Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinikolinerginen modulaatio uutena hoitostrategiana autismiin liittyvälle aggressiolle

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Jotkut henkilöt, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD), osoittavat myös ärtyneisyyttä tai aggressiota, mikä voi häiritä toimintaa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata, onko transdermaalinen nikotiini tehokas ärtyneisyyteen ja/tai aggressiivisuuteen aikuisilla, joilla on ASD, käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta. Tutkittavat osallistuvat kolmelle vierailulle. Ensimmäisellä käynnillä tutkittavien kelpoisuus seulotaan ja kirjataan. Perusmittauksiin kuuluvat luokitusasteikot ja turhauttava tietokonetehtävä. Sitten he käyttävät seitsemän päivän ajan transdermaalista nikotiinia tai lumelääkettä. Toinen käynti on seitsemäntenä päivänä ja tutkimustoimenpiteet toistetaan, elintoimintoja ja sivuvaikutuksia seurataan. Koehenkilöt palaavat kolmannelle ja viimeiselle vierailulle päivänä 21 toistamaan toisella käynnillä suoritetut tutkimustoimenpiteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-60
  • Sukupuoli: Kaikki
  • Kieli: Viestintä englanniksi
  • Osallistujat, joilla on DSM-5 ASD-diagnoosi jossain vaiheessa elämäänsä TAI DSM-4-diagnoosi autismista TAI DSM-4-diagnoosi Aspergerin oireyhtymästä TAI DSM-4-diagnoosi leviävä kehityshäiriö, jota ei ole määritelty toisin.
  • Ärtyneisyyden, kiihtyneisyyden tai aggressiivisuuden oireet vanhemman ja/tai osallistujan raportoimina
  • Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista – Ärsytysasteikon (ABC-I) pistemäärä 16 tai korkeampi
  • Ei muutoksia psykotrooppisiin lääkkeisiin viimeisen 14 päivän aikana.
  • Joko asuu ensisijaisen hoitajan luona tai läheisessä yhteydessä ensisijaiseen hoitajaan, joka on vuorovaikutuksessa potilaan kanssa päivittäin
  • BMI > 17,5 ja < 45

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai > 60
  • BMI < 17,5 tai > 45
  • Käytät tällä hetkellä tupakkaa tai mitä tahansa nikotiinituotteita (transdermaalisia, purukumia, sähkösavukkeita)
  • Muutokset psykotrooppisten lääkkeiden hallinnassa viimeisen 14 päivän aikana
  • Aikaisempi allergia depotlaastareille
  • Potilaat, joiden syke on > 100 tai < 50 tai joilla on tiedossa sydämen rytmihäiriöitä
  • Systolinen verenpaine > 150 tai < 95; diastolinen verenpaine > 90 tai < 50
  • Ei vanhempien ja/tai osallistujien ilmoittamia ärtyneisyyden, kiihtyneisyyden tai aggressiivisuuden oireita
  • ABC-I-pisteet alle 16
  • Yksikään ensisijainen hoitaja tai hoitaja ei pysty auttamaan luokitusasteikoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transdermaalinen nikotiini ensin, lumelääke viimeisenä
Koehenkilö saa transdermaalista nikotiinia 7 mg päivässä 7 päivän ajan, lumelaastarin 7 päivän ajan ja sitten lumelaastarin viimeisen 7 päivän ajan.
Lääke: Transdermaalinen nikotiini
Muut: Transdermaalinen lumelääke
Kokeellinen: Transdermaalinen lumelääke ensin, nikotiini viimeisenä
Koehenkilö saa transdermaalista plaseboa päivittäin 7 päivän ajan, lumelaastarin vielä 7 päivän ajan ja sitten transdermaalista nikotiinia 7 mg päivässä viimeisen 7 päivän ajan.
Lääke: Transdermaalinen nikotiini
Muut: Transdermaalinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ärtyneisyysalaasteikko (ABC-I)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää.
Aberrant Behavior Checklist (ABC) mittaa oireiden ala-asteikkoja henkilöille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä. ABC-ärtyvyys-alaasteikko mittaa ärtyneisyyttä ja siihen liittyviä oireita ja ala-asteikon pistemäärä on 0 (vähiten oireinen) 45 (oireisin). ABC:n suorittavat vanhemmat/hoitajat.
Perustaso ja 7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa - aikuiset (SRS-A)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää.
Social Responsiveness Scale (SRS) -2 ilmaisee autismikirjon häiriössä ja siihen liittyvissä sairauksissa havaitut sosiaalisen käyttäytymisen heikkenemät ja niiden vakavuuden. Tässä tutkimuksessa käytetty versio on vanhempien/huoltajien täyttämä. Raakapisteiden vaihteluväli on 0 (ei vaikuta) > 134 (erittäin vaikuttanut). ABC:n suorittavat vanhemmat/hoitajat.
Perustaso ja 7 päivää.
Muutos ärtyneisyyden ja aggressiivisuuden oireiden laadullisessa kuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Lyhyet laadulliset raportit potilaan subjektiivisista kokemuksista tallennetaan kysymällä "Millä tavoin pidit laastarista hyödyllisenä tai haitallisena viimeisen viikon aikana, jos ollenkaan?".
Perustaso ja 7 päivää
Muutos turhautumis- ja ärtyneisyysarvioissa turhautumisen aiheuttavan Go-NoGo-tehtävän aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi viikko
Koehenkilöt suorittavat tietokonepohjaisen turhautumista aiheuttavan tehtävän ja täyttävät ärtyneisyyden ja turhautuneisuuden tason arviointiasteikon.
Perustaso ja yksi viikko
Tilan/piirteen ahdistuskartoituksen (STAI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta. Se vaihtelee arvosta 20 (vähiten vaikutus) 80:een (vaikutus eniten).
Lähtötilanne ja päivä 7
Yön unen laatu
Aikaikkuna: Päivä 7
Omaishoitajat arvioivat yöunen laadun 0 (pahin) - 10 (paras). Kunkin hoitoviikon keskiarvoa verrataan.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Autism Speaks

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1502015384

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia