Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modulation cholinergique nicotinique comme nouvelle stratégie de traitement de l'agression associée à l'autisme

4 mai 2022 mis à jour par: Yale University
Certaines personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) manifestent également de l'irritabilité ou de l'agressivité, ce qui peut interférer avec leur fonctionnement. Le but de cette étude pilote est de tester si la nicotine transdermique est efficace pour l'irritabilité et/ou l'agressivité chez les adultes atteints de TSA à l'aide d'un essai clinique à double insu contrôlé par placebo. Les sujets participeront à trois visites. Lors de la première visite, les sujets sont sélectionnés pour leur éligibilité et inscrits. Les mesures de base comprennent des échelles d'évaluation et une tâche informatisée frustrante. Ils porteront ensuite sept jours de nicotine transdermique ou un placebo. La deuxième visite a lieu le septième jour et les mesures de l'étude sont répétées, les signes vitaux et les effets secondaires surveillés. Les sujets reviendront pour une troisième et dernière visite le jour 21 pour répéter les mesures d'étude effectuées lors de la deuxième visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-60
  • Genre : Tous
  • Langue : communicatif en anglais
  • Participants avec un diagnostic antérieur de TSA DSM-5 à un moment donné de leur vie OU un diagnostic DSM-4 d'autisme OU un diagnostic DSM-4 de syndrome d'Asperger OU un diagnostic DSM-4 de trouble envahissant du développement non spécifié.
  • Symptômes d'irritabilité, d'agitation ou d'agressivité signalés par le parent et/ou le participant
  • Liste de contrôle des comportements aberrants - score de la sous-échelle d'irritabilité (ABC-I) de 16 ou plus
  • Aucun changement dans les médicaments psychotropes au cours des 14 derniers jours.
  • Soit vit avec un soignant principal, soit collabore étroitement avec un soignant principal qui interagit quotidiennement avec le patient
  • IMC > 17,5 et < 45

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 60
  • IMC < 17,5 ou > 45
  • Consomme actuellement du tabac ou des produits à base de nicotine (transdermique, gomme, cigarettes électroniques)
  • Changements dans la gestion des médicaments psychotropes au cours des 14 derniers jours
  • Allergie antérieure aux dispositifs transdermiques
  • Patients avec fréquence cardiaque > 100 ou < 50 ou antécédents connus d'anomalies du rythme cardiaque
  • Pression artérielle systolique > 150 ou < 95 ; tension artérielle diastolique > 90 ou < 50
  • Aucun symptôme d'irritabilité, d'agitation ou d'agressivité tel que rapporté par le parent et/ou le participant
  • Score ABC-I inférieur à 16
  • Aucun soignant principal ou soignant principal incapable d'aider avec les échelles d'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nicotine transdermique en premier, placebo en dernier
Le sujet recevra 7 mg de nicotine transdermique par jour pendant 7 jours, un patch placebo pendant 7 jours, puis un patch placebo pendant les 7 derniers jours.
Médicament: Nicotine transdermique
Autre: Placebo transdermique
Expérimental: Placebo transdermique en premier, nicotine en dernier
Le sujet recevra un placebo transdermique quotidiennement pendant 7 jours, un patch placebo pendant 7 jours supplémentaires, puis de la nicotine transdermique 7 mg par jour pendant 7 jours.
Médicament: Nicotine transdermique
Autre: Placebo transdermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-I)
Délai: Baseline et 7 jours.
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) mesure les sous-échelles de symptômes pour les personnes atteintes de troubles neurodéveloppementaux. La sous-échelle ABC-irritabilité mesure l'irritabilité et les symptômes associés et la plage de score de la sous-échelle va de 0 (le moins symptomatique) à 45 (le plus symptomatique). L'ABC est rempli par les parents/tuteurs.
Baseline et 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de réactivité sociale-adultes (SRS-A)
Délai: Baseline et 7 jours.
L'échelle de réactivité sociale (SRS) - 2 quantifie les altérations des comportements sociaux observées dans les troubles du spectre autistique et les affections connexes, ainsi que leur gravité. La version utilisée dans cette étude est remplie par les parents/tuteurs. La plage de score brut est de 0 (non affecté) à > 134 (extrêmement affecté). L'ABC est rempli par les parents/tuteurs.
Baseline et 7 jours.
Changement dans la description qualitative des symptômes d'irritabilité et d'agressivité
Délai: Baseline et 7 jours
De brefs rapports qualitatifs de l'expérience subjective du patient seront enregistrés en demandant "En quoi avez-vous trouvé le patch utile ou nocif au cours de la semaine dernière, le cas échéant ?".
Baseline et 7 jours
Changement des cotes de frustration et d'irritabilité pendant la tâche Go-NoGo d'induction de frustration
Délai: Base de référence et une semaine
Les sujets effectueront une tâche informatisée d'induction de frustration et rempliront une échelle d'évaluation des niveaux d'irritabilité et de frustration.
Base de référence et une semaine
Changement du score de l'inventaire d'anxiété d'état / trait (STAI)
Délai: Ligne de base et jour 7
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure de l'anxiété liée aux traits et à l'état. Il va d'un score de 20 (le moins touché) à 80 (le plus touché).
Ligne de base et jour 7
Qualité du sommeil nocturne
Délai: Jour 7
Les soignants ont évalué la qualité du sommeil nocturne de 0 (la pire) à 10 (la meilleure). La note moyenne pour chaque semaine de traitement est comparée.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Autism Speaks

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1502015384

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres