correlate e la loro gravità. La versione utilizzata in questo studio è completata da genitori/tutori. L'intervallo di punteggio grezzo va da 0 (non interessato) a > 134 (estremamente affetto). L'ABC è completato dai genitori/tutori.
Basale e 7 giorni.
Cambiamento nella descrizione qualitativa dei sintomi di irritabilità e aggressività
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Verranno registrati brevi resoconti qualitativi dell'esperienza soggettiva del paziente chiedendo "In che modo hai trovato il cerotto utile o dannoso durante la scorsa settimana, se non del tutto?".
Basale e 7 giorni
Cambiamento nelle valutazioni di frustrazione e irritabilità durante l'attività Go-NoGo di induzione alla frustrazione
Lasso di tempo: Basale e una settimana
I soggetti eseguiranno un compito computerizzato di induzione alla frustrazione e completeranno una scala di valutazione dei livelli di irritabilità e frustrazione.
Basale e una settimana
Variazione del punteggio STAI (State/Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura dell'ansia di tratto e di stato. Si va da un punteggio di 20 (meno colpito) a 80 (più colpito).
Basale e giorno 7
Qualità del sonno notturno
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli operatori sanitari hanno valutato la qualità del sonno notturno da 0 (peggiore) a 10 (migliore). Viene confrontata la valutazione media per ogni settimana di trattamento.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Autism Speaks

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1502015384

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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